Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirkungen zwischen gasloser Laparoskopie und konventioneller Laparoskopie bei distalem Magenkrebs

8. August 2022 aktualisiert von: Xue Yingwei

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen zwischen gasloser Laparoskopie-assistierter und konventioneller Laparoskopie-assistierter Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei distalem Magenkrebs

Das Ziel dieser Studie ist es, die Nichtunterlegenheit der gaslosen laparoskopisch-assistierten distalen radikalen D2-Gastrektomie gegenüber der konventionellen laparoskopie-assistierten distalen radikalen D2-Gastrektomie bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs (T2-4a, N0-3, M0) zu bestätigen. .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt war die Operationszeit für die Gasless-Laparoskopie-assistierte distale D2-radikale Gastrektomie und die konventionelle Laparoskopie-assistierte distale D2-radikale Gastrektomie. Die sekundären Endpunkte von Interesse waren intraoperative Vitalfunktionen; postoperativer Schmerz; und Zufriedenheit des Chirurgen für die radikale Gastrektomie D2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Harbin University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 und <75 Jahre alt;
  2. Die primäre Läsion des Magens wird durch endoskopische Biopsie und histopathologische Techniken als Adenokarzinom des Magens diagnostiziert (papilläres Adenokarzinom [pap], tubuläres Adenokarzinom [tub], muzinöses Adenokarzinom [muc], Siegelringzellkarzinom [sig] und schlecht differenziertes Adenokarzinom [por]);
  3. Präoperatives klinisches Staging von T2-4a, N0-3, M0 (siehe präoperatives Beurteilungsprogramm; Tumor-Staging gemäß AJCC-7th TNM);
  4. Es wird erwartet, dass R0-Operationsergebnisse durch distale subtotale Gastrektomie und D2-Lymphknotendissektion erzielt werden (gilt auch für mehrere Primärtumoren).
  5. Präoperativer ECOG-Status-Score von 0/1;
  6. Präoperative ASA (American Society of Anesthesiology) Klasse I-III;
  7. Patienten unterschrieben Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen;
  2. Schwere Geisteskrankheit;
  3. Bauchchirurgie in der Anamnese (mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie);
  4. Geschichte der Magenchirurgie (einschließlich ESD/EMR bei Magenkrebs);
  5. Präoperative bildgebende Untersuchung weist auf eine regionale Integrationsvergrößerung der Lymphknoten hin (maximaler Durchmesser ≥ 3 cm)
  6. Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung innerhalb von fünf (5) Jahren;
  7. Patienten, die eine neue adjuvante Therapie erhalten haben oder denen eine neue adjuvante Therapie empfohlen wurde;
  8. Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von sechs (6) Monaten;
  9. Vorgeschichte von Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb von sechs (6) Monaten;
  10. Vorgeschichte einer anhaltenden systemischen Kortikosteroidtherapie innerhalb eines (1) Monats;
  11. Patienten, die eine gleichzeitige chirurgische Behandlung anderer Krankheiten benötigen;
  12. Magenkrebskomplikationen (Blutung, Perforation, Obstruktion), die eine Notoperation erfordern;
  13. Lungenfunktionstest mit FEV1 < 50 % des Erwartungswertes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gaslose Laparoskopie-assistierte Gastrektomie
Die Patienten erhalten eine gaslose Laparoskopie-assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei distalem Magenkrebs.
Gerät: Gaslose Laparoskopie
Ein Verfahren, bei dem ein Laparoskop (LAPAROSKOPE) durch einen kleinen Einschnitt in der Nähe des Nabels eingeführt wird, um die Bauch- und Beckenorgane in der PERITONEALHÖHLE ohne induziertes Pneumoperitoneum zu untersuchen. Es hebt die Bauchwand mechanisch an und ermöglicht eine laparoskopische Visualisierung durch einen einzigen Einschnitt, was eine Diagnose ermöglicht und therapeutische Verfahren.
Andere Namen:
  • Gaslose laparoskopische Chirurgie
Sonstiges: Konventionelle Laparoskopie-assistierte Gastrektomie
Die Patienten erhalten eine konventionelle Laparoskopie-assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie bei distalem Magenkrebs.
Gerät: Konventionelle Laparoskopie
Ein Verfahren, bei dem ein Laparoskop (LAPAROSKOPE) durch einen kleinen Einschnitt in der Nähe des Nabels eingeführt wird, um die Bauch- und Beckenorgane in der PERITONEALHÖHLE unter Verwendung eines induzierten Pneumoperitoneums zu untersuchen.
Andere Namen:
  • Laparoskopische Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Während des Verfahrens.
Der primäre Endpunkt war die Operationszeit für die gaslose Laparoskopie-assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie und die konventionelle laparoskopie-assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie.
Während des Verfahrens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperativer Blutdruck
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Endtidales Kohlendioxid
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperatives endtidales Kohlendioxid
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperative Herzfrequenz
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperativer geschätzter Blutverlust
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperative Komplikationen
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Tod
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperativer Tod
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Bluttransfusion
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Intraoperative und postoperative Bluttransfusion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Tumorgröße
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
Tumorgröße
Bis Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xue Yingwei

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yingwei Xue, doctor, Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XJS2021-13

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten