MMF kontra CYC w terapii indukcyjnej aktywnej proliferacyjnej LN u dzieci (MyCITS)

Kryteria przyjęcia:

Tylko ci, którzy w pełni spełniają następujące kryteria, mogą zostać włączeni do tego badania:

1. Wiek 5-17 lat;
2. Pacjenci z SLE, którzy spełniają zaktualizowane kryteria klasyfikacji Eular/acr SLE z 2019 r. lub kryteria diagnostyczne SLICC z 2012 r.;
3. Zgodnie ze zmienioną klasyfikacją International Society of Nephrology / Society of Nephrology (isn/rps) z 2018 r., jest zgodny z aktywną proliferacją ln typu III lub IV, z typem V lub bez;
4. Współczynnik filtracji kłębuszkowej EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;
5. 24-godzinne oznaczenie ilościowe białka w moczu ≥ 25 mg/kg lub białko w moczu/kreatynina 1,0 mg/mg;
6. Rutynowa liczba leukocytów we krwi ≥ 3,0*10^9/l, limfocyty ≥ 0,5*10^9/l przed włączeniem;
7. Przed rejestracją nie stosowano żadnych leków immunosupresyjnych, takich jak cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, cyklosporyna A, takrolimus, azatiopryna, metotreksat ani czynników biologicznych, takich jak rytuksymab, baileyoumab i etaksel.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia pierwotnego niedoboru odporności, splenektomii lub jakiejkolwiek potencjalnej choroby, która czyni uczestników podatnymi na infekcje;
2. Dowody zapalenia wątroby typu C, aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, zakażenia wirusem HIV, zakażenia gruźlicą, ciężkiego zakażenia grzybiczego lub innych poważnych zakażeń;
3. Mieć jakąkolwiek historię guza lub raka;
4. Pacjenci z encefalopatią toczniową, rozlanym krwotokiem pęcherzykowym, ciężką niedokrwistością hemolityczną, rutynową liczbą płytek krwi poniżej 10,0*10^9/l, współczynnikiem przesączania kłębuszkowego eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub pacjenci z innymi poważnymi powikłaniami mają niestabilne parametry życiowe;
5. Mają ciężkie krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, poważne choroby serca, wątroby, krwi, układu hormonalnego;
6. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid, glikokortykosteroidy lub którykolwiek z powyższych leków;
7. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
8. Badacz ocenił, że stan pacjenta nie był odpowiedni dla uczestników tego badania.