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Intermittent Hypoxia Training: una nuova terapia per un lieve deterioramento cognitivo

23 aprile 2026 aggiornato da: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Questo studio clinico di fase I esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'allenamento con ipossia intermittente (IHT) per un massimo di 12 settimane per il trattamento di soggetti con decadimento cognitivo lieve (MCI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti volontari di età compresa tra 55 e 79 anni firmeranno un consenso informato e compileranno un modulo di anamnesi.
Il numero di soggetti di minoranza reclutati sarà mirato ad approssimare le caratteristiche demografiche etniche/razziali della popolazione generale dell'area di Fort Worth-Dallas.
Dopo aver superato lo screening fisico, tutti i soggetti devono avere una visita di orientamento in laboratorio per garantire la capacità di tollerare l'uso di una maschera facciale e respirare aria ipossica fino a 5 minuti.
Inoltre, devono sottoporsi a una serie di valutazioni cognitive tra cui la valutazione clinica della demenza per essere determinati affetti da MCI.
Solo i soggetti a cui è stato diagnosticato MCI sono idonei ad essere arruolati nello studio.
Fino a 66 soggetti MCI saranno reclutati e assegnati a due gruppi: gruppo di intervento per ricevere l'allenamento all'ipossia intermittente (IHT) o gruppo di controllo con sham-IHT.
I soggetti nel gruppo IHT respireranno O2 al 10% per periodi fino a 5 minuti alternati a 5 minuti di recupero in aria ambiente, ripetuti per 8 cicli per sessione, 3 sessioni/settimana fino a 12 settimane.
I soggetti nel gruppo sham-IHT respireranno O2 al 21% e aria ambiente, ogni 5 minuti per ciclo, per 8 cicli per sessione, 3 sessioni/settimana per 12 settimane.
Prima e dopo gli interventi di 12 settimane, le prestazioni cognitive dei soggetti (tra cui memoria a breve termine, capacità di concentrazione, orientamento visuospaziale e funzione esecutiva), la funzione cardiovascolare durante sfide mentali, fisiche e fisiologiche, le proteine EPO, BDNF e beta-amiloide nel plasma sanguineo, la morfologia e la funzione dell'arteria carotide, e la risonanza magnetica cerebrale saranno valutati e confrontati.
In aggiunta, la memoria a breve termine, la capacità di concentrazione, l'orientamento visuospaziale e la funzione esecutiva dei soggetti in entrambi i gruppi saranno valutati dopo 5 e 8 settimane di interventi per determinare l'effetto dose-risposta dell'IHT sulle funzioni cognitive.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • Reclutamento
        • University of North Texas Health Science Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti di età compresa tra 55 e 79 anni a cui è stato diagnosticato un MCI.
  • Deve essere disposto a essere assegnato a uno dei due gruppi: trattamento o controllo del trattamento fittizio.
  • In grado di pagare più visite al laboratorio per le valutazioni proposte.
  • In grado di respirare aria moderatamente ipossica tramite una maschera facciale usa e getta con cuscino d'aria.
  • Avere condizioni croniche stabilizzate controllate della durata di almeno 6 mesi, come ipertensione, malattia coronarica, diabete o malattie metaboliche, bronchite cronica, osteoporosi degenerativa o artrite e/o altre condizioni croniche legate all'invecchiamento.
  • Deve essere privo di depressione al momento dell'arruolamento e non avere una storia di ictus o apnea ostruttiva del sonno.
  • Deve avere una saturazione arteriosa di ossigeno pari o superiore al 95% e un'ossigenazione del tessuto cerebrale pari o superiore al 50% a riposo.
  • Il soggetto donna deve essere in post-menopausa.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a firmare un consenso scritto per partecipare a questo studio di fase I in doppio cieco controllato con placebo.
  • Con diagnosi di demenza AD o con compromissione del funzionamento quotidiano indipendente; con MMSE <20 e/o CDR ≥1.
  • Impossibile visitare il laboratorio in modo indipendente.
  • Claustrofobico alla maschera facciale e iperreattivo all'esposizione all'ipossia.
  • In attesa di interventi chirurgici importanti o trapianti.
  • Avere condizioni croniche non controllate tra cui pressioni sistolico-diastoliche superiori a 150/90 mmHg con farmaci, diabete, insufficienza renale cronica (basata sul questionario anamnestico), apnea ostruttiva del sonno (basata sull'anamnesi), dolore toracico ricorrente, convulsioni o epilessia, stenosi carotidea o calcificazione da moderata a grave, aneurisma cerebrale, rinite allergica incontrollata, fibrosi polmonare, enfisema, cancro, malattia infettiva, fibrillazione atriale, contrazioni ventricolari premature regolari, ischemia miocardica o infarto, blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado .
  • Avere un grave trauma cranico o trauma cranico, ictus (emorragico e/o ischemico).
  • Hanno attualmente diagnosticato la depressione.
  • Attualmente hanno COVID-19.
  • Avere impianti metallici o chi soffre di claustrofobia.
  • Partecipano attualmente a qualsiasi studio interventistico e/o sono stati precedentemente esposti a ipossia, ad esempio risiedendo per più di due mesi ad altitudini superiori a 5000 piedi. negli ultimi 3 anni o ha partecipato in precedenza a uno studio di formazione sull'ipossia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento IHT
Esposizioni ad aria ipossica (10% O2) fino a 5 minuti intermittenti con recupero fino a 5 minuti (aria respirabile) per sessione, 3 sessioni/settimana, fino a 12 settimane.
Dispositivo: Trattamento IHT
Trattamento IHT: esposizione IH al 10% di O2 per un massimo di 5 minuti, intervallata da recupero dell'aria respirabile dalla stanza per un massimo di 5 minuti, con un massimo di 8 cicli/sessione, 3 sessioni/settimana, per un massimo di 12 settimane.
Comparatore placebo: Controllo Sham-IHT
Esposizioni ad aria normossica (21% O2) fino a 5 minuti intermittenti con recupero fino a 5 minuti (aria respirabile) per sessione, 3 sessioni/settimana, fino a 12 settimane.
Altro: Controllo Sham-IHT
Controllo Sham-IHT: esposizione al 21% di O2 per un massimo di 5 minuti, intervallata da recupero dell'aria respirabile dalla stanza per un massimo di 5 minuti, con un massimo di 8 cicli/sessione, 3 sessioni/settimana, per un massimo di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione Cognitiva Generale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo interventi di 12 settimane
Variazione dei punteggi o dei punti (da 0 a 30) nel Mini-Mental State Examination. Punteggi più alti indicano una migliore prestazione al test o funzione.
Variazione rispetto al basale dopo interventi di 12 settimane
Attenzione e Memoria a Breve Termine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo interventi di 12 settimane con IHT o sham-IHT
Variazione nei punteggi o punti al California-Verbal Learning Test - 2ª edizione (CVLT-II) e al Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R). Free-Recall Immediato (FR) e FR differito per la memoria verbale-parole e per la memoria visuospaziale.
Variazione rispetto al basale dopo interventi di 12 settimane con IHT o sham-IHT
Funzione cognitiva nella memoria digit-verbale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo interventi di 12 settimane
Variazione dei punteggi o punti nel test Digit-Span - Avanti, indietro e sequenza. Il test Digit-Span valuta attenzione e memoria a breve termine. Più richiami corretti indicano una migliore performance e funzione nella memoria verbale numerica.
Variazione rispetto al basale dopo interventi di 12 settimane
Orientamento Visivo e Funzione Esecutiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di intervento
Modifica del tempo necessario per completare i test di trail-making. Un tempo inferiore (in secondi) per completare i test indica una migliore performance e funzione nella funzione esecutiva, attenzione e velocità di elaborazione.
Variazione rispetto al basale dopo 12 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia cerebrale
Lasso di tempo: prima vs dopo fino a 12 settimane di intervento
Volume corticale valutato tramite scansioni di risonanza magnetica cerebrale. Un aumento della sostanza grigia corticale cerebrale indica un risultato migliore.
prima vs dopo fino a 12 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Texas Health Science Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R01AG076675 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Verranno condivise le informazioni di riepilogo dei risultati dello studio, che includeranno le caratteristiche demografiche e di base dei partecipanti, i risultati dell'addestramento all'ipossia intermittente (compresi i dati sui campioni biologici) e le analisi statistiche, gli eventi avversi e le informazioni amministrative. Tutti i risultati inviati verranno resi anonimi; nessun ID partecipante o informazioni identificabili saranno inclusi nelle informazioni sui risultati condivisi.

Periodo di condivisione IPD

9 mesi dopo la pubblicazione dei dati principali per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condividere i dati creando un record dello studio nella rete interattiva della Global Alzheimer's Association (GAAIN.org).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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