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Effetto della musica sull'ansia dei pazienti durante le procedure di artroplastica degli arti inferiori in anestesia spinale

15 giugno 2023 aggiornato da: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto dell'ascolto di musica, con un gruppo di controllo (senza musica), sull'ansia perioperatoria utilizzando il VAS-A convalidato, in pazienti sottoposti a procedure di artroplastica degli arti inferiori in anestesia spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La musica sta diventando un'aggiunta sempre più popolare alle terapie mediche tradizionali. Studi internazionali hanno dimostrato i numerosi benefici della musica in ambito medico. La musica è stata utilizzata efficacemente per ridurre l'ansia dei pazienti in anestesia neuroassiale per taglio cesareo. Attualmente mancano prove a sostegno dell'uso della musica per ridurre l'ansia dei pazienti in anestesia neuroassiale per le procedure di artroplastica degli arti inferiori. La crescita mondiale dell'invecchiamento della popolazione ha portato a un aumento della domanda di artroprotesi. È imperativo che la tecnica anestetica utilizzata per questa procedura sia sicura e sia associata a livelli elevati di soddisfazione del paziente. Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della musica, rispetto a un controllo, sull'ansia peri-operatoria in pazienti sottoposti a procedure di artroplastica degli arti inferiori in anestesia spinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1864
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni,
  • Classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA),
  • pazienti sottoposti a chirurgia primaria di artroplastica dell'anca o del ginocchio in anestesia spinale,
  • pazienti con la capacità mentale di acconsentire allo studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con significativa perdita della vista o dell'udito,
  • pazienti con qualsiasi controindicazione all'anestesia spinale,
  • pazienti con qualsiasi controindicazione alla sedazione moderata, inclusa l'apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave (indicata da un punteggio "STOPBANG" di 5-8) (46),
  • pazienti con disturbi d'ansia diagnosticati preesistenti o altri gravi disturbi mentali,
  • artroplastica di revisione (questo può richiedere una deviazione dalla tecnica anestetica standardizzata utilizzata per questo studio),
  • pazienti ansiosi che non possono essere rassicurati e richiedono agenti ansiolitici aggiuntivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musica
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno musica dopo l'applicazione dei monitor ASA. La musica verrà riprodotta a un volume autoselezionato, su auricolari monouso Pro Bass Swagger Series Aux e verrà riprodotta per tutta la durata della procedura chirurgica. La musica verrà riprodotta da un iPhone che verrà inserito in un sacchetto di plastica per il controllo delle infezioni. Questi pazienti riceveranno cure anestetiche standard.
Altro: Musica
I pazienti sceglieranno un genere musicale dal seguente elenco; pop, gospel, classica, jazz e soul, alla visita preoperatoria. Questo verrà riprodotto su auricolari usa e getta a un volume autoselezionato per tutta la durata della procedura chirurgica.
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo non riceverà musica. Questi pazienti riceveranno cure anestetiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i punteggi di ansia preoperatoria misurati dalla scala analogica visiva per l'ansia
Lasso di tempo: Visita preoperatoria (T1)
Descrivere i punteggi di ansia preoperatoria misurati dalla scala analogica visiva per l'ansia sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Visita preoperatoria (T1)
Descrivere e confrontare il cambiamento nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, alla visita preoperatoria (T1) e all'incisione cutanea (T3) nel gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Pre-operatorio e incisione cutanea
Descrivere e confrontare i punteggi di ansia da cambiamento, scala analogica visiva per l'ansia, alla visita preoperatoria (T1) e all'incisione cutanea (T3) nel gruppo di controllo. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Pre-operatorio e incisione cutanea
Descrivere e confrontare il cambiamento nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, alla visita preoperatoria (T1) e all'incisione cutanea (T3) nel gruppo musicale.
Lasso di tempo: Pre-operatorio e incisione cutanea.
Descrivere e confrontare il cambiamento nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, alla visita preoperatoria (T1) e all'incisione cutanea (T3) nel gruppo musicale. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Pre-operatorio e incisione cutanea.
Descrivi e confronta il cambiamento nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, in ogni momento (T1-T4) tra il gruppo di controllo e il gruppo musicale.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.
Descrivi e confronta il cambiamento nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, in ogni momento (T1-T4) tra il gruppo di controllo e il gruppo musicale. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la differenza nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, tra pazienti di sesso maschile e femminile.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.
Descrivere la differenza nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, tra pazienti di sesso maschile e femminile. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.
Descrivere la differenza nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, tra l'artroplastica del ginocchio e quella dell'anca.
Lasso di tempo: Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.
Descrivere la differenza nei punteggi di ansia, sulla scala analogica visiva per l'ansia, tra l'artroplastica del ginocchio e quella dell'anca. Il punteggio minimo su questa scala è zero e il punteggio massimo è dieci. Zero indica che i pazienti non hanno ansia e dieci indica che il paziente è estremamente ansioso.
Preoperatoriamente, prima dell'intervento chirurgico, all'incisione cutanea e subito dopo l'intervento chirurgico.
Descrivere e confrontare la dose totale di propofol tra i due gruppi.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Descrivere e confrontare la dose totale di propofol tra i due gruppi.
Subito dopo l'intervento
Descrivere la soddisfazione del paziente, valutata da un questionario, nel gruppo di intervento.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Descrivere la soddisfazione del paziente, valutata da un questionario, nel gruppo di intervento. Il questionario consiste di cinque domande a cui i pazienti risponderanno come per niente, forse, completamente. Le domande sono: 1) Il paziente ha sentito che la musica diminuiva la sua ansia? 2) Il paziente sentiva che la musica forniva calma? 3) 3) Il paziente sentiva di provare meno dolore? 4) Richiederebbero di nuovo la musica se venissero per una procedura simile? 5) Consiglierebbero la musica ad amici e parenti?
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Witwatersrand, South Africa

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M210702
  • 202106_029 (Identificatore di registro: The National Health Research Database)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, dopo la deidentificazione saranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricerche che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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