Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hypoxitræning: En ny terapi for mild kognitiv svækkelse

23. april 2026 opdateret af: Xiangrong Shi, University of North Texas Health Science Center
Dette fase I kliniske forsøg vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intermitterende hypoxitræning (IHT) i op til 12 uger til behandling af personer med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frivillige forsøgspersoner i alderen 55-79 år vil underskrive et informeret samtykke og udfylde en sygehistorieformular. Antallet af rekrutterede minoritetsforsøgspersoner vil blive målrettet for at tilnærme de etniske/raciale demografiske forhold i den generelle befolkning i Fort Worth-Dallas-området. Efter at de består den fysiske screening, skal alle forsøgspersoner have et orienteringsbesøg i laboratoriet for at sikre evnen til at tolerere at bære en ansigtsmasker og indånde hypoxisk luft i op til 5 minutter. Derudover skal de gennemgå en række kognitive vurderinger, inklusive klinisk demensvurdering for at blive bestemt til at have MCI. Kun de forsøgspersoner, der er diagnosticeret med MCI, er berettigede til at deltage i undersøgelsen. Op til 66 MCI-forsøgspersoner vil blive rekrutteret og tildelt to grupper: interventionsgruppe med intermitterende hypoxitræning (IHT) eller kontrolgruppe med sham-IHT. Forsøgspersonerne i IHT-gruppen vil indånde 10% O2 i op til 5-minutters perioder vekslet med 5-minutters restitution på rumluft, gentaget i 8 cyklusser pr. session, 3 sessioner/uge i op til 12 uger. Forsøgspersonerne i sham-IHT-gruppen vil indånde 21% O2 og rumluft, hver 5 min pr. cyklus, i 8 cyklusser pr. session, 3 sessioner/uge i 12 uger. Før og efter 12-ugers interventioner vil forsøgspersonernes kognitive præstationer (inklusive korttidshukommelse, koncentrationsevne, visuospatial orientering og eksekutiv funktion), kardiovaskulær funktion under mentale, fysiske og fysiologiske udfordringer, blodplasma EPO, BDNF og beta-amyloidproteiner, carotisarteriens morfologi og funktion, hjerne-MRI blive vurderet og sammenlignet. Derudover vil forsøgspersonernes korttidshukommelse, koncentrationsevne, visuospatial orientering og eksekutiv funktion i begge grupper blive vurderet efter 5-ugers og 8-ugers interventioner for at bestemme IHT-effekten af en dosis-respons på de kognitive funktioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • Rekruttering
        • University of North Texas Health Science Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 55 til 79 år, som er blevet diagnosticeret med MCI.
  • Skal være villig til at blive tildelt enten gruppe: behandling eller sham-behandling kontrol.
  • I stand til at aflægge flere besøg i laboratoriet for de foreslåede vurderinger.
  • I stand til at indånde moderat hypoxisk luft via en luftpude, engangsansigtsmaske.
  • At have kontrollerede stabiliserede kroniske tilstande af mindst 6 måneders varighed, såsom hypertension, koronararteriesygdom, diabetes eller metabolisk sygdom, kronisk bronkitis, degenerativ osteoporose eller arthritis og/eller andre aldringsrelaterede kroniske tilstande.
  • Skal være depressionsfri på tilmeldingstidspunktet og ikke have nogen historie med slagtilfælde eller obstruktiv søvnapnø.
  • Skal have arteriel iltmætning på eller over 95 % og cerebral vævsiltning på eller over 50 % i hvile.
  • Kvindeperson skal være postmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at underskrive et skriftligt samtykke til at deltage i dette dobbeltblindede placebokontrollerede fase I forsøg.
  • Diagnosticeret med AD-demens eller har nedsat selvstændig daglig funktion; med MMSE <20 og/eller CDR ≥1.
  • Ude af stand til at besøge laboratoriet uafhængigt.
  • Klaustrofobisk over for ansigtsmaske og hyperreaktiv over for hypoxieksponering.
  • Forventer enhver større operation eller transplantation.
  • Har ukontrollerede kroniske tilstande, herunder systolisk-diastolisk tryk over 150/90 mmHg med medicin, diabetes, kronisk nyresvigt (baseret på spørgeskemaet om sygehistorien), obstruktiv søvnapnø (baseret på sygehistorien), tilbagevendende brystsmerter, kramper eller epilepsi, moderat til svær carotisstenose eller forkalkning, hjerneaneurisme, ukontrolleret allergisk rhinitis, lungefibrose, emfysem, cancer, infektionssygdom, atrieflimren, regelmæssige præmature ventrikulære sammentrækninger, myokardieiskæmi eller infarkt, 2. eller 3. grads blokering ved 3. eller 3. .
  • Har alvorlig hovedskade eller traumatisk hjerneskade, slagtilfælde (hæmoragisk og/eller iskæmisk).
  • Har i øjeblikket diagnosticeret depression.
  • Har i øjeblikket COVID-19.
  • Har metalliske implantater eller som er klaustrofobiske.
  • Deltager i øjeblikket i ethvert interventionsstudie og/eller har tidligere været udsat for hypoxi, såsom at have boet mere end to måneder i højder over 5000 ft. inden for de seneste 3 år eller tidligere deltaget i et hypoxitræningsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IHT behandling
Eksponeringer for hypoxisk luft (10% O2) op til 5 min intermitterende med op til 5 min restitution (ånderrumsluft) pr. session, 3 sessioner/uge, op til 12 uger.
Enhed: IHT behandling
IHT-behandling: IH-eksponering for 10 % O2 i op til 5 minutter, afbrudt med luftgenvinding i åndedrætsrummet i op til 5 minutter, med op til 8 cyklusser/session, 3 sessioner/uge, i op til 12 uger.
Placebo komparator: Sham-IHT kontrol
Eksponeringer for normoxisk luft (21% O2) op til 5 min intermitterende med op til 5 min restitution (ånderrumsluft) pr. session, 3 sessioner/uge, op til 12 uger.
Andet: Sham-IHT kontrol
Sham-IHT-kontrol: Eksponering for 21 % O2 i op til 5 minutter, afbrudt med luftgenvinding i åndedrætsrummet i op til 5 minutter, med op til 8 cyklusser/session, 3 sessioner/uge, i op til 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kognitiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12-ugers interventioner
Ændring i score eller point (fra 0 til 30) i Mini-Mental Statusundersøgelse.
Højere score indikerer bedre testpræstation eller funktion.
Ændring fra baseline efter 12-ugers interventioner
Opmærksomhed og korttidshukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12 ugers interventioner med IHT eller sham-IHT
Ændring i scorer eller point i California-Verbal Learning Test - 2. udgave (CVLT-II), og Brief Visuospatial Memory Test - Revidered (BVMT-R). Umiddelbar fri genkaldelse (FR) og forsinket FR for ord-verbal hukommelse og visuospatial hukommelse.
Ændring fra baseline efter 12 ugers interventioner med IHT eller sham-IHT
Kognitiv funktion i digital-verbal hukommelse
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12-ugers interventioner
Ændring i scorer eller point i Digit-Span test - Fremad, bagud og sekvens. Digit-Span recall test opmærksomhed og korttidshukommelse. Flere korrekte recall indikerer bedre testpræstation og funktion i digit-verbal hukommelse.
Ændring fra baseline efter 12-ugers interventioner
Visuel orientering og eksekutiv funktion
Tidsramme: Ændring fra baseline efter 12-ugers interventioner
Ændring i tid til at gennemføre Trial-making-tests. Mindre tid (i sek) til at gennemføre tests indikerer bedre præstation og funktion i eksekutive funktioner, opmærksomhed og processhastighed.
Ændring fra baseline efter 12-ugers interventioner

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernemorfologi
Tidsramme: før vs efter op til 12-ugers intervention
Cortical volume assessed by brain MRI scans. Increased cerebral cortical gray matter indicates a better outcome.
før vs efter op til 12-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of North Texas Health Science Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01AG076675 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Opsummeringsresultaterne for forsøget vil blive delt, som vil omfatte deltagernes demografiske og baseline-karakteristika, intermitterende hypoxitræningsresultater (herunder bioprøvedata) og statistiske analyser, uønskede hændelser og administrative oplysninger. Alle de indsendte resultater vil blive afidentificeret; ingen deltager-id eller identificerbare oplysninger vil blive inkluderet i de delte resultatoplysninger.

IPD-delingstidsramme

9 måneder efter offentliggørelse af større data i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Deling af data ved at oprette en registrering af undersøgelsen i Global Alzheimer's Association interaktive netværk (GAAIN.org).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger