Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Sintilimab w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku

1 października 2024 zaktualizowane przez: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

Adiuwant Sintilimab w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (HCHTOG2203)

Nie ustalono leczenia uzupełniającego u pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko nawrotu po chemioterapii neoadiuwantowej i operacji oraz przypadkowych patologicznych przerzutach do węzłów chłonnych po wstępnej operacji raka płaskonabłonkowego przełyku (ESCC). Nadal istnieją kontrowersje dotyczące roli immunoterapii uzupełniającej u pacjentów z ESCC którzy nie osiągnęli pCR po chemioterapii neoadiuwantowej i zabiegu chirurgicznym oraz pacjenci kliniczni T1-2 N0 z przypadkowymi patologicznymi przerzutami do węzłów chłonnych po pierwszej operacji. Aby zbadać wyniki leczenia adiuwantowego Sintilimabem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym ESCC, rozpoczęliśmy to randomizowane badanie kontrolowane (RCT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
219

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rak płaskonabłonkowy potwierdzony histologicznie.
  2. Guzy zlokalizowane są w odcinku piersiowym przełyku.
  3. Wiek od 18 do 70 lat.
  4. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
  5. Pacjenci z resekcyjną chorobą cT1-4aN+M0 lub T3-4aN0M0 i chorobą pozostałościową znajdują się po chemioterapii neoadiuwantowej plus operacja lub cT1-2N0M0 i patologicznie potwierdzoną T1-2N+M0 po wstępnej operacji.
  6. Brak przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych.
  7. Resekcję R0 uzyskuje się za pomocą małoinwazyjnej resekcji przełyku (MIE) lub otwartej metody McKeown z całkowitym wycięciem węzłów chłonnych w dwóch polach lub w trzech polach.
  8. Nie zastosowano wcześniejszej terapii przeciwko innym nowotworom.
  9. Odpowiednia czynność szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥ 4×109/l; bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; płytki krwi ≥ 100×109/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  10. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina w surowicy ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); transaminaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,0 × GGN (GGN zgodnie z normą instytucjonalną).
  11. Prawidłowa czynność nerek: przesączanie kłębuszkowe ≥ 60 ml/min obliczone według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  12. Normalna czynność tarczycy.
  13. Uzyskuje się pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymują neoadiuwantową chemioradioterapię.
  2. Pacjenci z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR).
  3. Liczba wypreparowanych węzłów chłonnych < 15.
  4. Pacjenci w stadium zaawansowania klinicznego T1-2N+M0 poddawani zabiegowi wstępnemu.
  5. Pacjenci z chorobą nieoperacyjną (masowe węzły chłonne z przerzutami lub T4b) otrzymują chemioterapię indukcyjną.
  6. Pacjenci wymagający ogólnoustrojowych leków steroidowych.
  7. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami pooperacyjnymi i niekwalifikujący się do leczenia uzupełniającego.
  8. Synchroniczne lub metachroniczne (w ciągu 5 lat) podwójne raki.
  9. Pacjenci kiedykolwiek otrzymywali immunoterapię.
  10. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  11. Pacjenci kiedykolwiek otrzymali przeszczep narządu lub przeszczep allogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych.
  12. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  13. Choroba psychiczna.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym.
  15. Nadwrażliwość na Sintilimab.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię adiuwantowe
Pacjenci w ramieniu A otrzymują 17 cykli Sintilimabu w ciągu 4 do 12 tygodni po resekcji przełyku z powodu ESCC. Sintilimab podawano dożylnie w dawce 200 mg przez 30 minut co 3 tygodnie.
Lek: Sintilimab
Pacjenci w grupie adiuwantowej otrzymują 17 cykli Sintilimabu w ciągu 4 do 12 tygodni po resekcji przełyku z powodu ESCC. Sintilimab podawano dożylnie w dawce 200 mg przez 30 minut co 3 tygodnie.
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
Pacjenci w ramieniu obserwacyjnym otrzymują rutynową obserwację po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: DFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub zgonu, oceniany do 36 miesięcy
DFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub zgonu.
DFS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego nawrotu (lokalnego, regionalnego lub odległego) lub zgonu, oceniany do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henan Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCHTOG2203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami