Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ muzyki na niepokój pacjentów podczas zabiegów alloplastyki kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Celem pracy jest porównanie wpływu słuchania muzyki z grupą kontrolną (bez muzyki) na lęk okołooperacyjny za pomocą zwalidowanej skali VAS-A u pacjentów poddawanych zabiegom alloplastyki kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Muzyka staje się coraz bardziej popularnym dodatkiem do tradycyjnych terapii medycznych. Międzynarodowe badania wykazały liczne korzyści płynące z muzyki w środowisku medycznym. Muzyka została skutecznie wykorzystana do zmniejszenia niepokoju pacjentów w znieczuleniu przewodowo-osiowym do cesarskiego cięcia. Obecnie brakuje dowodów przemawiających za stosowaniem muzyki w celu zmniejszenia lęku pacjentów w znieczuleniu przewodowo-osiowym w przypadku zabiegów alloplastyki kończyn dolnych. Światowy wzrost starzenia się populacji doprowadził do zwiększonego zapotrzebowania na endoprotezoplastykę. Konieczne jest, aby technika znieczulenia zastosowana w tej procedurze była zarówno bezpieczna, jak i wiązała się z wysokim poziomem satysfakcji pacjenta. Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu muzyki z grupą kontrolną na lęk okołooperacyjny u pacjentów poddawanych zabiegom alloplastyki kończyn dolnych w znieczuleniu rdzeniowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1864
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 105 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasa I, II lub III,
  • pacjenci poddawani zabiegom pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego w znieczuleniu podpajęczynówkowym,
  • pacjentów ze zdolnością umysłową do wyrażenia zgody na badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze znacznym ubytkiem wzroku lub słuchu,
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego,
  • pacjenci z przeciwwskazaniami do umiarkowanej sedacji, w tym z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskazany przez punktację „STOPBANG” 5-8) (46),
  • pacjenci z rozpoznanymi wcześniej zaburzeniami lękowymi lub innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi,
  • endoprotezoplastyka rewizyjna (może wymagać odstępstwa od standardowej techniki anestezjologicznej zastosowanej w tym badaniu),
  • niespokojnych pacjentów, których nie można uspokoić i którzy wymagają dodatkowych leków przeciwlękowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Muzyka
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają muzykę po zastosowaniu monitorów ASA. Muzyka będzie odtwarzana z wybraną przez siebie głośnością na jednorazowych słuchawkach Pro Bass Swagger Series Aux i będzie odtwarzana przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego. Muzyka będzie odtwarzana z iPhone'a, który zostanie umieszczony w plastikowej torbie w celu kontroli infekcji. Pacjenci ci otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną.
Inny: Muzyka
Pacjenci wybiorą gatunek muzyki z poniższej listy; pop, gospel, muzyka klasyczna, jazz i soul podczas wizyty przedoperacyjnej. Będzie on odtwarzany na jednorazowych słuchawkach z wybraną przez siebie głośnością przez cały czas trwania zabiegu chirurgicznego.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie otrzyma muzyki. Pacjenci ci otrzymają standardową opiekę anestezjologiczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać przedoperacyjne wyniki lęku mierzone wizualną skalą analogową dla lęku
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (T1)
Opisz przedoperacyjne wyniki lęku mierzone wizualną skalą analogową dla lęku zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej. Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć. Zero oznacza, że ​​pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
Wizyta przedoperacyjna (T1)
Opisać i porównać zmianę wyników lęku na wizualnej analogowej skali lęku podczas wizyty przedoperacyjnej (T1) i podczas nacięcia skóry (T3) w grupie kontrolnej.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i nacięcie skóry
Opisać i porównać wyniki zmiany lęku, wizualną skalę analogową dla lęku, podczas wizyty przedoperacyjnej (T1) i podczas nacięcia skóry (T3) w grupie kontrolnej. Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć. Zero oznacza, że ​​pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
Przedoperacyjne i nacięcie skóry
Opisz i porównaj zmianę wyników lęku na wizualnej analogowej skali lęku podczas wizyty przedoperacyjnej (T1) i podczas nacięcia skóry (T3) w grupie muzycznej.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne i nacięcie skóry.
Opisz i porównaj zmianę wyników lęku na wizualnej analogowej skali lęku podczas wizyty przedoperacyjnej (T1) i podczas nacięcia skóry (T3) w grupie muzycznej. Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć. Zero oznacza, że ​​pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
Przedoperacyjne i nacięcie skóry.
Opisz i porównaj zmianę wyników lęku na wizualnej analogowej skali lęku w każdym punkcie czasowym (T1-T4) między grupą kontrolną a grupą muzyczną.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.
Opisz i porównaj zmianę wyników lęku na wizualnej analogowej skali lęku w każdym punkcie czasowym (T1-T4) między grupą kontrolną a grupą muzyczną. Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć. Zero oznacza, że ​​pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz różnicę w wynikach lęku na wizualnej analogowej skali lęku między pacjentami płci męskiej i żeńskiej.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.
Opisz różnicę w wynikach lęku na wizualnej analogowej skali lęku między pacjentami płci męskiej i żeńskiej. Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć. Zero oznacza, że ​​pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.
Opisz różnicę w wynikach lęku, na wizualnej analogowej skali lęku, między alloplastyką stawu kolanowego i biodrowego.
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.
Opisz różnicę w wynikach lęku, na wizualnej analogowej skali lęku, między alloplastyką stawu kolanowego i biodrowego. Minimalny wynik na tej skali to zero, a maksymalny to dziesięć. Zero oznacza, że ​​pacjenci nie odczuwają lęku, a dziesięć wskazuje, że pacjent jest bardzo niespokojny.
Przedoperacyjnie, przed operacją, przy nacięciu skóry i bezpośrednio po operacji.
Opisz i porównaj całkowitą dawkę propofolu w obu grupach.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Opisz i porównaj całkowitą dawkę propofolu w obu grupach.
Natychmiast po operacji
Opisz satysfakcję pacjenta, ocenioną za pomocą kwestionariusza, w grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Opisz satysfakcję pacjenta, ocenioną za pomocą kwestionariusza, w grupie interwencyjnej. Kwestionariusz składa się z pięciu pytań, na które pacjenci odpowiedzą albo wcale, albo całkowicie. Pytania są następujące: 1) Czy pacjent czuł, że muzyka zmniejsza jego niepokój? 2) Czy pacjent czuł, że muzyka uspokaja? 3) 3) Czy pacjent czuł, że odczuwa mniejszy ból? 4) Czy ponownie poprosiliby o muzykę, gdyby przyszli na podobny zabieg? 5) Czy poleciliby muzykę znajomym i rodzinie?
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Witwatersrand, South Africa

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M210702
  • 202106_029 (Identyfikator rejestru: The National Health Research Database)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, zostaną udostępnione po deidentyfikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 5 lat po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy dostarczają metodologicznie uzasadnionej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami