Adjuvantní sintilimab pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom jícnu

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom.
2. Nádory se nacházejí v hrudním jícnu.
3. Věk je mezi 18 a 70 lety.
4. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
5. Pacienti s resekabilním onemocněním cT1-4aN+M0 nebo T3-4aN0M0 a reziduálním onemocněním se nacházejí po neoadjuvantní chemoterapii s operací nebo cT1-2N0M0 a patologicky prokázaným T1-2N+M0 po předchozí operaci.
6. Žádné metastatické cervikální lymfatické uzliny.
7. R0 resekce je dosaženo minimálně invazivní ezofagektomií (MIE) nebo otevřeným McKeownovým přístupem s totální dvoupolní disekcí lymfatických uzlin nebo třípolní disekcí lymfatických uzlin.
8. Žádná předchozí terapie nebyla podávána proti jiným rakovinám.
9. Přiměřená funkce kostní dřeně: počet bílých krvinek ≥ 4×109/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5×109/l; krevní destičky ≥ 100 x 109/l; hemoglobin ≥ 9 g/dl.
10. Přiměřená funkce jater: sérový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN); aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,0 × ULN (ULN podle institucionálního standardu).
11. Adekvátní funkce ledvin: glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min vypočtená pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
12. Normální funkce štítné žlázy.
13. Je získán písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti dostávají neoadjuvantní chemoradiační terapii.
2. Pacienti s patologickou kompletní odpovědí (pCR).
3. Počet disekcí lymfatických uzlin < 15.
4. Pacienti s klinickým stadiem T1-2N+M0 a předem operovaní.
5. Pacienti s neresekabilním onemocněním (objemné metastatické lymfatické uzliny nebo T4b) a dostávají indukční chemoterapii.
6. Pacienti vyžadující systémovou léčbu steroidy.
7. Pacienti se závažnými pooperačními komplikacemi a nevhodní pro adjuvantní léčbu.
8. Synchronní nebo metachronní (do 5 let) dvojité rakoviny.
9. Pacienti někdy dostávali imunoterapii.
10. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
11. Pacienti někdy podstoupili transplantaci orgánu nebo alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk.
12. Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV).
13. Psychiatrické onemocnění.
14. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku.
15. Hypersenzitivita na sintilimab.