Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse til sammenligning af virkningerne mellem gasløs laparoskopi og konventionel laparoskopi for distal gastrisk cancer

8. august 2022 opdateret af: Xue Yingwei

En enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse til sammenligning af virkningerne mellem gasløs laparoskopi-assisteret og konventionel laparoskopi-assisteret gastrectomy med D2-lymfadenektomi for distal gastrisk cancer

Formålet med dette forsøg er at bekræfte non-inferioriteten af ​​gasløs laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrektomi i forhold til konventionel laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrectomy til behandling af fremskredne gastrisk cancerpatienter (T2-4a, N0-3, M0) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt var operationstid for gasløs laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrektomi og konventionel laparoskopi-assisteret distal D2 radikal gastrectomy. De sekundære resultater af interesse var intraoperative vitale tegn; postoperativ smerte; og kirurg tilfredshed for D2 radikal gastrectomy.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
        • Harbin University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 og <75 år gammel;
  2. Den gastriske primære læsion diagnosticeres som gastrisk adenokarcinom ved endoskopisk biopsi histopatologiske teknikker (papillært adenokarcinom [pap], tubulært adenokarcinom [kar], mucinøst adenokarcinom [muc], signetringcellecarcinom [sig] og dårligt differentieret adenokarcinom [por]);
  3. Præoperativ klinisk stadieinddeling af T2-4a, N0-3, M0 (se præoperativ vurderingsprogram; tumorstadieinddeling er i overensstemmelse med AJCC-7. TNM);
  4. Det forventes, at R0 kirurgiske resultater vil blive opnået ved distal subtotal gastrectomy og D2 lymfeknude dissektion (gælder også multiple primære tumorer)
  5. Præoperativ ECOG-statusscore på 0/1;
  6. Præoperativ ASA (American Society of anesthesiology) klasse af I-III;
  7. Patienter underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder;
  2. Alvorlig psykisk sygdom;
  3. Anamnese med abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
  4. Anamnese med gastrisk kirurgi (herunder ESD/EMR for mavekræft);
  5. Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse tyder på regional integrationsforstørrelse af lymfeknuder (maksimal diameter ≥3 cm)
  6. Anden malign sygdomshistorie inden for fem (5) år;
  7. Patienter, der modtog eller blev anbefalet en ny adjuverende behandling;
  8. Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for seks (6) måneder;
  9. Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning inden for seks (6) måneder;
  10. Anamnese med vedvarende systemisk kortikosteroidbehandling inden for en (1) måned;
  11. Patienter, der kræver samtidig kirurgisk behandling af andre sygdomme;
  12. Mavekræftkomplikationer (blødning, perforering, obstruktion), der kræver akut kirurgi;
  13. Lungefunktionstest med FEV1 <50 % af den forventede værdi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gasløs laparoskopi-assisteret gastrectomy
Patienter modtager gasløs laparoskopi-assisteret gastrectomy med D2 lymfadenektomi for distal gastrisk cancer.
Enhed: Gasløs laparoskopi
En procedure, hvor et laparoskop (LAPAROSCOPES) indsættes gennem et lille snit nær navlen for at undersøge bug- og bækkenorganerne i bughulen uden induceret pneumoperitoneum. Det hæver mavevæggen mekanisk og tillader laparoskopisk visualisering gennem et enkelt snit, hvilket giver diagnostisk og terapeutiske procedurer.
Andre navne:
  • Gasfri laparoskopisk kirurgi
Andet: Konventionel laparoskopi-assisteret gastrectomy
Patienter modtager konventionel laparoskopi-assisteret gastrectomy med D2 lymfadenektomi for distal gastrisk cancer.
Enhed: Konventionel laparoskopi
En procedure, hvor et laparoskop (LAPAROSCOPES) indsættes gennem et lille snit nær navlen for at undersøge bug- og bækkenorganerne i bughulen ved hjælp af Induceret pneumoperitoneum.
Andre navne:
  • Laparoskopisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Under proceduren.
Det primære slutpunkt var operationstid for gasløs laparoskopi-assisteret gastrektomi med D2-lymfadenektomi og konventionel laparoskopi-assisteret gastrektomi med D2-lymfadenektomi.
Under proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativt blodtryk
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
End-tidal kuldioxid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativ end-tidal kuldioxid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Hjerterytme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativ puls
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Estimeret blodtab
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativt estimeret blodtab
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperative komplikationer
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Død
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativ død
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Blodtransfusion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Intraoperativ og postoperativ blodtransfusion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Tumorstørrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Tumorstørrelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xue Yingwei

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XJS2021-13

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger