Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczności aktywne — przestrzeganie zasad aktywności fizycznej

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Aktywne społeczności – przestrzeganie zasad aktywności fizycznej wśród osób z cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia i/lub otyłością – z naciskiem na IT jako narzędzie

Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wiele współtworzonych działań budujących mosty między lokalnymi programami stylu życia a aktywnością fizyczną opartą na społeczności (np. lokalne stowarzyszenia sportowe i ruchowe) mogą wspierać osoby z cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia i/lub otyłością w utrzymaniu poziomu aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest oceną szeregu współtworzonych działań budujących mosty między lokalnymi programami stylu życia a aktywnością fizyczną opartą na społeczności. Badaniem zostaną objęte osoby z cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia i/lub otyłością rozpoczynające program zmiany stylu życia (trwający 8-12 tygodni) w gminie Odsherred w Danii. Uwzględnimy sześćdziesiąt (n=60) osób lub liczbę osób zrekrutowanych na koniec okresu rekrutacji, 1 grudnia 2022 r. — w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy zostaną poddani obiektywnemu pomiarowi poziomu aktywności fizycznej, testowi równowagi w pozycji stojącej, testowi 6-minutowego marszu, pomiarowi składu ciała oraz wypełnią ankiety dotyczące ich pochodzenia (wykształcenie, sytuacja zawodowa, stan cywilny), zdrowia, stylu życia i samopoczucia . Pomiary zostaną przeprowadzone przed i po przejściu uczestników programu stylu życia oraz 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu stylu życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obywatele z cukrzycą typu 2, chorobami sercowo-naczyniowymi i/lub otyłością w gminie Odsherred uczestniczący w gminnym programie dotyczącym stylu życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obywatele gminy Odsherred uczestniczący w gminnym programie dotyczącym stylu życia
  • Otyłe lub z rozpoznaną cukrzycą typu 2 lub chorobą układu krążenia

Kryteria wyłączenia:

  • uzależniona od wózka inwalidzkiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność i wierność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)

Wykonalność i wierność są oceniane przy użyciu kryteriów postępu badań. Każda domena jest oceniana jako 1) przejście do RCT (randomizowane badanie kontrolowane) (zielony), 2) poprawa przed przejściem do RCT (żółty) lub 3 brak przejścia do RCT (czerwony).

Domeny obejmują:

  • Zadowolenie z działań projektowych
  • Wskaźnik rekrutacji
  • Obciążenie testami i uczestnictwem
  • Retencja
  • Stawka polecenia
  • Przyczepność
  • Poprawa aktywności fizycznej
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas umiarkowanej i intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana czasu spędzonego w MVPA (akcelerometr AX3)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Czas siedzenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana czasu spędzanego na siedzeniu (akcelerometr AX3)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Czas aktywności fizycznej o niskiej intensywności (LPA).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana czasu spędzonego w LPA (akcelerometr AX3)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Poziom całkowitej aktywności fizycznej (TPA).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana TPA mierzona w zliczeniach na minutę (CPM) (akcelerometr AX3)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Kroki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana liczby kroków (Acceleromter AX3)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Sześć minut spacerem
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana przebytej odległości w okresie 6 minut (6-minutowy test marszu)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Równowaga na stojąco
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana czasu spędzanego w trzech pozycjach stojących (0-30 sek.)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana masy ciała (skala bioimpedancji)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana masy tkanki tłuszczowej (skala bioimpedancji)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Procent tłuszczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu (skala bioimpedancji)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana masy beztłuszczowej (skala bioimpedancji)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana masy mięśniowej (skala bioimpedancji)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Psychiczne samopoczucie
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana w pięciopunktowym indeksie dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Ryzyko depresji
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana liczby uczestników z wynikiem <50 w WHO-5
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem fizycznym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana w podsumowaniu fizycznego komponentu SF-12 (PCS)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Jakość życia związana ze zdrowiem psychicznym
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana w podsumowaniu komponentu psychicznego SF-12 (MCS)
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana wyniku skali postrzeganego stresu (PSS).
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Samotność
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)
Zmiana wyniku w trzypunktowej skali samotności (T-ILS).
Od punktu początkowego (0 miesięcy) do okresu kontrolnego (9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Steno Diabetes Center Sjaelland
Center for Clinical Research and Prevention

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21076311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami