Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivní komunity – dodržování fyzické aktivity

5. srpna 2022 aktualizováno: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Aktivní komunity – dodržování fyzické aktivity u osob s diabetem 2. typu, kardiovaskulárním onemocněním a/nebo obezitou – se zaměřením na IT jako nástroj

Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda řada spoluvytvářených aktivit vytvářejících mosty mezi programy životního stylu na úrovni obcí a fyzickými aktivitami založenými na komunitě (např. místní sportovní a cvičební asociace) mohou podporovat osoby s diabetem 2. typu, kardiovaskulárním onemocněním a/nebo obezitou při udržování úrovně fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je hodnocením řady spoluvytvořených činností, které vytvářejí mosty mezi programy životního stylu na úrovni obcí a fyzickými aktivitami založenými na komunitě. Do studie budou zahrnuty osoby s diabetem 2. typu, kardiovaskulárním onemocněním a/nebo obezitou, které zahájily program životního stylu (trvání 8-12 týdnů) v obci Odsherred v Dánsku. Zahrneme šedesát (n=60) osob nebo počet osob přijatých na konci náborového období, 1. prosince 2022 – podle toho, co nastane dříve. Účastníci podstoupí objektivní měření úrovně fyzické aktivity, test rovnováhy ve stoje, test 6minutové chůze, měření tělesného složení a zodpoví dotazníky týkající se jejich původu (vzdělání, pracovní situace, občanský stav), zdraví, životního stylu a pohody. . Měření budou provedena před a po absolvování programu životního stylu a 3 a 6 měsíců po ukončení programu životního stylu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Občané s diabetem 2. typu, kardiovaskulárním onemocněním a/nebo obezitou v obci Odsherred podstupující program životního stylu na místní úrovni

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Občané v obci Odsherred procházejí programem životního stylu založeným na obcích
  • Obézní nebo s diagnózou cukrovky 2. typu nebo kardiovaskulárního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • odkázaný na invalidní vozík

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a věrnost
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)

Proveditelnost a věrnost jsou hodnoceny pomocí kritérií postupu výzkumu. Každá doména je hodnocena buď jako 1) Postup do RCT (randomizovaná kontrolovaná studie) (zelená), 2) Upravit před postupem do RCT (oranžová) nebo 3 nepostoupit do RCT (červená).

Mezi domény patří:

  • Spokojenost s projektovými aktivitami
  • Míra náboru
  • Testovací zátěž a zátěž spojená s účastí
  • Zadržování
  • Míra doporučení
  • Přilnavost
  • Zlepšení fyzické aktivity
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba střední a intenzivní fyzické aktivity (MVPA).
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna času stráveného v MVPA (akcelerometr AX3)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Doba sezení
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna času stráveného sezením (akcelerometr AX3)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Doba nízké intenzity fyzické aktivity (LPA).
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna času stráveného v LPA (akcelerometr AX3)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Úroveň celkové fyzické aktivity (TPA).
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna TPA měřená v počtech za minutu (CPM) (akcelerometr AX3)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Kroky
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna počtu kroků (Acceleromter AX3)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Šest minut chůze
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna ušlé vzdálenosti za 6 minut (6minutový test chůze)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Rovnováha ve stoje
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna času stráveného ve třech pozicích ve stoje (0-30 sekund)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Tělesná hmotnost
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna tělesné hmotnosti (bioimpedanční stupnice)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Tukové hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna tukové hmoty (bioimpedanční stupnice)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Procento tuku
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna procenta tuku (bioimpedanční stupnice)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Hmota bez tuku
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna beztukové hmoty (bioimpedanční stupnice)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Svalová hmota
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna svalové hmoty (bioimpedanční stupnice)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Psychická pohoda
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna v 5 položkovém indexu blahobytu Světové zdravotnické organizace (WHO-5)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Riziko deprese
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna v počtu účastníků skórujících <50 ve WHO-5
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Kvalita života související s fyzickým zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna v souhrnu fyzických komponent SF-12 (PCS)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Kvalita života související s duševním zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna v souhrnu mentálních komponent SF-12 (MCS)
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Vnímaný stres
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna skóre stupnice vnímaného stresu (PSS).
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Osamělost
Časové okno: Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)
Změna skóre na třípoložkové škále osamělosti (T-ILS).
Od výchozího stavu (0 měsíců) po sledování (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Steno Diabetes Center Sjaelland
Center for Clinical Research and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21076311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení