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Studio retrospettivo multicentrico sulla mortalità perinatale (PM-PHD-NTM)

5 agosto 2022 aggiornato da: Nuria Torre-Monmany, Corporacion Parc Tauli

Classificación y Factores de Riesgo de la Mortalidad Perinatatal

Contesto: la mortalità perinatale varia da 22 settimane gestazionali fino ai primi 7 giorni di vita e la mortalità estesa arriva fino a 28 giorni di vita. Il tasso di mortalità perinatale è l'indice più sensibile dello stato di salute delle donne e dei loro figli e della qualità dei servizi sanitari materno-infantili. Per quanto ne sappiamo, non esiste uno studio che valuti la mortalità perinatale in Catalogna, sebbene siano disponibili dati sulle famiglie di ciascun ospedale. Inoltre, i dati ufficiali di solito non corrispondono alle indagini sulle famiglie a causa della mancanza di chiarezza sulle definizioni. Obiettivo: lo scopo dello studio è confrontare la classificazione della mortalità perinatale dell'OMS secondo l'ICD-PM rispetto alla classificazione utilizzata. Metodologia: studio retrospettivo multicentrico. Dati degli ospedali Sant Joan de Déu, Clinica Maternitat e Parc Taulí.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
468

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Nuria Torre, MD
  • Numero di telefono: 29312 937231010
  • Email: ntorre@tauli.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Reclutamento
        • CorporacionPT
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Perinatale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nati morti oltre le 22 settimane di gestazione
  • morti neonatali fino a 28 giorni di vita

Criteri di esclusione:

- avorzioni oltre le 22 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione internazionale delle malattie (10a revisione) - Mortalità perinatale gruppo di condizioni materne
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'ICD-PM fornisce un sistema standardizzato per classificare la mortalità perinatale (compresi i nati morti) in base al momento della morte (antepartum o intrapartum) in cause fetali e materne, consentendo così confronti all'interno e tra diversi contesti e contesti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Classificazione internazionale delle malattie (10a revisione)- Mortalità perinatale causa di morte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'ICD-PM fornisce un sistema standardizzato per classificare la mortalità perinatale (compresi i nati morti) in base al momento della morte (antepartum o intrapartum) in cause fetali e materne, consentendo così confronti all'interno e tra diversi contesti e contesti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Storia ostetrica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero di gravidanze, numero di nati vivi totali, numero di bambini deceduti, numero di nati morti, numero di morti neonatali, numero di aborti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'età della madre
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
età
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tipo di gravidanza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
single, gemelli
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Cure prenatali numero di visite
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
numero
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Profilassi malarica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Stato dell'HIV
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
positivo negativo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Prova di sifilide
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
positivo negativo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
LMP della madre
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
data dell'ultima mestruazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Data di nascita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
data
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Età gestazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
settimane
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Luogo di consegna
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
impianto, casa, strada, altri
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Inizio del travaglio
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
spontaneo, indotto, cesareo prima dell'esordio
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Suoni cardiaci fetali al momento del ricovero
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Partografo usato
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
si No
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
vaginale, vaginale assistito, cesareo
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il tempo che intercorre tra la decisione di agire e la nascita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
non applicabile, < 30 min, 30 - 60 min, > 60 min
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio Apgar
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Punteggio Apgar (min 0, max 10). Punteggi più alti significano risultati migliori
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Rianimazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
non necessario, aspirazione, stimolazione, ventilazione, compressioni cardiache, non eseguite
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Sesso del bambino
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
maschio, femmina, sconosciuto
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Peso alla nascita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
grammi
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Data di morte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Data
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tipo di morte
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
neonatale, intrapartum o antepartum o natimortalità a tempi sconosciuti
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Corporacion Parc Tauli

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Sant Joan de Deu
Hospital Clínic Sede Maternitat

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Perinatal mortality - pHD NTM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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