Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktive fællesskaber - Overholdelse af fysisk aktivitet

5. august 2022 opdateret af: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Aktive fællesskaber - Overholdelse af fysisk aktivitet blandt personer med type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og/eller fedme - med fokus på IT som værktøj

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om en række samskabte brobygningsaktiviteter mellem kommunebaserede livsstilsprogrammer og samfundsbaserede fysiske aktiviteter (f. lokale idræts- og motionsforeninger) kan støtte personer med type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og/eller overvægt i at opretholde det fysiske aktivitetsniveau.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en evaluering af en række samskabte brobygningsaktiviteter mellem kommunebaserede livsstilsprogrammer og samfundsbaserede fysiske aktiviteter. Personer med type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og/eller fedme, der påbegynder et livsstilsprogram (8-12 ugers varighed) i Odsherred kommune, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Vi vil inkludere tres (n=60) personer eller antallet af personer, der er rekrutteret ved udgangen af ​​rekrutteringsperioden, 1. december 2022 - alt efter hvad der nås først. Deltagerne skal gennemgå objektiv måling af fysisk aktivitetsniveau, test af stående balance, 6-minutters gangtest, måling af kropssammensætning og besvare spørgeskemaer relateret til deres baggrund (uddannelse, jobsituation, civilstand), sundhed, livsstil og velvære. . Målinger vil blive udført før og efter deltagerne gennemgår et livsstilsprogram, og 3 og 6 måneder efter afslutning af livsstilsprogrammet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Borgere med type 2-diabetes, hjerte-kar-sygdomme og/eller fedme i Odsherred kommune, der gennemgår et kommunebaseret livsstilsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Borgere i Odsherred kommune gennemgår et kommunebaseret livsstilsprogram
  • Overvægtige eller diagnosticeret med type 2-diabetes eller hjerte-kar-sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • afhængig af en kørestol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og troskab
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)

Gennemførlighed og troskab evalueres ved hjælp af forskningsprogressionskriterier. Hvert domæne bedømmes som enten 1) Fremskridt til RCT (randomiseret kontrolleret forsøg) (grøn), 2) Ændr før det går videre til RCT (rav) eller 3 går ikke videre til RCT (rød).

Domæner omfatter:

  • Tilfredshed med projektaktiviteter
  • Rekrutteringsgrad
  • Test- og deltagelsesbyrde
  • Tilbageholdelse
  • Henvisningsprocent
  • Overholdelse
  • Forbedring af fysisk aktivitet
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderat og kraftig fysisk aktivitet (MVPA) tid
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i tidsforbrug i MVPA (Accelerometer AX3)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Siddetid
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i siddende tid (Accelerometer AX3)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Lav-intensitet fysisk aktivitet (LPA) tid
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i tidsforbrug i LPA (Accelerometer AX3)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Total fysisk aktivitet (TPA) niveau
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i TPA målt i antal pr. minut (CPM) (Accelerometer AX3)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Trin
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i antal trin (Acceleromter AX3)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Seks minutters gåafstand
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i gåafstand i en periode på 6 minutter (6 minutters gangtest)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Stående balance
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i tidsforbrug i tre stående positioner (0-30 sek.)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i kropsvægt (bioimpedansskala)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Fedtmasse
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i fedtmasse (bioimpedansskala)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Fedtprocent
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i fedtprocent (bioimpedansskala)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Fedtfri masse
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i fedtfri masse (bioimpedansskala)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Muskelmasse
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i muskelmasse (bioimpedansskala)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
BMI
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Psykisk velvære
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i verdenssundhedsorganisationens velværeindeks på fem punkter (WHO-5)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Risiko for depression
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i antal deltagere, der scorer <50 i WHO-5
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Fysisk sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i SF-12 fysiske komponentoversigt (PCS)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Mental sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i SF-12 mental component summary (MCS)
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Opfattet stress
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i PSS-score (perceived stress scale).
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ensomhed
Tidsramme: Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)
Ændring i Tre-Item Loneliness Scale (T-ILS) score
Fra baseline (0 måneder) til opfølgning (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Steno Diabetes Center Sjaelland
Center for Clinical Research and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21076311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger