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Terapia con orelabrutinib in pazienti con linfoma r/r a cellule B intolleranti ad altri inibitori della tirosin-chinasi di Bruton

24 ottobre 2023 aggiornato da: Xiao-Jun Huang, Peking University People's Hospital

Studio osservazionale sulla terapia con orelabrutinib in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario intolleranti ad altri inibitori della tirosin-chinasi di Bruton

Valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con Orelabrutinib in pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario (inclusi R/rCLL/SLL e R/rMCL) che sono intolleranti a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia dell'ibrutinib BTKi di prima generazione nel trattamento del linfoma a cellule B è ragionevole, ma la selettività della chinasi è scarsa e l'effetto off-target è aumentato. È associato a reazioni avverse non correlate a BTK come sanguinamento, fibrillazione atriale, diarrea ed eruzione cutanea. Questo è il motivo per cui alcuni pazienti interrompono l'assunzione di BTKi e non possono trarre beneficio dal trattamento a lungo termine. Orelabrutinib chinasi è altamente selettivo. La sicurezza del trattamento di 266 pazienti cinesi con tumori maligni delle cellule B (inclusi r/r CLL/SLL, r/r MCL, r/r WM, r/r MZL, r/r CNSL) ha mostrato che nessun si è verificata fibrillazione. L'incidenza di eventi avversi di diarrea di grado 3 e sanguinamento grave è stata inferiore a quella di ibrutinib e zanubrutinib. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del passaggio auto-selezionato a obrutinib in pazienti con recidiva o refrattari Linfoma a cellule B intollerante alla terapia con ibrutinib/zanubrutinib

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Deparment of Hematology, Peking University People's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shenmiao Yang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario (inclusi r/rCLL/SLL, r/rMCL) intolleranti a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK che hanno deciso di ricevere la terapia con Orelabrutinib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età ≥18 anni, entrambi i sessi; 2) Confermato dai seguenti criteri diagnostici CLL/SLL: leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria/linfoma a piccoli linfociti confermato mediante citometria a flusso o istopatologia secondo i criteri iwCLL2018 MCL: linfoma a cellule del mantello recidivante o refrattario confermato istopatologicamente: incluso il test citogenetico T (11; 14) Linfoma mantellare con espressione immunoistochimica positiva/elevata di ciclina D1 3) Precedente trattamento con ibrutinib/zanubrutinib/o altri inibitori di BTK e una qualsiasi delle seguenti condizioni è stata definita dallo sperimentatore come scarsa tolleranza a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK: A) Tossicità non ematologica di grado ≥2 di durata >7 giorni con o senza trattamento; B) qualsiasi tossicità non ematologica di grado ≥ 3; C) Neutropenia di grado 3 con infezione o febbre; D) Tossicità ematologica di grado 4 che è persistita fino a quando lo sperimentatore ha scelto di interrompere ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori BTK a causa della tossicità piuttosto che della progressione della malattia 4) La decisione del trattamento avviata dallo sperimentatore di utilizzare Orelabrutinib (prima dell'arruolamento nello studio); 5) Aspettativa di vita ≥3 mesi; 6) Il paziente o il suo rappresentante legale ha firmato volontariamente il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • 1) Conversione di Richter (CLL/SLL) o progressione della malattia durante il trattamento con ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK; 2) Pregresso trattamento con Orelabrutinib; 3) Neutrofilo assoluto ANC<0,75×109/L, PLT piastrinico<50×109/L; 4) Biochimica del sangue: bilirubina totale (TBIL) >2 volte il limite superiore del normale ULN (a meno che non venga diagnosticata la sindrome di Gilbert), AST o ALT >2,5× ULN; Creatinina sierica (Cr) >1,5×ULN 5) Funzione di coagulazione: INR e APTT ≤1,5×ULN; 6) Eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento in corso senza risposta con ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori BTK 7) Partecipare a progetti di ricerca che utilizzano interventi al di fuori dell'ambito della pratica clinica di routine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Orelabrutinib
Pazienti con linfoma a cellule B recidivato o refrattario (inclusi r/rCLL/SLL, r/rMCL) intolleranti a ibrutinib/zanubrutinib o altri inibitori di BTK che hanno deciso di ricevere la terapia con Orelabrutinib
Droga: Orelabrutinib
Orelabrutinib, 150 mg, po, qd
Altri nomi:
  • ICP-022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gli eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: fino a due anni
gli eventi avversi di particolare interesse: diarrea, fibrillazione/flutter atriale, rash
fino a due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: fino a due anni
La proporzione di CR + PR in diversi sottotipi di linfoma a cellule B
fino a due anni
DCR
Lasso di tempo: fino a due anni
La proporzione di CR + PR + SD in diversi sottotipi di linfoma a cellule B
fino a due anni
DOR
Lasso di tempo: fino a due anni
Il tempo dalla prima remissione alla prima progressione della malattia
fino a due anni
PFS
Lasso di tempo: fino a due anni
Il tempo dall'inizio del trattamento alla prima progressione della malattia o alla morte
fino a due anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: fino a due anni
Il tempo dall'inizio del farmaco alla morte per qualsiasi causa
fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shenmiao Yang, Peking University People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • intolerant to BTK inhibitors

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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