Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MMF versus CYC v indukční terapii pediatrické aktivní proliferativní LN (MyCITS)

8. srpna 2022 aktualizováno: Xiaochuan Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Mykofenolát mofetil versus cyklofosfamid v indukční terapii dětských pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou: prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie s paralelním ramenem

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená studie s paralelními rameny k porovnání účinnosti mykofenolátmofetilu oproti cyklofosfamidu v indukční terapii pediatrických pacientů s aktivní proliferativní lupusovou nefritidou v čínské populaci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozptýlený výzkum u dospělých ukázal, že mykofenolát mofetil (MMF) i cyklofosfamid (CYC) lze použít v indukční léčbě lupusové nefritidy. u dětí jsou však údaje omezené. Účelem této studie je proto pozorovat a porovnávat účinnost a bezpečnost MMF a CYC jako indukční terapie pro děti s proliferativní lupusovou nefritidou prostřednictvím multicentrické otevřené randomizované kontrolované studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
224

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni pouze ti, kteří plně splňují následující kritéria:

  1. Věk 5-17 let;
  2. pacienti se SLE, kteří splňují aktualizovaná kritéria klasifikace eular/acr SLE z roku 2019 nebo diagnostická kritéria SLICC z roku 2012;
  3. Podle revidované klasifikace Mezinárodní nefrologické společnosti / Společnosti renální patologie (isn/rps) v roce 2018 odpovídá aktivní proliferativní ln typu III nebo IV, s typem V nebo bez něj;
  4. Rychlost glomerulární filtrace EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;
  5. 24hodinové stanovení proteinu v moči ≥ 25 mg/kg nebo protein/kreatinin v moči 1,0 mg/mg;
  6. Krevní rutinní počet bílých krvinek ≥ 3,0*10^9/l, lymfocytů ≥ 0,5*10^9/l před zařazením;
  7. Před zařazením nebyla použita žádná imunosupresiva jako cyklofosfamid, mykofenolát mofetil, cyklosporin A, takrolimus, azathioprin, methotrexát ani biologická činidla jako rituximab, baileyoumab a etaxel.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza primární imunodeficience, splenektomie nebo jakéhokoli potenciálního onemocnění, které činí účastníky náchylnými k infekci;
  2. Důkaz hepatitidy C, aktivní hepatitidy B, infekce HIV, tuberkulózní infekce, závažné plísňové infekce nebo jiných závažných infekcí;
  3. mít v anamnéze nádor nebo rakovinu;
  4. Pacienti s lupusovou encefalopatií, difuzním alveolárním krvácením, těžkou hemolytickou anémií, krevní rutinní počet krevních destiček nižší než 10,0*10^9/l, glomerulární filtrace eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, nebo pacienti s jinými závažnými komplikacemi mají nestabilní životní funkce;
  5. Mají závažné gastrointestinální krvácení, pankreatitidu, závažné onemocnění srdce, jater, krve, endokrinního systému;
  6. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na mykofenolát mofetil, cyklofosfamid, glukokortikoidy nebo na kterýkoli z výše uvedených léků;
  7. Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před zařazením;
  8. Výzkumník usoudil, že stav pacienta není pro účastníky této studie vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid pro injekci, pokaždé 750 mg/m2, maximálně 1 g, jednou měsíčně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Steroidy: intravenózní methylprednisolon, 15~30 mg/kg · den, maximálně 1000 mg/den, 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 2 týdnů; během intervalu pulzní terapie methylprednisolonem a po: tablety prednisonu 2 mg/kg · den s maximální dávkou 60 mg/den
Lék: Cyklofosfamid
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Cyklofosfamid pro injekci, pokaždé 750 mg/m2, maximálně 1 g, jednou měsíčně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Steroidy: intravenózní methylprednisolon, 15~30 mg/kg · den, maximálně 1000 mg/den, 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 2 týdnů; během intervalu pulzní terapie methylprednisolonem a po: tablety prednisonu 2 mg/kg · den s maximální dávkou 60 mg/den. Délka indukční terapie: 6 měsíců.
Experimentální: Mykofenolát mofetil
Mykofenolát mofetil, tablety, 30-40 mg/ (kg · den), BID, maximální množství není vyšší než 2 g/den. Steroidy: intravenózní methylprednisolon, 15~30 mg/kg · den, maximálně 1000 mg/den, 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 2 týdnů; během intervalu pulzní terapie methylprednisolonem a po: tablety prednisonu 2 mg/kg · den s maximální dávkou 60 mg/den
Lék: Mykofenolát mofetil
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin. Mykofenolát mofetil, tablety, 30-40 mg/ (kg · den), BID, maximální množství není vyšší než 2 g/den. Steroidy: intravenózní methylprednisolon, 15~30 mg/kg · den, maximálně 1000 mg/den, 3 po sobě jdoucí dny v týdnu po dobu 2 týdnů; během intervalu pulzní terapie methylprednisolonem a po: tablety prednisonu 2 mg/kg · den s maximální dávkou 60 mg/den. Délka indukční terapie: 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní rychlost léčby LN
Časové okno: 6 měsíců
kompletní remise a částečná remise
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba úplné remise
Časové okno: 6 měsíců
kompletní dobu remise do 6 měsíců od navržené indukční terapie
6 měsíců
Výskyt selhání léčby LN
Časové okno: 6 měsíců
výskyt konečného stádia onemocnění ledvin nebo sérový kreatinin dosáhl dvojnásobku výchozí hodnoty nebo 24 bílkovin v moči nebo bílkovin v moči / kreatininu dosáhl dvojnásobku výchozí hodnoty po 6 měsících sledování.
6 měsíců
Výskyt zdvojnásobení kreatininu
Časové okno: 6 měsíců
sérový kreatinin dosahující 2násobku výchozí hladiny
6 měsíců
Míra opakování LN
Časové okno: 6 měsíců
(1) rekurence proteinurie, která je definována jako kontinuální proteinurie ≥ 1,0 g/den (nebo 25 mg/kg) po kompletní remisi (CR) nebo zvýšení ≥ 2,0 g/den (nebo 50 mg/den) po parciální remisi (PR), s nebo bez hematurie; (2) Zvýšení hladiny Scr je definováno jako zvýšení hladiny Scr ≥ 50 %, když je základní vyšetření normální, nebo 30 %, když je základní vyšetření abnormální.
6 měsíců
Míra recidivy SLE
Časové okno: 6 měsíců
nově vzniklý kožní erytém, vaskulitida, bolesti kloubů, hematologická onemocnění (destičková <50*109/l nebo hemolytická anémie), neurologické příznaky, lupus myokarditida, lupus pneumonie, zánět serózní dutiny nebo nové abnormality v laboratorním vyšetření (protilátky, C3 a C4 ) a skóre SLEDAI je větší nebo rovné 4 bodům.
6 měsíců
Skóre aktivity onemocnění SLE
Časové okno: 6 měsíců
Systémový lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 skóre po 6 měsících
6 měsíců
čas částečné remise
Časové okno: 6 měsíců
Částečná doba remise do 6 měsíců od navržení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xiaochuan Wu, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021YFC2702004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení