Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická retrospektivní studie perinatální úmrtnosti (PM-PHD-NTM)

5. srpna 2022 aktualizováno: Nuria Torre-Monmany, Corporacion Parc Tauli

Klasifikace y Factores de Riesgo de la Mortalidad Perinatatal

Východiska: Perinatální mortalita se pohybuje od 22. gestačního týdne do prvních 7 dnů života a prodloužená mortalita dosahuje až 28 dnů života. Perinatální úmrtnost je nejcitlivějším ukazatelem zdravotního stavu žen a jejich potomků a kvality zdravotních služeb pro matky a děti. Podle našich znalostí neexistuje žádná studie, která by hodnotila perinatální úmrtnost v Katalánsku, ačkoli jsou k dispozici údaje o domácnostech z každé nemocnice. Oficiální záznamy se navíc obvykle neshodují s průzkumy domácností kvůli nejasnostem v definicích. Cíl: Cílem studie je porovnat WHO klasifikaci perinatální úmrtnosti podle MKN-PM ve srovnání s použitou klasifikací. Metodika: Multicentrická retrospektivní studie. Údaje z nemocnic Sant Joan de Déu, Maternitat Clinic a Parc Taulí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
468

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nuria Torre, MD
  • Telefonní číslo: 29312 937231010
  • E-mail: ntorre@tauli.cat

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • CorporacionPT
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Perinatální

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mrtvě narozené více než 22 týdnů těhotenství
  • novorozenecká úmrtí do 28 dnů života

Kritéria vyloučení:

- avorce delší než 22 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní klasifikace nemocí (10. revize) - Perinatální úmrtnost Skupina mateřských stavů
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ICD-PM poskytuje standardizovaný systém pro klasifikaci perinatální úmrtnosti (včetně mrtvě narozených dětí) na základě doby úmrtí (předporodní nebo intrapartální) na fetální a mateřské příčiny, čímž umožňuje srovnání v rámci různých prostředí a kontextů a mezi nimi.
ukončením studia v průměru 1 rok
Mezinárodní klasifikace nemocí (10. revize) - Perinatální úmrtnost příčina smrti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ICD-PM poskytuje standardizovaný systém pro klasifikaci perinatální úmrtnosti (včetně mrtvě narozených dětí) na základě doby úmrtí (předporodní nebo intrapartální) na fetální a mateřské příčiny, čímž umožňuje srovnání v rámci různých prostředí a kontextů a mezi nimi.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porodnická anamnéza
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
počet těhotenství, celkový počet živě narozených dětí, počet zemřelých dětí, počet mrtvě narozených dětí, počet novorozeneckých úmrtí, počet potratů
ukončením studia v průměru 1 rok
Věk matky
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
stáří
ukončením studia v průměru 1 rok
Typ těhotenství
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
singleton, dvojčata
ukončením studia v průměru 1 rok
Předporodní péče počet návštěv
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
číslo
ukončením studia v průměru 1 rok
Profilaxe malárie
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ano ne
ukončením studia v průměru 1 rok
HIV status
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
pozitivní negativní
ukončením studia v průměru 1 rok
Test na syfilis
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
pozitivní negativní
ukončením studia v průměru 1 rok
Matčina LMP
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
datum poslední menstruace
ukončením studia v průměru 1 rok
Datum narození
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
datum
ukončením studia v průměru 1 rok
Gestační věk
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
týdnů
ukončením studia v průměru 1 rok
Místo dodání
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
zařízení, domov, silnice, jiné
ukončením studia v průměru 1 rok
Nástup porodu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
spontánní, indukovaný, císařský řez před začátkem
ukončením studia v průměru 1 rok
Fetální srdeční ozvy při příjmu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ano ne
ukončením studia v průměru 1 rok
Použitý partograf
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Ano ne
ukončením studia v průměru 1 rok
Způsob doručení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
vaginální, vaginální asistovaný, císařský řez
ukončením studia v průměru 1 rok
Čas mezi rozhodnutím pro akci a narozením
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
nelze použít, < 30 min, 30 - 60 min, > 60 min
ukončením studia v průměru 1 rok
Skóre Apgar
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Apgar skóre (min 0, max 10). Vyšší skóre znamená lepší výsledek
ukončením studia v průměru 1 rok
Resuscitace
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
není nutné, odsávání, stimulace, ventilace, srdeční komprese, neděláno
ukončením studia v průměru 1 rok
Pohlaví miminka
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
muž, žena, neznámý
ukončením studia v průměru 1 rok
Váha při narození
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
gramů
ukončením studia v průměru 1 rok
Datum úmrtí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Datum
ukončením studia v průměru 1 rok
Typ smrti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
novorozenecké, intrapartální nebo předporodní nebo neznámé načasování mrtvého narození
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Corporacion Parc Tauli

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Clínic Sede Maternitat

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Perinatal mortality - pHD NTM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení