Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywany trening hipoksji: nowa terapia łagodnych zaburzeń poznawczych

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
To badanie kliniczne fazy I zbada bezpieczeństwo i skuteczność treningu przerywanej hipoksji (IHT) przez okres do 12 tygodni w leczeniu pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ochotnicy w wieku 55-79 lat podpiszą świadomą zgodę i wypełnią formularz historii medycznej.
Liczba zrekrutowanych osób z mniejszości będzie ukierunkowana na przybliżenie demografii etnicznej/rasowej ogólnej populacji w rejonie Fort Worth-Dallas.
Po przejściu badań przesiewowych, wszyscy ochotnicy muszą odbyć wizytę orientacyjną w laboratorium, aby upewnić się, że są w stanie tolerować noszenie maski twarzowej i oddychanie powietrzem hipoksyjnym do 5 minut.
Ponadto muszą przejść serię ocen poznawczych, w tym kliniczną ocenę otępienia, aby zostać uznanym za osobę z MCI.
Tylko ochotnicy, u których zdiagnozowano MCI, kwalifikują się do udziału w badaniu.
Do 66 ochotników z MCI zostanie zrekrutowanych i przydzielonych do dwóch grup: grupa interwencyjna poddana treningowi przerywanej hipoksji (IHT) lub grupa kontrolna z pozorowanym IHT.
Ochotnicy w grupie IHT będą oddychać 10% O2 przez okresy do 5 minut przeplatane 5-minutową regeneracją na powietrzu pokojowym, powtarzane 8 cykli na sesję, 3 sesje/tydzień przez 12 tygodni.
Ochotnicy w grupie pozorowanego IHT będą oddychać 21% O2 i powietrzem pokojowym, każde 5 minut na cykl, przez 8 cykli na sesję, 3 sesje/tydzień przez 12 tygodni.
Przed i po 12-tygodniowych interwencjach zostaną ocenione i porównane wyniki poznawcze ochotników (w tym pamięć krótkotrwała, zdolność koncentracji, orientacja wzrokowo-przestrzenna i funkcje wykonawcze), funkcja sercowo-naczyniowa podczas wyzwań mentalnych, fizycznych i fizjologicznych, białka EPO, BDNF i beta-amyloid w osoczu krwi, morfologia i funkcja tętnicy szyjnej, MRI mózgu.
Ponadto wyniki poznawcze ochotników (pamięć krótkotrwała, zdolność koncentracji, orientacja wzrokowo-przestrzenna i funkcje wykonawcze) w obu grupach zostaną ocenione po 5 i 8 tygodniach interwencji w celu określenia efektu IHT w zależności od dawki na funkcje poznawcze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
        • Rekrutacyjny
        • University of North Texas Health Science Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 55 do 79 lat, u których zdiagnozowano MCI.
  • Musi być chętny do przydzielenia do jednej z grup: leczenia lub kontroli leczenia pozorowanego.
  • Możliwość złożenia wielu wizyt w laboratorium w celu przeprowadzenia proponowanych ocen.
  • Potrafi oddychać umiarkowanie niedotlenionym powietrzem przez wyściełaną powietrzem, jednorazową maskę na twarz.
  • Mieć kontrolowane, ustabilizowane choroby przewlekłe trwające co najmniej 6 miesięcy, takie jak nadciśnienie, choroba wieńcowa, cukrzyca lub choroba metaboliczna, przewlekłe zapalenie oskrzeli, zwyrodnieniowa osteoporoza lub zapalenie stawów i/lub inne przewlekłe choroby związane ze starzeniem.
  • Musi być wolny od depresji w momencie rejestracji i nie mieć historii udaru lub obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Musi mieć wysycenie krwi tętniczej tlenem co najmniej 95% i utlenowanie tkanki mózgowej co najmniej 50% w spoczynku.
  • Kobieta musi być po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci podpisania pisemnej zgody na udział w podwójnie ślepej próbie kontrolowanej placebo fazy I.
  • Zdiagnozowano otępienie związane z AD lub upośledzone niezależne codzienne funkcjonowanie; z MMSE <20 i/lub CDR ≥1.
  • Brak możliwości samodzielnej wizyty w laboratorium.
  • Klaustrofobiczny w stosunku do maski na twarz i nadwrażliwy na ekspozycję na niedotlenienie.
  • Spodziewaj się poważnej operacji lub przeszczepu.
  • Mieć niekontrolowane przewlekłe schorzenia, w tym ciśnienie skurczowe-rozkurczowe powyżej 150/90 mmHg z lekami, cukrzycę, przewlekłą niewydolność nerek (na podstawie kwestionariusza wywiadu), obturacyjny bezdech senny (na podstawie wywiadu), nawracający ból w klatce piersiowej, drgawki lub padaczka, umiarkowane do ciężkiego zwężenie lub zwapnienie tętnicy szyjnej, tętniak mózgu, niekontrolowany alergiczny nieżyt nosa, zwłóknienie płuc, rozedma płuc, rak, choroba zakaźna, migotanie przedsionków, regularne przedwczesne skurcze komorowe, niedokrwienie lub zawał mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia .
  • Mają ciężki uraz głowy lub urazowe uszkodzenie mózgu, udar (krwotoczny i/lub niedokrwienny).
  • Obecnie zdiagnozowano depresję.
  • Obecnie choruje na COVID-19.
  • Mają metalowe implanty lub cierpią na klaustrofobię.
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu interwencyjnym i/lub był wcześniej narażony na niedotlenienie, na przykład przebywając dłużej niż dwa miesiące na wysokości powyżej 5000 stóp. w ciągu ostatnich 3 lat lub wcześniej brała udział w badaniu szkoleniowym dotyczącym hipoksji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie IHT
Ekspozycje na niedotlenione powietrze (10% O2) do 5 minut z przerwami do 5 minut na regenerację (powietrze w pomieszczeniu do oddychania) na sesję, 3 sesje/tydzień, do 12 tygodni.
Urządzenie: Leczenie IHT
Leczenie IHT: ekspozycja IH na 10% O2 przez maksymalnie 5 minut, przeplatana regeneracją powietrza z pomieszczenia do oddychania przez maksymalnie 5 minut, do 8 cykli/sesję, 3 sesje/tydzień, przez okres do 12 tygodni.
Komparator placebo: Kontrola Sham-IHT
Ekspozycje na powietrze o normalnej zawartości tlenu (21% O2) do 5 minut z przerwami do 5 minut regeneracji (powietrze w pomieszczeniu) na sesję, 3 sesje/tydzień, do 12 tygodni.
Inny: Kontrola Sham-IHT
Kontrola Sham-IHT: Ekspozycja na 21% O2 przez maksymalnie 5 minut, przeplatana regeneracją powietrza z pomieszczenia do oddychania przez maksymalnie 5 minut, do 8 cykli/sesję, 3 sesje/tydzień, przez okres do 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12-tygodniowych interwencjach
Zmiana wyników lub punktów (od 0 do 30) w Mini-Mental State Examination.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki testu lub funkcjonowanie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12-tygodniowych interwencjach
Uwaga i pamięć krótkotrwałą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 12-tygodniowych interwencjach z IHT lub sham-IHT
Zmiana wyników lub punktów w teście Kalifornijskiego Uczenia się Werbalnego - wydanie 2 (CVLT-II) oraz Krótkim Teście Pamięci Wzrokowo-Przestrzennej - wersja poprawiona (BVMT-R). Natychmiastowe Swobodne Przywołanie (FR) i opóźnione FR dla pamięci słowno-werbalnej i pamięci wzrokowo-przestrzennej.
Zmiana od wartości początkowej po 12-tygodniowych interwencjach z IHT lub sham-IHT
Cognitive Function in digit-verbal memory
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12-tygodniowej interwencji
Zmiana wyników lub punktów w teście Digit-Span - Naprzód, wspak i sekwencja. Test Digit-Span ocenia uwagę i pamięć krótkotrwałą. Więcej poprawnych przypomnień oznacza lepsze wyniki testu i funkcji w pamięci cyfrowo-werbalnej.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12-tygodniowej interwencji
Orientacja wzrokowa i funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12-tygodniowych interwencjach
Zmiana czasu potrzebnego na ukończenie testów tworzenia śladów. Krótszy czas (w sekundach) potrzebny na ukończenie testów wskazuje na lepsze wyniki i funkcjonowanie w zakresie funkcji wykonawczych, uwagi i szybkości przetwarzania.
Zmiana od wartości wyjściowej po 12-tygodniowych interwencjach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia mózgu
Ramy czasowe: przed vs po maksymalnie 12-tygodniowej interwencji
Objętość kory oceniana za pomocą skanów MRI mózgu.
Zwiększona objętość szarej substancji kory mózgowej wskazuje na lepszy wynik leczenia.
przed vs po maksymalnie 12-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Texas Health Science Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R01AG076675 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione informacje podsumowujące wyniki badania, które będą obejmować charakterystykę demograficzną i wyjściową uczestników, wyniki treningu w zakresie przerywanej hipoksji (w tym dane biopróbek) oraz analizy statystyczne, zdarzenia niepożądane i informacje administracyjne. Wszystkie przesłane wyniki zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację; żaden identyfikator uczestnika ani informacje umożliwiające identyfikację nie zostaną uwzględnione w udostępnionych informacjach o wynikach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 miesięcy po publikacji najważniejszych danych przez 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Udostępnianie danych poprzez utworzenie zapisu badania w interaktywnej sieci Global Alzheimer's Association (GAAIN.org).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami