Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hudby na úzkost pacientů během artroplastiky dolní končetiny ve spinální anestezii

15. června 2023 aktualizováno: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Cílem této studie je porovnat vliv poslechu hudby s kontrolní skupinou (bez hudby) na perioperační úzkost pomocí validovaného VAS-A u pacientů podstupujících endoprotézu dolních končetin ve spinální anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hudba se stává stále oblíbenějším doplňkem tradičních léčebných terapií. Mezinárodní studie prokázaly četné výhody hudby v lékařském prostředí. Hudba se účinně používá ke snížení úzkosti pacientů v neurální anestezii při císařském řezu. V současné době je nedostatek důkazů podporujících použití hudby ke snížení úzkosti pacientů v neurální anestezii při artroplastice dolních končetin. Celosvětový růst stárnoucí populace vedl ke zvýšené poptávce po artroplastice. Je nezbytně nutné, aby anesteziologická technika použitá pro tento postup byla jak bezpečná, tak byla spojena s vysokou mírou spokojenosti pacienta. Účelem této studie je porovnat vliv hudby s kontrolou na perioperační úzkost u pacientů podstupujících artroplastiku dolní končetiny ve spinální anestezii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni pacienti ve věku 18 let a starší,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III,
  • pacienti podstupující primární operaci endoprotézy kyčelního nebo kolenního kloubu ve spinální anestezii,
  • pacientů s mentální schopností souhlasit se studií.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s významnou ztrátou zraku nebo sluchu,
  • pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi pro spinální anestezii,
  • pacienti s jakýmikoli kontraindikacemi pro středně těžkou sedaci včetně středně těžké až těžké obstrukční spánkové apnoe (indikované skóre „STOPBANG“ 5–8) (46),
  • pacienti s již dříve diagnostikovanými úzkostnými poruchami nebo jinými závažnými duševními poruchami,
  • revizní artroplastika (může vyžadovat odchylku od standardizované anestetické techniky použité pro tuto studii),
  • úzkostné pacienty, které nelze uklidnit a vyžadují další anxiolytika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hudba
Pacienti v intervenční skupině obdrží hudbu po aplikaci monitorů ASA. Hudba se bude přehrávat s hlasitostí, kterou si sami zvolíte, na jednorázových sluchátkách Pro Bass Swagger Series Aux a bude se přehrávat po celou dobu chirurgického zákroku. Hudba bude přehrávána z iPhonu, který bude umístěn v plastovém sáčku pro účely kontroly infekce. Těmto pacientům bude poskytnuta standardní anestetická péče.
Jiný: Hudba
Pacienti si vyberou hudební žánr z následujícího seznamu; pop, gospel, klasiku, jazz a soul na předoperační návštěvě. Bude se přehrávat na jednorázových sluchátkách s hlasitostí, kterou si sami zvolí po dobu trvání chirurgického zákroku.
Žádný zásah: Řízení
Řídicí skupina nebude přijímat hudbu. Těmto pacientům bude poskytnuta standardní anestetická péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište předoperační skóre úzkosti měřené vizuální analogovou škálou úzkosti
Časové okno: Předoperační návštěva (T1)
Popište předoperační skóre úzkosti měřené vizuální analogovou škálou úzkosti v intervenční i kontrolní skupině. Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset. Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
Předoperační návštěva (T1)
Popište a porovnejte změnu skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti při předoperační návštěvě (T1) a při kožní incizi (T3) v kontrolní skupině.
Časové okno: Předoperačně a kožní řez
Popište a porovnejte skóre úzkosti ze změny, vizuální analogovou škálu úzkosti, při předoperační návštěvě (T1) a při kožní incizi (T3) v kontrolní skupině. Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset. Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
Předoperačně a kožní řez
Popište a porovnejte změnu skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti při předoperační návštěvě (T1) a při kožní incizi (T3) v hudební skupině.
Časové okno: Předoperačně a kožní řez.
Popište a porovnejte změnu skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti při předoperační návštěvě (T1) a při kožní incizi (T3) v hudební skupině. Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset. Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
Předoperačně a kožní řez.
Popište a porovnejte změnu skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti v každém časovém bodě (T1-T4) mezi kontrolní skupinou a hudební skupinou.
Časové okno: Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.
Popište a porovnejte změnu skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti v každém časovém bodě (T1-T4) mezi kontrolní skupinou a hudební skupinou. Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset. Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište rozdíl ve skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti mezi mužskými a ženskými pacienty.
Časové okno: Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.
Popište rozdíl ve skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti mezi mužskými a ženskými pacienty. Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset. Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.
Popište rozdíl ve skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti mezi artroplastikou kolena a kyčle.
Časové okno: Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.
Popište rozdíl ve skóre úzkosti na vizuální analogové škále úzkosti mezi artroplastikou kolena a kyčle. Minimální skóre na této škále je nula a maximální skóre je deset. Nula znamená, že pacienti nemají žádnou úzkost a deset znamená, že pacient je extrémně úzkostný.
Před operací, před operací, při kožní incizi a bezprostředně po operaci.
Popište a porovnejte celkovou dávku propofolu mezi těmito dvěma skupinami.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Popište a porovnejte celkovou dávku propofolu mezi těmito dvěma skupinami.
Bezprostředně po operaci
Popište spokojenost pacientů hodnocenou dotazníkem v intervenční skupině.
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Popište spokojenost pacientů hodnocenou dotazníkem v intervenční skupině. Dotazník se skládá z pěti otázek, na které pacienti odpoví buď vůbec, možná úplně. Otázky jsou: 1) Cítil pacient, že hudba snižuje jeho úzkost? 2) Cítil pacient, že hudba poskytuje klid? 3) 3) Cítil pacient, že pociťuje méně bolesti? 4) Vyžádali by si hudbu znovu, kdyby přišli na podobný postup? 5) Doporučili by hudbu přátelům a rodině?
Bezprostředně po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Witwatersrand, South Africa

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M210702
  • 202106_029 (Identifikátor registru: The National Health Research Database)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, budou po deidentifikace sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumy, které poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení