Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink přerušované hypoxie: Nová terapie pro mírné kognitivní poruchy

23. dubna 2026 aktualizováno: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Tato klinická studie fáze I bude zkoumat bezpečnost a účinnost tréninku intermitentní hypoxie (IHT) po dobu až 12 týdnů k léčbě subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dobrovolníci ve věku 55-79 let podepíší informovaný souhlas a vyplní formulář anamnézy. Počet získaných menšinových subjektů bude cíleně přiblížen etnickému/rasovému demografickému složení běžné populace v oblasti Fort Worth-Dallas. Po absolvování fyzického screeningu musí všichni účastníci absolvovat orientační návštěvu v laboratoři, aby se zajistila jejich schopnost tolerovat nošení obličejové masky a dýchání hypoxického vzduchu po dobu až 5 minut. Kromě toho musí podstoupit sérii kognitivních hodnocení včetně klinického hodnocení demence, aby bylo určeno, že mají MCI. Do studie se mohou zapsat pouze subjekty, u kterých byla diagnostikována MCI. Bude získáno až 66 subjektů s MCI, které budou rozděleny do dvou skupin: intervenční skupina s přerušovaným hypoxickým tréninkem (IHT) nebo kontrolní skupina s falešným IHT. Subjekty ve skupině IHT budou dýchat 10 % O2 po dobu až 5 minut střídanou s 5 minutami zotavení na pokojovém vzduchu, opakováno 8 cyklů na sezení, 3 sezení/týden po dobu až 12 týdnů. Subjekty v kontrolní skupině (sham-IHT) budou dýchat 21 % O2 a pokojový vzduch, každý 5 minut na cyklus, po dobu 8 cyklů na sezení, 3 sezení/týden po dobu 12 týdnů. Před a po 12týdenní intervenci budou hodnoceny a porovnány kognitivní výkony subjektů (včetně krátkodobé paměti, schopnosti koncentrace, vizuoprostorové orientace a exekutivních funkcí), kardiovaskulární funkce během mentálních, fyzických a fyziologických výzev, krevní plazmatické hladiny EPO, BDNF a beta-amyloidu, morfologie a funkce karotických tepen a MRI mozku. Kromě toho budou krátkodobá paměť, schopnost koncentrace, vizuoprostorová orientace a exekutivní funkce subjektů v obou skupinách hodnoceny po 5 a 8 týdnech intervence, aby se určil účinek IHT na kognitivní funkce v závislosti na dávce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
        • Nábor
        • University of North Texas Health Science Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 55 až 79 let, u kterých byla diagnostikována MCI.
  • Musí být ochoten být zařazen do kterékoli skupiny: léčba nebo kontrola falešné léčby.
  • Schopnost absolvovat několik návštěv v laboratoři pro navrhovaná hodnocení.
  • Schopný dýchat mírně hypoxický vzduch přes jednorázovou obličejovou masku se vzduchovým polštářem.
  • Mít kontrolované stabilizované chronické stavy trvající alespoň 6 měsíců, jako je hypertenze, onemocnění koronárních tepen, diabetes nebo metabolické onemocnění, chronická bronchitida, degenerativní osteoporóza nebo artritida a/nebo jiné chronické stavy související se stárnutím.
  • V době zápisu musí být bez deprese a nesmí mít v anamnéze mrtvici nebo obstrukční spánkovou apnoe.
  • Musí mít saturaci arteriálního kyslíku na nebo vyšší než 95 % a okysličení mozkové tkáně na nebo nad 50 % v klidu.
  • Žena musí být po menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat písemný souhlas s účastí v této dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii fáze I.
  • Diagnóza AD-demence nebo porucha nezávislého každodenního fungování; s MMSE <20 a/nebo CDR ≥1.
  • Nelze samostatně navštívit laboratoř.
  • Klaustrofobní na obličejovou masku a hyperreaktivní na vystavení hypoxii.
  • Čeká na nějakou větší operaci nebo transplantaci.
  • Máte nekontrolované chronické stavy včetně systolicko-diastolického tlaku nad 150/90 mmHg s léky, diabetes, chronické selhání ledvin (na základě dotazníku o anamnéze), obstrukční spánkovou apnoe (na základě anamnézy), opakující se bolesti na hrudi, záchvaty nebo epilepsie, středně těžká až těžká karotická stenóza nebo kalcifikace, mozkové aneuryzma, nekontrolovaná alergická rýma, plicní fibróza, emfyzém, rakovina, infekční onemocnění, fibrilace síní, pravidelné předzralé ventrikulární kontrakce, ischemie nebo infarkt myokardu, atrioventriální blokáda 2. nebo 3. stupně .
  • Máte vážné poranění hlavy nebo traumatické poranění mozku, mrtvici (hemoragické a/nebo ischemické).
  • V současné době mají diagnostikovanou depresi.
  • Aktuálně máte COVID-19.
  • Mají nějaké kovové implantáty nebo trpí klaustrofobií.
  • V současné době se účastní jakékoli intervenční studie a/nebo byli dříve vystaveni hypoxii, například pobývající déle než dva měsíce ve výškách nad 5000 stop. v posledních 3 letech nebo se dříve účastnili studie zaměřené na hypoxii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba IHT
Expozice hypoxickému vzduchu (10% O2) až 5 minut přerušovaně s až 5 minutami zotavení (vzduch v dýchací místnosti) na sezení, 3 sezení/týden, až 12 týdnů.
Přístroj: Léčba IHT
Léčba IHT: IH expozice 10% O2 po dobu až 5 minut, proložená rekuperací vzduchu v dýchací místnosti po dobu až 5 minut, s až 8 cykly/sezení, 3 sezení/týden, po dobu až 12 týdnů.
Komparátor placeba: Sham-IHT ovládání
Expozice normoxickému vzduchu (21 % O2) až 5 minut přerušovaně s až 5 minutami zotavení (vzduch v dýchací místnosti) na sezení, 3 sezení/týden, až 12 týdnů.
Jiný: Kontrola Sham-IHT
Sham-IHT Control: Vystavení působení 21 % O2 po dobu až 5 minut, proložené s rekuperací vzduchu v dýchací místnosti po dobu až 5 minut, s až 8 cykly/sezení, 3 sezení/týden, po dobu až 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kognitivní funkce
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12týdenních intervencích
Změna skóre nebo bodů (z 0 na 30) v Mini-mental State Examination. Vyšší skóre indikuje lepší výkon nebo funkci v testu.
Změna oproti výchozímu stavu po 12týdenních intervencích
Pozornost a krátkodobá paměť
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12týdenních intervencích s IHT nebo sham-IHT
Změna skóre nebo bodů v Kalifornském testu verbálního učení - 2. vydání (CVLT-II) a Revidovaném testu krátkodobé vizuoprostorové paměti (BVMT-R). Okamžité volné vybavení (FR) a odložené FR pro slovní-verbální paměť a vizuoprostorovou paměť.
Změna od výchozího stavu po 12týdenních intervencích s IHT nebo sham-IHT
Kognitivní funkce v digitálně-verbální paměti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12týdenní intervenci
Změna skóre nebo bodů v testu Digit-Span - vpřed, vzad a sekvenčně. Test vybavování číselné řady testuje pozornost a krátkodobou paměť. Více správně vybavených položek znamená lepší výkon a funkci v digitálně-verbální paměti.
Změna od výchozího stavu po 12týdenní intervenci
Vizuální orientace a exekutivní funkce
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 12týdenní intervenci
Změna v čase dokončení testů tvorby stop. Kratší čas (v sekundách) k dokončení testů ukazuje na lepší výkon a funkci v oblasti exekutivních funkcí, pozornosti a rychlosti zpracování.
Změna od výchozího stavu po 12týdenní intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brain Morphology
Časové okno: před vs po 12týdenní intervenci
Objem mozkové kůry hodnocený pomocí MRI mozku. Zvýšená tloušťka šedé hmoty mozkové kůry indikuje lepší výsledek.
před vs po 12týdenní intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Texas Health Science Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01AG076675 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budou sdíleny souhrnné informace o výsledcích studie, které budou zahrnovat demografické a výchozí charakteristiky účastníků, výsledky školení o přerušované hypoxii (včetně údajů o biologických vzorcích) a statistické analýzy, nežádoucí příhody a administrativní informace. Všechny předložené výsledky budou de-identifikace; do sdílených informací o výsledcích nebude zahrnuto žádné ID účastníka ani identifikovatelné informace.

Časový rámec sdílení IPD

9 měsíců po zveřejnění hlavních dat po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat vytvořením záznamu studie v interaktivní síti Global Alzheimer's Association (GAAIN.org).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení