Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące efekty między laparoskopią bezgazową a konwencjonalną laparoskopią w raku dystalnego żołądka

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xue Yingwei

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu porównanie skutków między gastrektomią wspomaganą laparoskopią bezgazową i konwencjonalną gastrektomią wspomaganą laparoskopowo z limfadenektomią D2 w dystalnym raku żołądka

Celem tego badania jest potwierdzenie równoważności bezgazowej dystalnej dystalnej resekcji żołądka D2 z asystą laparoskopową w stosunku do konwencjonalnej dystalnej dystalnej resekcji żołądka D2 z asystą laparoskopową w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka (T2-4a, N0-3, M0) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas operacji radykalnej dystalnej resekcji żołądka D2 z asystą laparoskopową i konwencjonalnej dystalnej dystalnej resekcji żołądka D2 z asystą laparoskopową. Drugorzędnymi punktami końcowymi będącymi przedmiotem zainteresowania były śródoperacyjne parametry życiowe; ból pooperacyjny; oraz zadowolenie chirurga z radykalnej resekcji żołądka D2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
        • Harbin University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 i <75 lat;
  2. Pierwotna zmiana żołądka jest diagnozowana jako gruczolakorak żołądka za pomocą technik histopatologicznych biopsji endoskopowej (gruczolakorak brodawkowaty [pap], gruczolakorak kanalikowy [tub], gruczolakorak śluzowy [muc], rak sygnetowaty [sig] i słabo zróżnicowany gruczolakorak [por]);
  3. Przedoperacyjna klasyfikacja kliniczna T2-4a, N0-3, M0 (patrz program oceny przedoperacyjnej; klasyfikacja guza jest zgodna z AJCC-7th TNM);
  4. Oczekuje się, że wyniki chirurgiczne R0 zostaną uzyskane przez dystalną subtotalną resekcję żołądka i wycięcie węzłów chłonnych D2 (dotyczy również wielu guzów pierwotnych)
  5. Przedoperacyjna ocena stanu ECOG 0/1;
  6. Przedoperacyjne ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) klasa I-III;
  7. Pacjenci podpisywali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  2. Poważna choroba psychiczna;
  3. Historia operacji jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
  4. Historia operacji żołądka (w tym ESD/EMR w przypadku raka żołądka);
  5. Przedoperacyjne badanie obrazowe sugeruje regionalną integrację powiększoną węzłów chłonnych (maksymalna średnica ≥3 cm)
  6. Historia innej choroby nowotworowej w ciągu pięciu (5) lat;
  7. Pacjenci, którzy otrzymali lub otrzymali zalecenie nowej terapii uzupełniającej;
  8. Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy;
  9. Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu sześciu (6) miesięcy;
  10. Historia długotrwałej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w ciągu jednego (1) miesiąca;
  11. Pacjenci wymagający jednoczesnego leczenia operacyjnego innych schorzeń;
  12. Powikłania raka żołądka (krwawienie, perforacja, niedrożność) wymagające pilnej operacji;
  13. Badanie czynnościowe płuc z FEV1 <50% wartości oczekiwanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bezgazowa gastrektomia wspomagana laparoskopią
Pacjenci otrzymują gastrektomię wspomaganą laparoskopią z limfadenektomią D2 z powodu raka dystalnego żołądka.
Urządzenie: Laparoskopia bezgazowa
Procedura polegająca na wprowadzeniu laparoskopu (LAPAROSKOPU) przez małe nacięcie w pobliżu pępka w celu zbadania narządów jamy brzusznej i miednicy mniejszej w JAMIE Otrzewnej bez wywołania odmy otrzewnowej. Mechanicznie unosi ścianę brzucha i umożliwia laparoskopową wizualizację przez jedno nacięcie, zapewniając diagnostykę i procedur terapeutycznych.
Inne nazwy:
  • Bezgazowa chirurgia laparoskopowa
Inny: Tradycyjna gastrektomia wspomagana laparoskopią
Pacjenci otrzymują konwencjonalną gastrektomię wspomaganą laparoskopią z limfadenektomią D2 z powodu raka dystalnego żołądka.
Urządzenie: Konwencjonalna laparoskopia
Zabieg polegający na wprowadzeniu laparoskopu (LAPAROSKOPU) przez małe nacięcie w pobliżu pępka w celu zbadania narządów jamy brzusznej i miednicy mniejszej w JAMIE Otrzewnej za pomocą wywołanej odmy otrzewnowej.
Inne nazwy:
  • Chirurgia laparoskopowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas operacji bezgazowej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo z limfadenektomią D2 i konwencjonalnej gastrektomii wspomaganej laparoskopowo z limfadenektomią D2.
Podczas zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Śródoperacyjne ciśnienie krwi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Śródoperacyjny końcowo-wydechowy dwutlenek węgla
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Tętno
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Tętno śródoperacyjne
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Szacunkowa utrata krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Śródoperacyjna szacunkowa utrata krwi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Komplikacje
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Powikłania śródoperacyjne
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Śmierć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Śmierć śródoperacyjna
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Śródoperacyjne i pooperacyjne transfuzje krwi
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Rozmiar guza
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
Rozmiar guza
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xue Yingwei

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • XJS2021-13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami