Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní sintilimab pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu

1. října 2024 aktualizováno: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

Adjuvantní sintilimab pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu: multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie (HCHTOG2203)

Nebyla stanovena žádná adjuvantní léčba pro pacienty, u kterých zůstává vysoké riziko recidivy po neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickém zákroku a náhodných patologických metastáz v lymfatických uzlinách po počáteční operaci pro karcinom jícnu skvamózních buněk (ESCC). Stále existuje kontroverze ohledně role adjuvantní imunoterapie u pacientů s ESCC kteří nedosáhnou pCR po neoadjuvantní chemoterapii a chirurgickém zákroku a klinickí pacienti T1-2 N0 s náhodnými patologickými metastázami lymfatických uzlin po počáteční operaci. Abychom prozkoumali výsledky adjuvantního sintilimabu u pacientů s lokálně pokročilým ESCC, zahájili jsme tuto randomizovanou kontrolovanou studii (RCT).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom.
  2. Nádory se nacházejí v hrudním jícnu.
  3. Věk je mezi 18 a 70 lety.
  4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  5. Pacienti s resekabilním onemocněním cT1-4aN+M0 nebo T3-4aN0M0 a reziduálním onemocněním se nacházejí po neoadjuvantní chemoterapii s operací nebo cT1-2N0M0 a patologicky prokázaným T1-2N+M0 po předchozí operaci.
  6. Žádné metastatické cervikální lymfatické uzliny.
  7. R0 resekce je dosaženo minimálně invazivní ezofagektomií (MIE) nebo otevřeným McKeownovým přístupem s totální dvoupolní disekcí lymfatických uzlin nebo třípolní disekcí lymfatických uzlin.
  8. Žádná předchozí terapie nebyla podávána proti jiným rakovinám.
  9. Přiměřená funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek ≥ 4×109/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl.
  10. Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,0 × ULN (ULN podle institucionálního standardu).
  11. Adekvátní funkce ledvin: glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
  12. Normální funkce štítné žlázy.
  13. Je získán písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávají neoadjuvantní chemoradiační terapii.
  2. Pacienti s patologickou kompletní odpovědí (pCR).
  3. Počet disekcí lymfatických uzlin < 15.
  4. Pacienti s klinickým stadiem T1-2N+M0 a předem operovaní.
  5. Pacienti s neresekabilním onemocněním (objemné metastatické lymfatické uzliny nebo T4b) a dostávají indukční chemoterapii.
  6. Pacienti vyžadující systémovou léčbu steroidy.
  7. Pacienti se závažnými pooperačními komplikacemi a nevhodní pro adjuvantní léčbu.
  8. Synchronní nebo metachronní (do 5 let) dvojité rakoviny.
  9. Pacienti někdy dostávali imunoterapii.
  10. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  11. Pacienti někdy podstoupili transplantaci orgánu nebo alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk.
  12. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
  13. Psychiatrické onemocnění.
  14. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
  15. Hypersenzitivita na sintilimab.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adjuvantní rameno
Pacienti v rameni A dostávají 17 cyklů sintilimabu během 4 až 12 týdnů po ezofagektomii pro ESCC. Sintilimab byl podáván intravenózně v dávce 200 mg po dobu 30 minut každé 3 týdny.
Lék: Sintilimab
Pacienti v adjuvantní větvi dostávají 17 cyklů sintilimabu během 4 až 12 týdnů po ezofagektomii pro ESCC. Sintilimab byl podáván intravenózně v dávce 200 mg po dobu 30 minut každé 3 týdny.
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Pacienti v observační větvi jsou po operaci rutinně sledováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: DFS je definována jako doba od data randomizace do data první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců
DFS je definován jako čas od data randomizace do data první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo úmrtí.
DFS je definována jako doba od data randomizace do data první recidivy (lokální, regionální nebo vzdálené) nebo úmrtí, hodnoceno do 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCHTOG2203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení