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Orelabrutinib-Therapie bei Patienten mit r/r-B-Zell-Lymphom, die gegenüber anderen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren intolerant sind

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Beobachtungsstudie zur Orelabrutinib-Therapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom, die andere Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren nicht tolerieren

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Therapie mit Orelabrutinib bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom (einschließlich R /rCLL/SLL und R /rMCL), die Ibrutinib/Zanubrutinib oder andere BTK-Inhibitoren nicht vertragen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit von BTKi-Ibrutinib der ersten Generation bei der Behandlung von B-Zell-Lymphomen ist angemessen, aber die Kinaseselektivität ist gering und die Off-Target-Wirkung ist erhöht. Es wird mit nicht mit BTK in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen wie Blutungen, Vorhofflimmern, Durchfall und Hautausschlag in Verbindung gebracht. Dies ist der Grund, warum manche Patienten die Einnahme von BTKi abbrechen und nicht von einer Langzeitbehandlung profitieren können. Orelabrutinib-Kinase ist hochselektiv. Die Sicherheit der Behandlung von 266 chinesischen Patienten mit B-Zell-Malignomen (einschließlich r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL) zeigte, dass kein Vorhof ≥ Grad 3 vorliegt Vorhofflimmern trat auf. Die Inzidenz von Grad-3-Diarrhoe und schweren Blutungen war geringer als bei Ibrutinib und Zanubrutinib. Daher war das Ziel dieser Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit einer selbstgewählten Umstellung auf Obrutinib bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Zustand zu bewerten B-Zell-Lymphom, das eine Ibrutinib/Zanubrutinib-Therapie nicht verträgt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shenmiao Yang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom (einschließlich r/rCLL/SLL, r/rMCL), die Ibrutinib/Zanubrutinib oder andere BTK-Inhibitoren nicht vertragen und sich für eine Therapie mit Orelabrutinib entschieden haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter ≥18 Jahre, beide Geschlechter; 2) Bestätigt durch die folgenden diagnostischen Kriterien CLL/SLL: rezidivierende oder refraktäre chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom, bestätigt durch Durchflusszytometrie oder Histopathologie gemäß iwCLL2018-Kriterien MCL: rezidivierendes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom, histopathologisch bestätigt: einschließlich zytogenetischer Tests T (11; 14) Mantelzell-Lymphom mit positiver/hoher immunhistochemischer Expression von Cyclin D1 3) Vorherige Behandlung mit Ibrutinib/Zanubrutinib/oder anderen BTK-Inhibitoren und einer der folgenden Zustände wurde vom Prüfarzt als schlechte Toleranz gegenüber Ibrutinib/Zanubrutinib oder anderen BTK-Inhibitoren definiert: A) Nichthämatologische Toxizität Grad ≥2, die >7 Tage mit oder ohne Behandlung andauert; B) jede nicht-hämatologische Toxizität von ≥ Grad 3; C) Neutropenie Grad 3 mit Infektion oder Fieber; D) Hämatologische Toxizität Grad 4, die anhielt, bis der Prüfarzt entschied, Ibrutinib/Zanubrutinib oder andere BTK-Hemmer aufgrund von Toxizität und nicht wegen Krankheitsprogression abzusetzen. 5) Lebenserwartung ≥3 Monate; 6) Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • 1) Richter-Konversion (CLL/SLL) oder Krankheitsprogression während der Behandlung mit Ibrutinib/Zanubrutinib oder anderen BTK-Inhibitoren; 2) Frühere Behandlung mit Orelabrutinib; 3) Absolute neutrophile ANC < 0,75 × 109 / l, Blutplättchen-PLT < 50 × 109/l; 4) Blutbiochemie: Gesamtbilirubin (TBIL) > 2-mal die Obergrenze des normalen ULN (es sei denn, es wird ein Gilbert-Syndrom diagnostiziert), AST oder ALT > 2,5× ULN; Serum-Kreatinin (Cr) > 1,5 × ULN 5) Gerinnungsfunktion: INR und APTT ≤ 1,5 × ULN; 6) Nebenwirkungen Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit einer laufenden Behandlung ohne Ansprechen auf Ibrutinib/Zanubrutinib oder andere BTK-Inhibitoren. 7) Teilnahme an Forschungsprojekten, die Interventionen außerhalb des Rahmens der klinischen Routinepraxis verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Orelabrutinib
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Lymphom (einschließlich r/rCLL/SLL, r/rMCL), die Ibrutinib/Zanubrutinib oder andere BTK-Inhibitoren nicht vertragen und sich für eine Therapie mit Orelabrutinib entschieden haben
Arzneimittel: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg, p.o., qd
Andere Namen:
  • ICP-022

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Nebenwirkungen von besonderem Interesse: Durchfall, Vorhofflimmern/-flattern, Hautausschlag
bis zu zwei Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Der Anteil von CR + PR in verschiedenen B-Zell-Lymphom-Subtypen
bis zu zwei Jahren
DCR
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Der Anteil von CR + PR + SD in verschiedenen B-Zell-Lymphom-Subtypen
bis zu zwei Jahren
DOR
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Die Zeit von der ersten Remission bis zum ersten Fortschreiten der Erkrankung
bis zu zwei Jahren
PFS
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Die Zeit vom Beginn der Medikation bis zum ersten Krankheitsverlauf oder Tod
bis zu zwei Jahren
Betriebssystem
Zeitfenster: bis zu zwei Jahren
Die Zeit von der Einnahme des Medikaments bis zum Tod jeglicher Ursache
bis zu zwei Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • intolerant to BTK inhibitors

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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