Sintilimab adiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma a cellule squamose istologicamente provato.
2. I tumori si trovano nell'esofago toracico.
3. L'età è compresa tra i 18 e i 70 anni.
4. Performance status ECOG di 0 o 1.
5. Pazienti con malattia resecabile cT1-4aN+M0 o T3-4aN0M0 e malattia residua si trovano dopo chemioterapia neoadiuvante più chirurgia o cT1-2N0M0 e T1-2N+M0 patologicamente provata dopo chirurgia iniziale.
6. Nessun linfonodo cervicale metastatico.
7. La resezione R0 si ottiene mediante esofagectomia minimamente invasiva (MIE) o approccio aperto di McKeown con dissezione totale dei linfonodi a due campi o dissezione dei linfonodi a tre campi.
8. Nessuna terapia precedente è stata somministrata contro altri tumori.
9. Adeguata funzionalità del midollo osseo: conta leucocitaria ≥ 4×109/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5×109/l; piastrine ≥ 100×109/L; emoglobina ≥ 9 g/dl.
10. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN); aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,0 × ULN (ULN come da standard istituzionale).
11. Funzionalità renale adeguata: velocità di filtrazione glomerulare ≥ 60 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
12. Normale funzione tiroidea.
13. Si ottiene il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti ricevono terapia chemioradioterapica neoadiuvante.
2. Pazienti con risposta patologica completa (pCR).
3. N. di dissezione linfonodale < 15.
4. Pazienti con stadi clinici T1-2N+M0 e sottoposti a intervento chirurgico anticipato.
5. Pazienti con malattia non resecabile (linfonodi metastatici voluminosi o T4b) e sottoposti a chemioterapia di induzione.
6. Pazienti che richiedono farmaci steroidi sistemici.
7. Pazienti con gravi complicanze postoperatorie e non idonei alla terapia adiuvante.
8. Doppi tumori sincroni o metacroni (entro 5 anni).
9. I pazienti hanno mai ricevuto l'immunoterapia.
10. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
11. I pazienti hanno mai ricevuto trapianto di organi o trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
12. Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
13. Malattia psichiatrica.
14. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile.
15. Ipersensibilità per Sintilimab.