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Einfluss von Musik auf die Angst der Patienten während endoprothetischer Eingriffe an den unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie

15. Juni 2023 aktualisiert von: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des Musikhörens mit einer Kontrollgruppe (keine Musik) auf die perioperative Angst unter Verwendung des validierten VAS-A bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Endoprothetik der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Musik wird zu einer immer beliebteren Ergänzung zu traditionellen medizinischen Therapien. Internationale Studien haben die zahlreichen Vorteile von Musik im medizinischen Umfeld gezeigt. Musik wurde wirksam eingesetzt, um die Angst von Patienten unter neuroaxialer Anästhesie bei einem Kaiserschnitt zu verringern. Derzeit mangelt es an Beweisen für den Einsatz von Musik zur Verringerung der Angst von Patienten unter neuroaxialer Anästhesie bei endoprothetischen Eingriffen an den unteren Extremitäten. Das weltweite Wachstum der alternden Bevölkerung hat zu einem erhöhten Bedarf an Endoprothetik geführt. Es ist unbedingt erforderlich, dass die für diesen Eingriff verwendete Anästhesietechnik sowohl sicher ist als auch mit einem hohen Maß an Patientenzufriedenheit einhergeht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Musik mit einer Kontrolle auf die perioperative Angst zu vergleichen bei Patienten, die sich einer Endoprothetik der unteren Extremitäten unter Spinalanästhesie unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten ab 18 Jahren,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III,
  • Patienten, die sich einer primären Hüft- oder Knieendoprothetik unter Spinalanästhesie unterziehen,
  • Patienten mit der geistigen Fähigkeit, der Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit erheblichem Seh- oder Hörverlust,
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie,
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine mäßige Sedierung, einschließlich mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe (angezeigt durch einen „STOPBANG“-Score von 5–8) (46),
  • Patienten mit vorbestehenden Angststörungen oder anderen schwerwiegenden psychischen Störungen,
  • Revisionsarthroplastik (dies erfordert möglicherweise eine Abweichung von der für diese Studie verwendeten standardisierten Anästhesietechnik),
  • Angstpatienten, die nicht beruhigt werden können und zusätzliche Anxiolytika benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Musik
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten Musik, nachdem die ASA-Monitore angelegt wurden. Die Musik wird in einer selbst gewählten Lautstärke auf Einweg-Ohrhörern der Pro Bass Swagger Series Aux abgespielt und für die Dauer des chirurgischen Eingriffs abgespielt. Die Musik wird von einem iPhone abgespielt, das zur Infektionskontrolle in einer Plastiktüte verpackt wird. Diese Patienten erhalten eine Standardanästhesieversorgung.
Sonstiges: Musik
Die Patienten wählen aus der folgenden Liste ein Musikgenre aus; Pop, Gospel, Klassik, Jazz und Soul beim präoperativen Besuch. Diese wird für die Dauer des chirurgischen Eingriffs über Einweg-Ohrhörer in einer selbst gewählten Lautstärke abgespielt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Musik. Diese Patienten erhalten eine Standardanästhesieversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die präoperativen Angstwerte, die anhand der visuellen Analogskala für Angstzustände gemessen werden
Zeitfenster: Präoperativer Besuch (T1)
Beschreiben Sie die präoperativen Angstwerte, die anhand der visuellen Analogskala für Angstzustände sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe gemessen wurden. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativer Besuch (T1)
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderung der Angstwerte auf der visuellen Analogskala für Angstzustände beim präoperativen Besuch (T1) und beim Hautschnitt (T3) in der Kontrollgruppe.
Zeitfenster: Präoperativ und Hautschnitt
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderungsangstwerte, die visuelle Analogskala für Angstzustände, beim präoperativen Besuch (T1) und beim Hautschnitt (T3) in der Kontrollgruppe. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativ und Hautschnitt
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderung der Angstwerte auf der visuellen Analogskala für Angst beim präoperativen Besuch (T1) und beim Hautschnitt (T3) in der Musikgruppe.
Zeitfenster: Präoperativ und Hautschnitt.
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderung der Angstwerte auf der visuellen Analogskala für Angst beim präoperativen Besuch (T1) und beim Hautschnitt (T3) in der Musikgruppe. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativ und Hautschnitt.
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderung der Angstwerte auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zu jedem Zeitpunkt (T1-T4) zwischen der Kontrollgruppe und der Musikgruppe.
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.
Beschreiben und vergleichen Sie die Veränderung der Angstwerte auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zu jedem Zeitpunkt (T1-T4) zwischen der Kontrollgruppe und der Musikgruppe. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den Unterschied in den Angstwerten auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zwischen männlichen und weiblichen Patienten.
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.
Beschreiben Sie den Unterschied in den Angstwerten auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zwischen männlichen und weiblichen Patienten. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.
Beschreiben Sie den Unterschied in den Angstwerten auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zwischen Knie- und Hüftendoprothetik.
Zeitfenster: Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.
Beschreiben Sie den Unterschied in den Angstwerten auf der visuellen Analogskala für Angstzustände zwischen Knie- und Hüftendoprothetik. Die Mindestpunktzahl auf dieser Skala beträgt Null und die Höchstpunktzahl beträgt zehn. Null bedeutet, dass der Patient keine Angst hat, und zehn bedeutet, dass der Patient äußerst ängstlich ist.
Präoperativ, vor der Operation, beim Hautschnitt und unmittelbar nach der Operation.
Beschreiben und vergleichen Sie die Gesamtdosis von Propofol zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Beschreiben und vergleichen Sie die Gesamtdosis von Propofol zwischen den beiden Gruppen.
Unmittelbar nach der Operation
Beschreiben Sie die anhand eines Fragebogens bewertete Patientenzufriedenheit in der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Beschreiben Sie die anhand eines Fragebogens bewertete Patientenzufriedenheit in der Interventionsgruppe. Der Fragebogen besteht aus fünf Fragen, die der Patient entweder gar nicht, vielleicht, vollständig beantworten wird. Die Fragen lauten: 1) Hatte der Patient das Gefühl, dass die Musik seine Ängste verringerte? 2) Hatte der Patient das Gefühl, dass die Musik ihm Ruhe verschaffte? 3) 3) Hatte der Patient das Gefühl, dass er weniger Schmerzen verspürte? 4) Würden sie erneut Musik anfordern, wenn sie zu einem ähnlichen Eingriff kommen würden? 5) Würden sie Freunden und Familie Musik empfehlen?
Unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Witwatersrand, South Africa

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M210702
  • 202106_029 (Registrierungskennung: The National Health Research Database)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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