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Aktive Gemeinschaften - Einhaltung körperlicher Aktivität

5. August 2022 aktualisiert von: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Aktive Gemeinschaften – Einhaltung körperlicher Aktivität bei Personen mit Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Fettleibigkeit – mit einem Schwerpunkt auf IT als Werkzeug

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Reihe von gemeinsam geschaffenen Brückenbauaktivitäten zwischen gemeindebasierten Lifestyle-Programmen und gemeindebasierten körperlichen Aktivitäten (z. lokale Sport- und Bewegungsvereine) können Personen mit Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Fettleibigkeit dabei unterstützen, ihr körperliches Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Bewertung einer Reihe von gemeinsam geschaffenen Brückenbauaktivitäten zwischen gemeindebasierten Lebensstilprogrammen und gemeindebasierten körperlichen Aktivitäten. In die Studie werden Personen mit Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Fettleibigkeit aufgenommen, die ein Lebensstilprogramm (Dauer 8-12 Wochen) in der Gemeinde Odsherred, Dänemark, beginnen. Wir werden sechzig (n=60) Personen oder die Anzahl der am Ende des Rekrutierungszeitraums, dem 1. Dezember 2022, eingestellten Personen berücksichtigen - je nachdem, was zuerst erreicht wird. Die Teilnehmer werden einer objektiven Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus, einem Gleichgewichtstest im Stehen, einem 6-Minuten-Gehtest, einer Messung der Körperzusammensetzung unterzogen und beantworten Fragebögen zu ihrem Hintergrund (Bildung, berufliche Situation, Zivilstand), ihrer Gesundheit, ihrem Lebensstil und ihrem Wohlbefinden . Messungen werden durchgeführt, bevor und nachdem sich die Teilnehmer einem Lifestyle-Programm unterziehen, sowie 3 und 6 Monate nach Beendigung des Lifestyle-Programms.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bürger mit Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Fettleibigkeit in der Gemeinde Odsherred, die sich einem gemeindebasierten Lebensstilprogramm unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bürger der Gemeinde Odsherred, die sich einem gemeindebasierten Lifestyle-Programm unterziehen
  • Fettleibig oder mit Typ-2-Diabetes oder einer Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • auf einen Rollstuhl angewiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit und Treue
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)

Durchführbarkeit und Genauigkeit werden anhand von Forschungsfortschrittskriterien bewertet. Jeder Bereich wird entweder als 1) Fortschritt zu RCT (randomisierte kontrollierte Studie) (grün), 2) Änderung vor Fortgang zu RCT (gelb) oder 3 kein Fortschritt zu RCT (rot) bewertet.

Zu den Domänen gehören:

  • Zufriedenheit mit Projektaktivitäten
  • Rekrutierungsrate
  • Test- und Teilnahmebelastung
  • Aufbewahrung
  • Empfehlungsrate
  • Adhärenz
  • Verbesserung der körperlichen Aktivität
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderate und kräftige körperliche Aktivität (MVPA) Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Änderung der in MVPA verbrachten Zeit (Beschleunigungsmesser AX3)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Sitzzeit
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Änderung der Sitzzeit (Beschleunigungsmesser AX3)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Zeit für körperliche Aktivität geringer Intensität (LPA).
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Änderung der in LPA verbrachten Zeit (Beschleunigungsmesser AX3)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Niveau der gesamten körperlichen Aktivität (TPA).
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Änderung der TPA, gemessen in Zählungen pro Minute (CPM) (Beschleunigungsmesser AX3)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Schritte
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Schrittzahländerung (Acceleromter AX3)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Sechs Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Änderung der Gehstrecke in einem Zeitraum von 6 Minuten (6-Minuten-Gehtest)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Stehendes Gleichgewicht
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Änderung der Zeit, die in drei stehenden Positionen verbracht wird (0-30 Sek.)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Körpergewicht
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Veränderung des Körpergewichts (Bioimpedanzwaage)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Fette Masse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Veränderung der Fettmasse (Bioimpedanzskala)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Fettanteil
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Veränderung des Fettanteils (Bioimpedanzskala)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Fettfreie Masse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Veränderung der fettfreien Masse (Bioimpedanzskala)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Muskelmasse
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Veränderung der Muskelmasse (Bioimpedanzskala)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Geistiges Wohlbefinden
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Veränderung des 5-Punkte-Wohlbefindensindex der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Depressionsgefahr
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Änderung der Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert von <50 in der WHO-5
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Körperliche gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Änderung in der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) von SF-12
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Psychisch gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Änderung in der SF-12-Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS)
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Empfundener Stress
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Änderung der Punktzahl der wahrgenommenen Stressskala (PSS).
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Einsamkeit
Zeitfenster: Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)
Änderung des T-ILS-Scores (Three-Item Loneliness Scale).
Von der Baseline (0 Monate) bis zum Follow-up (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Steno Diabetes Center Sjaelland
Center for Clinical Research and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21076311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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