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Uno studio clinico per il confronto degli effetti tra laparoscopia senza gas e laparoscopia convenzionale per il carcinoma gastrico distale

8 agosto 2022 aggiornato da: Xue Yingwei

Uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, controllato per il confronto degli effetti tra la gastrectomia assistita da laparoscopia senza gas e la gastrectomia assistita da laparoscopia convenzionale con linfoadenectomia D2 per il carcinoma gastrico distale

Lo scopo di questo studio è confermare la non inferiorità della gastrectomia radicale D2 distale assistita da laparoscopia senza gas rispetto alla gastrectomia radicale D2 distale assistita da laparoscopia convenzionale per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato (T2-4a, N0-3, M0) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'end point primario era il tempo operatorio per la gastrectomia radicale D2 distale assistita da laparoscopia senza gas e la gastrectomia radicale D2 distale assistita da laparoscopia convenzionale. Gli esiti secondari di interesse erano i segni vitali intraoperatori; dolore postoperatorio; e la soddisfazione del chirurgo per la gastrectomia radicale D2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150086
        • Harbin University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 e <75 anni;
  2. La lesione primaria gastrica viene diagnosticata come adenocarcinoma gastrico mediante tecniche istopatologiche di biopsia endoscopica (adenocarcinoma papillare [pap], adenocarcinoma tubulare [tub], adenocarcinoma mucinoso [muc], carcinoma a cellule ad anello con castone [sig] e adenocarcinoma scarsamente differenziato [por]);
  3. Stadiazione clinica preoperatoria di T2-4a, N0-3, M0 (vedere il programma di valutazione preoperatoria; la stadiazione del tumore è conforme a AJCC-7th TNM);
  4. Si prevede che i risultati chirurgici R0 saranno ottenuti mediante gastrectomia subtotale distale e dissezione linfonodale D2 (si applica anche a tumori primari multipli)
  5. Punteggio dello stato ECOG preoperatorio di 0/1;
  6. Classe preoperatoria ASA (American Society of Anesthesiology) di I-III;
  7. I pazienti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento;
  2. grave malattia mentale;
  3. Anamnesi di chirurgia addominale (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica);
  4. Storia di chirurgia gastrica (incluso ESD/EMR per cancro gastrico);
  5. L'esame di imaging preoperatorio suggerisce l'ingrandimento dell'integrazione regionale dei linfonodi (diametro massimo ≥3 cm)
  6. Storia di altre malattie maligne entro cinque (5) anni;
  7. Pazienti che hanno ricevuto o a cui è stata raccomandata una nuova terapia adiuvante;
  8. Storia di angina instabile o infarto del miocardio entro sei (6) mesi;
  9. Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale entro sei (6) mesi;
  10. Anamnesi di terapia sistemica prolungata con corticosteroidi entro un (1) mese;
  11. Pazienti che richiedono un trattamento chirurgico simultaneo di altre malattie;
  12. Complicanze del cancro gastrico (sanguinamento, perforazione, ostruzione) che richiedono un intervento chirurgico d'urgenza;
  13. Test di funzionalità polmonare con FEV1 <50% del valore atteso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gastrectomia assistita da laparoscopia senza gas
I pazienti ricevono gastrectomia assistita da laparoscopia senza gas con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico distale.
Dispositivo: Laparoscopia senza gas
Una procedura in cui un laparoscopio (LAPAROSCOPI) viene inserito attraverso una piccola incisione vicino all'ombelico per esaminare gli organi addominali e pelvici nella CAVITÀ PERITONEALE senza pneumoperitoneo indotto. Eleva meccanicamente la parete addominale e consente la visualizzazione laparoscopica attraverso una singola incisione, fornendo diagnosi e procedure terapeutiche.
Altri nomi:
  • Chirurgia laparoscopica senza gas
Altro: Gastrectomia convenzionale laparoscopica assistita
I pazienti ricevono gastrectomia laparoscopica convenzionale con linfoadenectomia D2 per carcinoma gastrico distale.
Dispositivo: Laparoscopia convenzionale
Una procedura in cui un laparoscopio (LAPAROSCOPI) viene inserito attraverso una piccola incisione vicino all'ombelico per esaminare gli organi addominali e pelvici nella CAVITÀ PERITONEALE utilizzando il pneumoperitoneo indotto.
Altri nomi:
  • Chirurgia laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante la procedura.
L'endpoint primario era il tempo operatorio per la gastrectomia assistita da laparoscopia senza gas con linfoadenectomia D2 e ​​la gastrectomia assistita da laparoscopia convenzionale con linfoadenectomia D2.
Durante la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Pressione arteriosa intraoperatoria
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Anidride carbonica di fine espirazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Anidride carbonica di fine espirazione intraoperatoria
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Frequenza cardiaca intraoperatoria
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Perdita di sangue stimata intraoperatoria
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Complicazioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Complicanze intraoperatorie
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Morte
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Morte intraoperatoria
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Trasfusioni di sangue intraoperatorie e postoperatorie
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Dimensione del tumore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.
Dimensione del tumore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xue Yingwei

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XJS2021-13

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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