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Comunità attive - Adesione all'attività fisica

5 agosto 2022 aggiornato da: Mathias Ried-Larsen, Rigshospitalet, Denmark

Comunità attive - Adesione all'attività fisica tra le persone con diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e/o obesità - Con particolare attenzione all'IT come strumento

Lo scopo principale di questo studio è indagare se una serie di attività di costruzione di ponti co-create tra programmi di stile di vita basati sul comune e attività fisiche basate sulla comunità (ad es. associazioni sportive e di esercizio fisico locali) possono supportare le persone con diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e/o obesità nel mantenere i livelli di attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è una valutazione di una serie di attività di costruzione di ponti co-create tra programmi di stile di vita basati sul comune e attività fisiche basate sulla comunità. Saranno incluse nello studio le persone con diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e/o obesità che iniziano un programma sullo stile di vita (durata 8-12 settimane) nel comune di Odsherred, in Danimarca. Includeremo sessanta (n=60) persone o il numero di persone assunte alla fine del periodo di reclutamento, 1° dicembre 2022, a seconda di quale dei due venga raggiunto per primo. I partecipanti saranno sottoposti a misurazione oggettiva del livello di attività fisica, test di equilibrio in piedi, test del cammino di 6 minuti, misurazione della composizione corporea e risponderanno a questionari relativi al loro background (istruzione, situazione lavorativa, stato civile), salute, stile di vita e benessere . Le misurazioni verranno eseguite prima e dopo che i partecipanti si sono sottoposti a un programma sullo stile di vita e 3 e 6 mesi dopo la fine del programma sullo stile di vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Cittadini con diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari e/o obesità nel comune di Odsherred sottoposti a un programma di stile di vita basato sul comune

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cittadini nel comune di Odsherred sottoposti a un programma di stile di vita basato sul comune
  • Obesi o con diagnosi di diabete di tipo 2 o malattie cardiovascolari

Criteri di esclusione:

  • dipendente da una sedia a rotelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità e fedeltà
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)

La fattibilità e la fedeltà sono valutate utilizzando criteri di progressione della ricerca. Ogni dominio viene valutato come 1) Progresso verso RCT (studio controllato randomizzato) (verde), 2) Modifica prima di passare a RCT (ambra) o 3 Non progredire verso RCT (rosso).

I domini includono:

  • Soddisfazione per le attività del progetto
  • Tasso di reclutamento
  • Onere del test e della partecipazione
  • Conservazione
  • Tasso di riferimento
  • Aderenza
  • Miglioramento dell'attività fisica
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di attività fisica moderata e vigorosa (MVPA).
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione del tempo trascorso in MVPA (Accelerometro AX3)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Tempo di seduta
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione del tempo trascorso seduti (Accelerometro AX3)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Tempo di attività fisica a bassa intensità (LPA).
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione del tempo trascorso in LPA (Accelerometro AX3)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Livello di attività fisica totale (TPA).
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione del TPA misurata in conteggi al minuto (CPM) (accelerometro AX3)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Passi
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Modifica del numero di passi (accelerometro AX3)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione della distanza percorsa in un periodo di 6 minuti (test del cammino di 6 minuti)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione del tempo trascorso in tre posizioni in piedi (0-30 sec)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione del peso corporeo (scala di bioimpedenza)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Massa grassa
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione della massa grassa (scala di bioimpedenza)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione della percentuale di grasso (scala di bioimpedenza)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Massa magra
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione della massa magra (scala di bioimpedenza)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Massa muscolare
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione della massa muscolare (scala di bioimpedenza)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Benessere mentale
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione dell'indice di benessere dell'Organizzazione mondiale della sanità a 5 voci (WHO-5)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Rischio di depressione
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione del numero di partecipanti con punteggio <50 nell'OMS-5
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute fisica
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Modifica nel riepilogo dei componenti fisici SF-12 (PCS)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Qualità della vita correlata alla salute mentale
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Modifica nel riepilogo della componente mentale SF-12 (MCS)
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Variazione del punteggio della scala dello stress percepito (PSS).
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
La solitudine
Lasso di tempo: Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)
Modifica del punteggio della scala di solitudine a tre elementi (T-ILS).
Dal basale (0 mesi) al follow-up (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Steno Diabetes Center Sjaelland
Center for Clinical Research and Prevention

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mathias Ried-Larsen, PhD, Centre for Physical Activity Research, Rigshospitalet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 21076311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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