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MMF versus CYC in der Induktionstherapie von pädiatrischer aktiver proliferativer LN (MyCITS)

8. August 2022 aktualisiert von: Xiaochuan Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Mycophenolatmofetil versus Cyclophosphamid in der Induktionstherapie von pädiatrischen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis: Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, offene Parallelarmstudie

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, unverblindete, parallelarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Mycophenolatmofetil versus Cyclophosphamid in der Induktionstherapie von pädiatrischen Patienten mit aktiver proliferativer Lupusnephritis in der chinesischen Bevölkerung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vereinzelte Untersuchungen bei Erwachsenen zeigten, dass sowohl Mycophenolatmofetil (MMF) als auch Cyclophosphamid (CYC) in der Induktionstherapie von Lupusnephritis eingesetzt werden können. Die Datenlage bei Kindern ist jedoch begrenzt. Daher ist der Zweck dieser Studie, die Wirksamkeit und Sicherheit von MMF und CYC als Induktionstherapie für Kinder mit proliferativer Lupusnephritis durch eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zu beobachten und zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur diejenigen, die die folgenden Kriterien vollständig erfüllen, können für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen werden:

  1. Alter 5-17 Jahre alt;
  2. SLE-Patienten, die die aktualisierten 2019 eular/acr SLE-Klassifikationskriterien oder 2012 SLICC-Diagnosekriterien erfüllen;
  3. Gemäß der überarbeiteten Klassifikation der International Society of Nephrology / Society of Renal Pathology (isn/rps) im Jahr 2018 entspricht es dem aktiven proliferativen ln Typ III oder IV, mit oder ohne Typ V;
  4. Glomeruläre Filtrationsrate EGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2;
  5. 24-Stunden-Proteinquantifizierung im Urin ≥ 25 mg/kg oder Urinprotein / Kreatinin 1,0 mg/mg;
  6. Blutroutine-Leukozytenzahl ≥ 3,0 x 10^9/l, Lymphozytenzahl ≥ 0,5 x 10^9/l vor Aufnahme;
  7. Vor der Einschreibung wurden keine Immunsuppressiva wie Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin A, Tacrolimus, Azathioprin, Methotrexat oder biologische Wirkstoffe wie Rituximab, Baileyoumab und Etaxel verwendet.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Vorgeschichte von primärer Immunschwäche, Splenektomie oder einer möglichen Krankheit, die die Teilnehmer anfällig für Infektionen macht;
  2. Nachweis von Hepatitis C, aktiver Hepatitis B, HIV-Infektion, Tuberkulose-Infektion, schwerer Pilzinfektion oder anderen schweren Infektionen;
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Tumor oder Krebs;
  4. Patienten mit Lupus-Enzephalopathie, diffuser alveolärer Blutung, schwerer hämolytischer Anämie, Blutplättchenzahl unter 10,0*10^9/l, glomerulärer Filtrationsrate eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, oder Patienten mit anderen schweren Komplikationen haben instabile Vitalzeichen;
  5. Schwere Magen-Darm-Blutungen, Pankreatitis, schwere Erkrankungen des Herzens, der Leber, des Blutes oder des endokrinen Systems haben;
  6. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Mycophenolatmofetil, Cyclophosphamid, Glukokortikoide oder eines der oben genannten Arzneimittel sind;
  7. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  8. Der Forscher beurteilte den Zustand des Patienten als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid zur Injektion, jeweils 750 mg/m2, höchstens 1 g, einmal im Monat für 6 aufeinanderfolgende Monate. Steroide: intravenöses Methylprednisolon, 15~30 mg/kg · Tag, maximal 1000 mg/Tag, 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für 2 Wochen; während des Intervalls der Methylprednisolon-Stoßtherapie und danach:Prednison-Tabletten 2 mg/kg · Tag mit einer Höchstdosis von 60 mg/Tag
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Cyclophosphamid zur Injektion, jeweils 750 mg/m2, höchstens 1 g, einmal im Monat für 6 aufeinanderfolgende Monate. Steroide: intravenöses Methylprednisolon, 15~30 mg/kg · Tag, maximal 1000 mg/Tag, 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für 2 Wochen; während des Intervalls der Methylprednisolon-Stoßtherapie und danach:Prednison-Tabletten 2 mg/kg · Tag mit einer Höchstdosis von 60 mg/Tag. Die Dauer der Induktionstherapie: 6 Monate.
Experimental: Mycophenolatmofetil
Mycophenolatmofetil, Tabletten, 30–40 mg/(kg · Tag), zweimal täglich, die Höchstmenge beträgt nicht mehr als 2 g/Tag. Steroide: intravenöses Methylprednisolon, 15~30 mg/kg · Tag, maximal 1000 mg/Tag, 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für 2 Wochen; während des Intervalls der Methylprednisolon-Stoßtherapie und danach:Prednison-Tabletten 2 mg/kg · Tag mit einer Höchstdosis von 60 mg/Tag
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Mycophenolatmofetil, Tabletten, 30–40 mg/(kg · Tag), zweimal täglich, die Höchstmenge beträgt nicht mehr als 2 g/Tag. Steroide: intravenöses Methylprednisolon, 15~30 mg/kg · Tag, maximal 1000 mg/Tag, 3 aufeinanderfolgende Tage pro Woche für 2 Wochen; während des Intervalls der Methylprednisolon-Stoßtherapie und danach:Prednison-Tabletten 2 mg/kg · Tag mit einer Höchstdosis von 60 mg/Tag. Die Dauer der Induktionstherapie: 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektive Rate der LN-Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
vollständige Remission und partielle Remission
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
komplette Remissionszeit
Zeitfenster: 6 Monate
vollständige Remissionszeit innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Induktionstherapie
6 Monate
Inzidenz von LN-Behandlungsversagen
Zeitfenster: 6 Monate
Auftreten einer Nierenerkrankung im Endstadium oder Serumkreatinin erreichte das Doppelte des Ausgangswerts oder 24 Protein im Urin oder Protein/Kreatinin im Urin erreichte das Doppelte des Ausgangswerts nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
6 Monate
Auftreten einer Kreatininverdopplung
Zeitfenster: 6 Monate
Serum-Kreatinin, das das 2-fache des Ausgangswertes erreicht
6 Monate
LN-Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
(1) Proteinurie-Rezidiv, definiert als kontinuierliche Proteinurie ≥ 1,0 g/d (oder 25 mg/kg) nach vollständiger Remission (CR) oder Anstieg ≥ 2,0 g/d (oder 50 mg/d) nach partieller Remission (PR), mit oder ohne Hämaturie; (2) Der Anstieg des Scr-Niveaus ist definiert als ein Anstieg des Scr-Niveaus ≥ 50 % bei normaler Ausgangsuntersuchung oder 30 % bei anormaler Ausgangsuntersuchung.
6 Monate
SLE-Rezidivrate
Zeitfenster: 6 Monate
neu aufgetretenes Hauterythem, Vaskulitis, Gelenkschmerzen, hämatologische Erkrankungen (Blutplättchen <50*109/l oder hämolytische Anämie), neurologische Symptome, Lupusmyokarditis, Lupuspneumonie, seröse Höhlenentzündung oder neue Auffälligkeiten bei der Laboruntersuchung (Antikörper, C3 und C4 ) und SLEDAI-Punktzahl größer oder gleich 4 Punkte.
6 Monate
SLE-Krankheitsaktivitäts-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Systemischer Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000-Score nach 6 Monaten
6 Monate
teilweise Remissionszeit
Zeitfenster: 6 Monate
Partielle Remissionszeit innerhalb von 6 Monaten nach Design
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Beijing Children's Hospital
The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Jiangxi Province Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Children's Hospital of Chongqing Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiaochuan Wu, The Second Xiangya Hospital, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021YFC2702004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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