Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musiks effekt på patienters angst under artroplastik i underekstremiteterne under spinal anæstesi

15. juni 2023 opdateret af: Samantha Ballard, University of Witwatersrand, South Africa
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​at lytte til musik med en kontrolgruppe (ingen musik) på peri-operativ angst ved hjælp af det validerede VAS-A hos patienter, der gennemgår underekstremitetsarthroplastik-procedurer under spinal anæstesi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Musik bliver et stadig mere populært supplement til traditionelle medicinske terapier. Internationale undersøgelser har vist de mange fordele ved musik i medicinske omgivelser. Musik er blevet brugt effektivt til at mindske patienters angst under neuraksial anæstesi for kejsersnit. Der er i øjeblikket mangel på evidens, der understøtter brugen af ​​musik til at reducere patienters angst under neuraksial anæstesi for underekstremitetsarthroplastik. Den verdensomspændende vækst i den aldrende befolkning har ført til en øget efterspørgsel efter artroplastik. Det er bydende nødvendigt, at den anæstesiteknik, der anvendes til denne procedure, både er sikker og er forbundet med høje niveauer af patienttilfredshed. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​musik, med en kontrol, på perioperativ angst hos patienter, der gennemgår underekstremitetsarthroplastikprocedurer under spinalbedøvelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Chris Hani Baragwanath Academic Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 105 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle patienter i alderen 18 år og ældre,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III,
  • patienter, der gennemgår primær hofte- eller knæarthroplastikoperation under spinalbedøvelse,
  • patienter med den mentale evne til at give samtykke til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med betydeligt syns- eller høretab,
  • patienter med kontraindikationer for spinalbedøvelse,
  • patienter med kontraindikationer for moderat sedation, herunder moderat til svær obstruktiv søvnapnø (indikeret med en "STOPBANG"-score på 5-8) (46),
  • patienter med allerede eksisterende diagnosticerede angstlidelser eller andre alvorlige psykiske forstyrrelser,
  • revisionsarthroplasty (dette kan kræve afvigelse fra den standardiserede anæstesiteknik, der anvendes til dette forsøg),
  • angste patienter, som ikke kan beroliges og har behov for yderligere angstdæmpende midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musik
Patienter i interventionsgruppen vil modtage musik, efter at ASA-monitorerne er påsat. Musikken vil blive spillet med en selvvalgt lydstyrke på Pro Bass Swagger Series Aux engangsøretelefoner og vil blive spillet i hele den kirurgiske procedure. Musikken afspilles fra en iPhone, som vil blive lagt i en plastikpose til smittekontrol. Disse patienter vil modtage standard anæstesibehandling.
Andet: Musik
Patienterne vil vælge en musikgenre fra følgende liste; pop, gospel, klassisk, jazz og soul, ved det præoperative besøg. Dette vil blive afspillet på engangshøretelefoner med en selvvalgt lydstyrke under hele den kirurgiske procedure.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen modtager ikke musik. Disse patienter vil modtage standard anæstesibehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv de præoperative angstscorer målt ved den visuelle analoge skala for angst
Tidsramme: Præoperativt besøg (T1)
Beskriv de præoperative angstscorer målt ved den visuelle analoge skala for angst i både interventionen og kontrolgruppen. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt besøg (T1)
Beskriv og sammenlign ændringen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, ved det præoperative besøg (T1) og ved hudsnit (T3) i kontrolgruppen.
Tidsramme: Præoperativt og hudsnit
Beskriv og sammenlign forandringsangstscorerne, visuel analog skala for angst, ved det præoperative besøg (T1) og ved hudsnit (T3) i kontrolgruppen. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt og hudsnit
Beskriv og sammenlign ændringen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, ved det præoperative besøg (T1) og ved hudsnit (T3) i musikgruppen.
Tidsramme: Præoperativt og hudsnit.
Beskriv og sammenlign ændringen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, ved det præoperative besøg (T1) og ved hudsnit (T3) i musikgruppen. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt og hudsnit.
Beskriv og sammenlign ændringen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, på hvert tidspunkt (T1-T4) mellem kontrolgruppen og musikgruppen.
Tidsramme: Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.
Beskriv og sammenlign ændringen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, på hvert tidspunkt (T1-T4) mellem kontrolgruppen og musikgruppen. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv forskellen i angstscorerne, på den visuelle analoge skala for angst, mellem mandlige og kvindelige patienter.
Tidsramme: Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.
Beskriv forskellen i angstscorerne, på den visuelle analoge skala for angst, mellem mandlige og kvindelige patienter. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.
Beskriv forskellen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, mellem knæ- og hoftearthroplastik.
Tidsramme: Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.
Beskriv forskellen i angstscore, på den visuelle analoge skala for angst, mellem knæ- og hoftearthroplastik. Minimumsscore på denne skala er nul, og maksimumscore er ti. Nul angiver, at patienterne ikke har nogen angst, og ti angiver, at patienten er ekstremt angst.
Præoperativt, før operation, ved hudsnit og umiddelbart efter operation.
Beskriv og sammenlign den samlede propofoldosis mellem de to grupper.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Beskriv og sammenlign den samlede propofoldosis mellem de to grupper.
Umiddelbart efter operationen
Beskriv patienttilfredshed, vurderet ved et spørgeskema, i interventionsgruppen.
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Beskriv patienttilfredshed, vurderet ved et spørgeskema, i interventionsgruppen. Spørgeskemaet består af fem spørgsmål, som patienterne vil besvare som enten slet ikke, måske helt. Spørgsmålene er: 1) Følte patienten, at musikken mindskede deres angst? 2) Følte patienten, at musikken gav ro? 3) 3) Følte patienten, at de oplevede mindre smerter? 4) Ville de anmode om musik igen, hvis de kommer til en lignende procedure? 5) Ville de anbefale musik til venner og familie?
Umiddelbart efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Witwatersrand, South Africa

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samantha A Ballard, MBBCH, University of Witwatersrand, South Africa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M210702
  • 202106_029 (Registry Identifier: The National Health Research Database)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, vil efter afidentifikation blive delt

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger