Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orelabrutinib-terapi hos patienter med r/r B-celle lymfom intolerante over for andre Bruton tyrosinkinasehæmmere

24. oktober 2023 opdateret af: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Observationsstudie af Orelabrutinib-terapi hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom, der er intolerante over for andre Bruton tyrosinkinasehæmmere

At evaluere sikkerheden og effekten af ​​Orelabrutinib-behandling hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom (inklusive R/rCLL/SLL og R/rMCL), som er intolerante over for ibrutinib/zanubrutinib eller andre BTK-hæmmere

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​førstegenerations BTKi ibrutinib til behandling af B-cellelymfom er rimelig, men kinaseselektiviteten er ringe, og den off-target-effekt er øget. Det er forbundet med ikke-BTK-relaterede bivirkninger såsom blødning, atrieflimren, diarré og udslæt. Dette er grunden til, at nogle patienter holder op med at tage BTKi og ikke kan drage fordel af langtidsbehandling. Orelabrutinib kinase er meget selektiv. Sikkerheden ved behandlingen af ​​266 kinesiske patienter med B-celle maligniteter (herunder r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL) viste, at ingen ≥ grad 3 atriel flimmer forekom. Hyppigheden af ​​grad 3 diarré og alvorlige blødende bivirkninger var lavere end for ibrutinib og zanubrutinib. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​selvvalgt skift til obrutinib hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle lymfom intolerant over for ibrutinib/zanubrutinib behandling

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shenmiao Yang, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller refraktær B-cellelymfom (inklusive r/rCLL/SLL, r/rMCL) intolerante over for ibrutinib/zanubrutinib eller andre BTK-hæmmere, som har besluttet at modtage Orelabrutinib-behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder ≥18 år, begge køn; 2) Bekræftet af følgende diagnostiske kriterier CLL/SLL: recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom bekræftet ved flowcytometri eller histopatologi i henhold til iwCLL2018 kriterier MCL: Tilbagevendende eller refraktær kappecellelymfom histopatologisk testet T (cyto11genetisk testet; 14) Mantelcellelymfom med positiv/høj immunhistokemisk ekspression af Cyclin D1 3) Tidligere behandling med ibrutinib/zanubrutinib/eller andre BTK-hæmmere og en af ​​følgende tilstande blev defineret af investigator som dårlig tolerance over for ibrutinib/zanubrutinib eller andre BTK-hæmmere: A) Grad ≥2 ikke-hæmatologisk toksicitet, der varer >7 dage med eller uden behandling; B) enhver ikke-hæmatologisk toksicitet af ≥ grad 3; C) Grad 3 neutropeni med infektion eller feber; D) Grad 4 hæmatologisk toksicitet, der varede, indtil investigator valgte at seponere ibrutinib/zanubrutinib eller andre BTK-hæmmere på grund af toksicitet snarere end sygdomsprogression. 5) Forventet levetid ≥3 måneder; 6) Patienten eller dennes juridiske repræsentant underskrev frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Richterkonvertering (CLL/SLL) eller sygdomsprogression under behandling med ibrutinib/zanubrutinib eller andre BTK-hæmmere; 2) Tidligere behandling med Orelabrutinib; 3) Absolut neutrofil ANC<0,75×109/L, blodplade-PLT<50x109/L; 4) Blodbiokemi: total bilirubin (TBIL) >2 gange den øvre grænse for normal ULN (medmindre Gilbert syndrom er diagnosticeret), ASAT eller ALT >2,5× ULN; Serumkreatinin (Cr) >1,5×ULN 5) Koagulationsfunktion: INR og APTT ≤1,5×ULN; 6) Grad 3 eller 4 bivirkninger relateret til igangværende ubesvaret behandling med ibrutinib/zanubrutinib eller andre BTK-hæmmere 7) Deltage i forskningsprojekter, der anvender interventioner uden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Orelabrutinib
Patienter med recidiverende eller refraktær B-cellelymfom (inklusive r/rCLL/SLL, r/rMCL) intolerante over for ibrutinib/zanubrutinib eller andre BTK-hæmmere, som har besluttet at modtage Orelabrutinib-behandling
Medicin: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg, po, qd
Andre navne:
  • ICP-022

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: op til to år
bivirkninger af særlig interesse: Diarré, atrieflimren/fladder, udslæt
op til to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: op til to år
Andelen af ​​CR + PR i forskellige B-celle lymfom subtyper
op til to år
DCR
Tidsramme: op til to år
Andelen af ​​CR + PR+SD i forskellige B-celle lymfom subtyper
op til to år
DOR
Tidsramme: op til to år
Tiden fra den første remission til den første progression af sygdommen
op til to år
PFS
Tidsramme: op til to år
Tiden fra påbegyndelse af medicinering til den første progression af sygdom eller død
op til to år
OS
Tidsramme: op til to år
Tiden fra initiering af lægemidlet til død uanset årsag
op til to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University People's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • intolerant to BTK inhibitors

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger