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Adjuvante Sintilimabe para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado

1 de outubro de 2024 atualizado por: Haibo Sun, Henan Cancer Hospital

Sintilimabe Adjuvante para Carcinoma Espinocelular de Esôfago Localmente Avançado: Um Estudo Clínico Multicêntrico, Aberto, Randomizado, Controlado (HCHTOG2203)

Nenhum tratamento adjuvante foi estabelecido para pacientes que permanecem com alto risco de recorrência após quimioterapia neoadjuvante mais cirurgia e metástase linfonodal patológica incidental após cirurgia inicial para carcinoma de células escamosas (CEC) do esôfago. Ainda existe controvérsia sobre o papel da imunoterapia adjuvante para pacientes com ESCC que não atingem PCR após quimioterapia neoadjuvante mais cirurgia e pacientes clínicos T1-2 N0 com metástases linfonodais patológicas incidentais após cirurgia inicial. Para investigar os resultados do Sintilimab adjuvante em pacientes com ESCC localmente avançado, iniciamos este estudo randomizado controlado (RCT).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Carcinoma espinocelular comprovado histologicamente.
  2. Os tumores estão localizados no esôfago torácico.
  3. A idade é entre 18 anos e 70 anos.
  4. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
  5. Pacientes com doença ressecável cT1-4aN+M0 ou T3-4aN0M0 e doença residual são encontrados após quimioterapia neoadjuvante mais cirurgia ou cT1-2N0M0 e T1-2N+M0 patologicamente comprovado após cirurgia inicial.
  6. Sem linfonodos cervicais metastáticos.
  7. A ressecção R0 é obtida pela esofagectomia minimamente invasiva (MIE) ou abordagem aberta de McKeown com dissecção total de linfonodos em dois campos ou dissecção de linfonodos em três campos.
  8. Nenhuma terapia anterior foi administrada contra outros tipos de câncer.
  9. Função medular adequada: contagem de glóbulos brancos ≥ 4×109/L; contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5×109/l; plaquetas ≥ 100×109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dl.
  10. Função hepática adequada: bilirrubina sérica ≤ 1,5 × limite superior da normalidade (LSN); aspartato transaminase (AST) e alanina transaminase (ALT) ≤ 2,0 × LSN (ULN de acordo com o padrão institucional).
  11. Função renal adequada: taxa de filtração glomerular ≥ 60 ml/min calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault.
  12. Função tireoidiana normal.
  13. O consentimento por escrito é obtido.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes recebem terapia de quimiorradiação neoadjuvante.
  2. Pacientes com resposta patológica completa (pCR).
  3. Nº de dissecção de linfonodos < 15.
  4. Pacientes com estágios clínicos T1-2N+M0 e recebem cirurgia inicial.
  5. Pacientes com doença irressecável (gânglios linfáticos metastáticos volumosos ou T4b) e recebem quimioterapia de indução.
  6. Pacientes que necessitam de medicação esteroide sistêmica.
  7. Pacientes com complicações pós-operatórias graves e não adequados para terapia adjuvante.
  8. Cânceres duplos síncronos ou metacrônicos (dentro de 5 anos).
  9. Os pacientes já receberam imunoterapia.
  10. Infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  11. Os pacientes já receberam transplante de órgãos ou transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
  12. Pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  13. Doença psiquiátrica.
  14. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar.
  15. Hipersensibilidade ao Sintilimab.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço adjuvante
Os pacientes no braço A recebem 17 ciclos de Sintilimab dentro de 4 a 12 semanas após a esofagectomia para ESCC. Sintilimab foi administrado por via intravenosa na dose de 200 mg durante 30 minutos a cada 3 semanas.
Medicamento: Sintilimabe
Os pacientes no braço adjuvante recebem 17 ciclos de Sintilimab dentro de 4 a 12 semanas após a esofagectomia para ESCC. Sintilimab foi administrado por via intravenosa na dose de 200 mg durante 30 minutos a cada 3 semanas.
Sem intervenção: Braço de observação
Os pacientes no braço de observação recebem acompanhamento de rotina após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de doença (DFS)
Prazo: DFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência (local, regional ou distante) ou óbito, avaliado até 36 meses
DFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira recorrência (local, regional ou distante) ou morte.
DFS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da primeira recorrência (local, regional ou distante) ou óbito, avaliado até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henan Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCHTOG2203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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