Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia orelabrutynibem u pacjentów z chłoniakiem z komórek B nawracającym lub nawrotowym, nietolerującym innych inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona

24 października 2023 zaktualizowane przez: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Badanie obserwacyjne leczenia orelabrutynibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B nietolerującym innych inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia orelabrutynibem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B (w tym R/rCLL/SLL i R/rMCL), którzy nie tolerują ibrutynibu/zanubrutynibu lub innych inhibitorów BTK

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność ibrutynibu BTKi pierwszej generacji w leczeniu chłoniaka B-komórkowego jest zadowalająca, ale selektywność kinazy jest słaba, a efekt pozacelowy zwiększony. Wiąże się to z działaniami niepożądanymi niezwiązanymi z BTK, takimi jak krwawienia, migotanie przedsionków, biegunka i wysypka. Z tego powodu niektórzy pacjenci przerywają przyjmowanie BTKi i nie mogą odnieść korzyści z długotrwałego leczenia. Kinaza orelabrutynibu jest wysoce selektywna. Bezpieczeństwo leczenia 266 chińskich pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B (w tym r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL) wykazało, że żaden przedsionkowy stopień ≥ 3. wystąpiło migotanie migotania. Częstość występowania biegunki stopnia 3. i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z krwawieniem była mniejsza niż w przypadku ibrutynibu i zanubrutynibu. Dlatego celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności samowolnej zamiany na obrutynib u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie Chłoniak z komórek B nietolerujący leczenia ibrutynibem/zanubrutynibem

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shenmiao Yang, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B (w tym r/rCLL/SLL, r/rMCL) nietolerującymi ibrutynibu/zanubrutynibu lub innych inhibitorów BTK, którzy zdecydowali się na leczenie orelabrutynibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek ≥18 lat, obojga płci; 2) Potwierdzone następującymi kryteriami diagnostycznymi PBL/SLL: nawrotowa lub oporna przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytów potwierdzona cytometrią przepływową lub histopatologią zgodnie z kryteriami iwCLL2018 MCL: nawrotowy lub oporny chłoniak z komórek płaszcza potwierdzony histopatologicznie: w tym badania cytogenetyczne T (11; 14) Chłoniak z komórek płaszcza z dodatnią/wysoką immunohistochemiczną ekspresją cykliny D1 3) Wcześniejsze leczenie ibrutynibem/zanubrutynibem/lub innymi inhibitorami BTK oraz którykolwiek z poniższych stanów zostały określone przez badacza jako słaba tolerancja na ibrutynib/zanubrutynib lub inne inhibitory BTK: A) toksyczność niehematologiczna stopnia ≥2 trwająca >7 dni z leczeniem lub bez; B) jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia ≥ 3; C) neutropenia 3. stopnia z zakażeniem lub gorączką; D) Toksyczność hematologiczna 4. stopnia, która utrzymywała się do czasu, gdy badacz podjął decyzję o odstawieniu ibrutynibu/zanubrutynibu lub innych inhibitorów BTK z powodu toksyczności, a nie progresji choroby. 4) Decyzja o leczeniu orelabrutynibem zainicjowana przez badacza (przed włączeniem do badania); 5) oczekiwana długość życia ≥3 miesiące; 6) Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy dobrowolnie podpisali pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • 1) konwersja Richtera (PBL/SLL) lub progresja choroby podczas leczenia ibrutynibem/zanubrutynibem lub innymi inhibitorami BTK; 2) Wcześniejsze leczenie Orelabrutynibem; 3) Bezwzględna ANC neutrofili <0,75×109/l, płytka PLT <50×109/l; 4) Biochemia krwi: bilirubina całkowita (TBIL) >2 razy powyżej górnej granicy normy (chyba że rozpoznano zespół Gilberta), AST lub ALT >2,5× GGN; Kreatynina w surowicy (Cr) >1,5×GGN 5) Czynność krzepnięcia: INR i APTT ≤1,5×GGN; 6) Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 związane z trwającym bezskutecznym leczeniem ibrutynibem/zanubrutynibem lub innymi inhibitorami BTK 7) Udział w projektach badawczych wykorzystujących interwencje wykraczające poza zakres rutynowej praktyki klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Orelabrutynib
Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B (w tym r/rCLL/SLL, r/rMCL) nietolerującymi ibrutynibu/zanubrutynibu lub innych inhibitorów BTK, którzy zdecydowali się na leczenie orelabrutynibem
Lek: Orelabrutynib
Orelabrutynib, 150 mg, doustnie, qd
Inne nazwy:
  • ICP-022

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: do dwóch lat
zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu: biegunka, migotanie/trzepotanie przedsionków, wysypka
do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: do dwóch lat
Udział CR + PR w różnych podtypach chłoniaka z komórek B
do dwóch lat
DCR
Ramy czasowe: do dwóch lat
Udział CR + PR + SD w różnych podtypach chłoniaka z komórek B
do dwóch lat
DOR
Ramy czasowe: do dwóch lat
Czas od pierwszej remisji do pierwszej progresji choroby
do dwóch lat
PFS
Ramy czasowe: do dwóch lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego progresji choroby lub zgonu
do dwóch lat
System operacyjny
Ramy czasowe: do dwóch lat
Czas od rozpoczęcia podawania leku do zgonu z dowolnej przyczyny
do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • intolerant to BTK inhibitors

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami