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Intermittierendes Hypoxie-Training: Eine neuartige Therapie für leichte kognitive Beeinträchtigungen

23. April 2026 aktualisiert von: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Diese klinische Phase-I-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intermittierendem Hypoxie-Training (IHT) für bis zu 12 Wochen zur Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Probanden im Alter von 55-79 Jahren werden eine Einverständniserklärung unterzeichnen und einen medizinischen Anamnesebogen ausfüllen. Die Anzahl der rekrutierten Minderheiten-Probanden wird so angestrebt, dass sie ungefähr der ethnischen/rassischen Demografie der Allgemeinbevölkerung im Raum Fort Worth-Dallas entspricht. Nach bestandener medizinischer Untersuchung müssen alle Probanden einen Orientierungsbesuch im Labor absolvieren, um die Fähigkeit zu gewährleisten, eine Gesichtsmaske zu tragen und bis zu 5 Minuten hypoxische Luft zu atmen. Darüber hinaus müssen sie eine Reihe von kognitiven Bewertungen durchlaufen, einschließlich der klinischen Demenzbewertung, um als MCI eingestuft zu werden. Nur Probanden, bei denen MCI diagnostiziert wurde, sind berechtigt, an der Studie teilzunehmen. Bis zu 66 MCI-Probanden werden rekrutiert und in zwei Gruppen eingeteilt: Interventionsgruppe mit intermittierendem Hypoxietraining (IHT) oder Kontrollgruppe mit Schein-IHT. Die Probanden der IHT-Gruppe atmen in bis zu 5-minütigen Perioden 10% O2, abwechselnd mit 5-minütiger Erholung an Raumluft, wiederholt für 8 Zyklen pro Sitzung, 3 Sitzungen/Woche bis zu 12 Wochen. Die Probanden der Schein-IHT-Gruppe atmen 21% O2 und Raumluft, jeweils 5 Minuten pro Zyklus, für 8 Zyklen pro Sitzung, 3 Sitzungen/Woche für 12 Wochen. Vor und nach den 12-wöchigen Interventionen werden die kognitive Leistung (einschließlich Kurzzeitgedächtnis, Konzentrationsfähigkeit, visuell-räumliche Orientierung und exekutive Funktion), die kardiovaskuläre Funktion während mentaler, körperlicher und physiologischer Belastungen, Blutplasma-EPO, BDNF und Beta-Amyloid-Proteine, die Morphologie und Funktion der Halsschlagader sowie das Gehirn-MRT bewertet und verglichen. Zusätzlich werden das Kurzzeitgedächtnis, die Konzentrationsfähigkeit, die visuell-räumliche Orientierung und die exekutive Funktion in beiden Gruppen nach 5- und 8-wöchigen Interventionen bewertet, um den IHT-Effekt einer Dosis-Wirkung auf die kognitiven Funktionen zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
        • Rekrutierung
        • University of North Texas Health Science Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 55 bis 79 Jahren, bei denen MCI diagnostiziert wurde.
  • Muss bereit sein, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden: Behandlung oder Scheinbehandlungskontrolle.
  • Kann das Labor für die vorgeschlagenen Bewertungen mehrfach besuchen.
  • Kann mäßig hypoxische Luft über eine luftgepolsterte Einweg-Gesichtsmaske einatmen.
  • Kontrollierte stabilisierte chronische Erkrankungen von mindestens 6 Monaten Dauer wie Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Diabetes oder Stoffwechselerkrankungen, chronische Bronchitis, degenerative Osteoporose oder Arthritis und/oder andere altersbedingte chronische Erkrankungen.
  • Muss zum Zeitpunkt der Einschreibung depressionsfrei sein und keine Vorgeschichte von Schlaganfall oder obstruktiver Schlafapnoe haben.
  • Muss eine arterielle Sauerstoffsättigung von mindestens 95 % und eine Sauerstoffsättigung des zerebralen Gewebes von mindestens 50 % in Ruhe aufweisen.
  • Frau muss postmenopausal sein.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase-I-Studie zu unterzeichnen.
  • Diagnostiziert mit AD-Demenz oder beeinträchtigter unabhängiger Alltagsfunktion; mit MMSE < 20 und/oder CDR ≥ 1.
  • Das Labor kann nicht selbstständig besucht werden.
  • Klaustrophobie auf Gesichtsmaske und hyperreaktiv auf Hypoxie-Exposition.
  • Erwarten Sie eine größere Operation oder Transplantation.
  • Unkontrollierte chronische Erkrankungen haben, einschließlich systolisch-diastolischer Drücke über 150/90 mmHg mit Medikamenten, Diabetes, chronischem Nierenversagen (basierend auf dem Fragebogen zur Anamnese), obstruktiver Schlafapnoe (basierend auf der Anamnese), wiederkehrenden Brustschmerzen, Krampfanfällen oder Epilepsien, mittelschwere bis schwere Karotisstenose oder -verkalkung, Gehirnaneurysma, unkontrollierte allergische Rhinitis, Lungenfibrose, Emphysem, Krebs, Infektionskrankheit, Vorhofflimmern, regelmäßige vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen, Myokardischämie oder -infarkt, atrioventrikuläre Blockade 2. oder 3. Grades .
  • Schwere Kopfverletzung oder traumatische Hirnverletzung, Schlaganfall (hämorrhagisch und/oder ischämisch) haben.
  • Habe aktuell eine diagnostizierte Depression.
  • Habe derzeit COVID-19.
  • Metallimplantate haben oder klaustrophobisch sind.
  • Derzeit an einer interventionellen Studie teilnehmen und/oder zuvor einer Hypoxie ausgesetzt waren, z. B. mehr als zwei Monate in Höhen über 5000 Fuß leben. innerhalb der letzten 3 Jahre oder zuvor an einer Hypoxie-Trainingsstudie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IHT-Behandlung
Exposition gegenüber hypoxischer Luft (10 % O2) bis zu 5 min intermittierend mit bis zu 5 min Erholung (Raumluft einatmen) pro Sitzung, 3 Sitzungen/Woche, bis zu 12 Wochen.
Gerät: IHT-Behandlung
IHT-Behandlung: IH-Exposition gegenüber 10 % O2 für bis zu 5 min, unterbrochen von bis zu 5 min Erholung der Atemraumluft, mit bis zu 8 Zyklen/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche, für bis zu 12 Wochen.
Placebo-Komparator: Sham-IHT-Kontrolle
Belastungen mit normoxischer Luft (21 % O2) bis zu 5 min intermittierend mit bis zu 5 min Erholung (Atmen von Raumluft) pro Sitzung, 3 Sitzungen/Woche, bis zu 12 Wochen.
Sonstiges: Schein-IHT-Kontrolle
Schein-IHT-Kontrolle: Exposition gegenüber 21 % O2 für bis zu 5 Minuten, unterbrochen von bis zu 5 Minuten Atemluftrückgewinnung, mit bis zu 8 Zyklen/Sitzung, 3 Sitzungen/Woche, für bis zu 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen
Veränderung der Werte oder Punkte (von 0 bis 30) im Mini-Mental-Status-Test. Höhere Werte weisen auf eine bessere Testleistung oder Funktion hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen
Aufmerksamkeit und Kurzzeitgedächtnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen mit IHT oder Schein-IHT
Änderung der Werte oder Punkte im California-Verbal Learning Test - 2. Auflage (CVLT-II) und im Brief Visuospatial Memory Test - Revised (BVMT-R).
Unmittelbares freies Abrufen (FR) und verzögertes freies Abrufen für Wort-Gedächtnis und visuell-räumliches Gedächtnis.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen mit IHT oder Schein-IHT
Kognitive Funktion im digital-verbalen Gedächtnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen
Veränderung der Werte oder Punkte im Digit-Span-Test – vorwärts, rückwärts und in Reihenfolge. Der Digit-Span-Test testet Aufmerksamkeit und Kurzzeitgedächtnis. Mehr korrekte Wiedergaben weisen auf eine bessere Testleistung und Funktion im digital-verbalen Gedächtnis hin.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchigen Interventionen
Visual Orientation and Executive Function
Zeitfenster: Change from baseline after 12-week interventions
Veränderung der Zeit zur Vervollständigung von Trail-Making-Tests. Eine kürzere Zeit (in Sekunden) zur Vervollständigung der Tests zeigt eine bessere Leistung und Funktion bei Exekutivfunktionen, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit an.
Change from baseline after 12-week interventions

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnmorphologie
Zeitfenster: vor vs. nach bis zu 12-wöchiger Intervention
Corticales Volumen, gemessen durch MRT des Gehirns. Ein erhöhtes zerebrales kortikales Graumaterial deutet auf ein besseres Ergebnis hin.
vor vs. nach bis zu 12-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Texas Health Science Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01AG076675 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die zusammenfassenden Informationen zu den Ergebnissen der Studie werden weitergegeben, darunter die demografischen und Ausgangsmerkmale der Teilnehmer, die Ergebnisse des intermittierenden Hypoxie-Trainings (einschließlich Bioprobendaten) und statistische Analysen, unerwünschte Ereignisse und administrative Informationen. Alle eingereichten Ergebnisse werden anonymisiert; Die geteilten Ergebnisinformationen enthalten keine Teilnehmer-ID oder identifizierbare Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 Monate nach Veröffentlichung wichtiger Daten für 3 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Teilen der Daten durch Erstellen einer Aufzeichnung der Studie im interaktiven Netzwerk der Global Alzheimer's Association (GAAIN.org).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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