Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro srovnání účinků mezi bezplynovou laparoskopií a konvenční laparoskopií pro distální karcinom žaludku

8. srpna 2022 aktualizováno: Xue Yingwei

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro srovnání účinků mezi gasless laparoskopií asistovanou a konvenční laparoskopií asistovanou gastrektomií s D2 lymfadenektomií pro distální karcinom žaludku

Cílem této studie je potvrdit non-inferioritu plynové laparoskopie asistované distální D2 radikální gastrektomie oproti konvenční laparoskopii asistované distální D2 radikální gastrektomii pro léčbu pacientů s pokročilým karcinomem žaludku (T2-4a, N0-3, M0) .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílovým bodem byl operační čas pro distální D2 radikální gastrektomii asistovanou laparoskopií a konvenční laparoskopicky asistovanou distální D2 radikální gastrektomii. Sekundárními sledovanými výstupy byly intraoperační vitální známky; pooperační bolest; a spokojenost chirurga s radikální gastrektomií D2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150086
        • Harbin University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 a <75 let;
  2. Primární léze žaludku je diagnostikována jako adenokarcinom žaludku pomocí histopatologických technik endoskopické biopsie (papilární adenokarcinom [pap], tubulární adenokarcinom [tub], mucinózní adenokarcinom [muc], karcinom signet ring cell [sig] a špatně diferencovaný adenokarcinom [por]);
  3. Předoperační klinický staging T2-4a, N0-3, M0 (viz program předoperačního hodnocení; staging nádoru je v souladu s AJCC-7th TNM);
  4. Očekává se, že chirurgické výsledky R0 budou získány distální subtotální gastrektomií a disekcí lymfatických uzlin D2 (platí také pro mnohočetné primární nádory)
  5. Předoperační skóre stavu ECOG 0/1;
  6. Předoperační ASA (Americká společnost anesteziologie) třída I-III;
  7. Pacienti podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy;
  2. vážné duševní onemocnění;
  3. Anamnéza břišní chirurgie (kromě laparoskopické cholecystektomie);
  4. Historie operace žaludku (včetně ESD/EMR pro rakovinu žaludku);
  5. Předoperační zobrazovací vyšetření naznačuje regionální integrační zvětšení lymfatických uzlin (maximální průměr ≥3 cm)
  6. jiné maligní onemocnění v anamnéze do pěti (5) let;
  7. Pacienti, kteří dostali nebo jim byla doporučena nová adjuvantní terapie;
  8. Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během šesti (6) měsíců;
  9. Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení do šesti (6) měsíců;
  10. Anamnéza trvalé systémové léčby kortikosteroidy během jednoho (1) měsíce;
  11. Pacienti vyžadující současnou chirurgickou léčbu jiných onemocnění;
  12. Komplikace rakoviny žaludku (krvácení, perforace, obstrukce) vyžadující nouzovou operaci;
  13. Test funkce plic s FEV1 <50 % očekávané hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Gastrektomie asistovaná gasless laparoskopií
Pacienti dostávají gasless laparoskopii asistovanou gastrektomii s D2 lymfadenektomií pro distální karcinom žaludku.
Přístroj: Bezplynová laparoskopie
Procedura, při které se malým řezem v blízkosti pupku zavede laparoskop (LAPAROSCOPES) za účelem vyšetření břišních a pánevních orgánů v PERITONEÁLNÍ DUTINCE bez indukovaného pneumoperitonea. Mechanicky zvedá břišní stěnu a umožňuje laparoskopickou vizualizaci prostřednictvím jediného řezu, což poskytuje diagnostické a terapeutické postupy.
Ostatní jména:
  • Bezplynová laparoskopická chirurgie
Jiný: Konvenční laparoskopie asistovaná gastrektomie
Pacienti dostávají konvenční laparoskopii asistovanou gastrektomii s D2 lymfadenektomií pro distální karcinom žaludku.
Přístroj: Konvenční laparoskopie
Zákrok, při kterém se malým řezem v blízkosti pupku zavede laparoskop (LAPAROSCOPES) za účelem vyšetření břišních a pánevních orgánů v PERITONEÁLNÍ DUTINĚ pomocí indukovaného pneumoperitonea.
Ostatní jména:
  • Laparoskopická chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Během procedury.
Primárním koncovým bodem byl operační čas pro gastrektomii asistovanou bezplynovou laparoskopií s lymfadenektomií D2 a konvenční gastrektomii asistovanou laparoskopií s lymfadenektomií D2.
Během procedury.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Intraoperační krevní tlak
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Oxid uhličitý na konci přílivu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Oxid uhličitý během operace na konci přílivu
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Tepová frekvence
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Intraoperační srdeční frekvence
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Odhadovaná intraoperační ztráta krve
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Komplikace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Intraoperační komplikace
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Smrt
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Intraoperační smrt
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Krevní transfúze
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Intraoperační a pooperační krevní transfuze
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Velikost nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
Velikost nádoru
Po ukončení studia v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xue Yingwei

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XJS2021-13

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení