Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie orelabrutinibem u pacientů s r/r B-buněčným lymfomem nesnášejícím jiné inhibitory Bruton tyrosinkinázy

24. října 2023 aktualizováno: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Observační studie léčby orelabrutinibem u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem B-buněk nesnášejícím jiné inhibitory Bruton tyrosinkinázy

Zhodnotit bezpečnost a účinnost léčby orelabrutinibem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem (včetně R/rCLL/SLL a R/rMCL), kteří netolerují ibrutinib/zanubrutinib nebo jiné inhibitory BTK

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost BTKi ibrutinibu první generace v léčbě B-buněčného lymfomu je přiměřená, ale kinázová selektivita je špatná a účinek mimo cíl je zvýšený. Je spojena s nežádoucími reakcemi nesouvisejícími s BTK, jako je krvácení, fibrilace síní, průjem a vyrážka. To je důvod, proč někteří pacienti přestanou užívat BTKi a nemohou mít prospěch z dlouhodobé léčby. Orelabrutinib kináza je vysoce selektivní. Bezpečnost léčby 266 čínských pacientů s malignitami B-buněk (včetně r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL) ukázala, že žádné síňové síně ≥ 3. došlo k fibrilaci. Výskyt průjmů 3. stupně a závažných krvácivých nežádoucích příhod byl nižší než u ibrutinibu a zanubrutinibu. Cílem této studie proto bylo zhodnotit bezpečnost a účinnost samostatně zvoleného přechodu na obrutinib u pacientů s relabujícími nebo refrakterními B-buněčný lymfom netolerující léčbu ibrutinibem/zanubrutinibem

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shenmiao Yang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem (včetně r/rCLL/SLL, r/rMCL) netolerujícím ibrutinib/zanubrutinib nebo jiné inhibitory BTK, kteří se rozhodli podstoupit léčbu orelabrutinibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) Věk ≥18 let, obě pohlaví; 2) Potvrzeno podle následujících diagnostických kritérií CLL/SLL: relabující nebo refrakterní chronická lymfocytární leukémie/malolymfocytární lymfom potvrzená průtokovou cytometrií nebo histopatologií podle kritérií iwCLL2018 MCL: Recidivující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk histopatologicky potvrzeno: včetně cytogenetického vyšetření T (11; 14) Lymfom z plášťových buněk s pozitivní/vysokou imunohistochemickou expresí cyklinu D1 3) Předchozí léčba ibrutinibem/zanubrutinibem/nebo jinými inhibitory BTK a některý z následujících stavů byly výzkumníkem definovány jako špatná tolerance k ibrutinibu/zanubrutinibu nebo jiným inhibitorům BTK: A) Nehematologická toxicita stupně ≥2 trvající >7 dní s léčbou nebo bez léčby; B) jakákoli nehematologická toxicita ≥ stupně 3; C) Neutropenie 3. stupně s infekcí nebo horečkou; D) Hematologická toxicita 4. stupně, která přetrvávala, dokud se zkoušející nerozhodl vysadit ibrutinib/zanubrutinib nebo jiné inhibitory BTK kvůli toxicitě spíše než progresi onemocnění 4) Rozhodnutí o léčbě zahájené zkoušejícím používat Orelabrutinib (před zařazením do studie); 5) Očekávaná délka života ≥3 měsíce; 6) Pacient nebo jeho zákonný zástupce dobrovolně podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • 1) Richterova konverze (CLL/SLL) nebo progrese onemocnění během léčby ibrutinibem/zanubrutinibem nebo jinými inhibitory BTK; 2) Předchozí léčba orelabrutinibem; 3) Absolutní neutrofilní ANC<0,75×109/l, krevní destičky PLT<50×109/L; 4) Biochemie krve: celkový bilirubin (TBIL) >2násobek horní hranice normální ULN (pokud není diagnostikován Gilbertův syndrom), AST nebo ALT >2,5× ULN; Sérový kreatinin (Cr) >1,5×ULN 5) Koagulační funkce: INR a APTT ≤1,5× ULN; 6) Nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související s probíhající nereagovanou léčbou ibrutinibem/zanubrutinibem nebo jinými inhibitory BTK 7) Účastnit se výzkumných projektů, které využívají intervence mimo rámec běžné klinické praxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Orelabrutinib
Pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným lymfomem (včetně r/rCLL/SLL, r/rMCL) netolerujícím ibrutinib/zanubrutinib nebo jiné inhibitory BTK, kteří se rozhodli podstoupit léčbu orelabrutinibem
Lék: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg, po, qd
Ostatní jména:
  • ICP-022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: do dvou let
nežádoucí účinky zvláštního zájmu: průjem, fibrilace/flutter síní, vyrážka
do dvou let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: do dvou let
Podíl CR + PR v různém podtypu B buněčného lymfomu
do dvou let
DCR
Časové okno: do dvou let
Podíl CR + PR+SD v různém podtypu B buněčného lymfomu
do dvou let
DOR
Časové okno: do dvou let
Doba od první remise do první progrese onemocnění
do dvou let
PFS
Časové okno: do dvou let
Doba od zahájení léčby do první progrese onemocnění nebo smrti
do dvou let
OS
Časové okno: do dvou let
Doba od zahájení užívání drogy do smrti z jakékoli příčiny
do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • intolerant to BTK inhibitors

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení