Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink u Parkinsonovy choroby

23. července 2025 aktualizováno: Yale University

Účinky kognitivního tréninku na každodenní kognitivní a mozkové funkce u Parkinsonovy choroby

Účelem této výzkumné studie je určit, zda kognitivní trénink zlepší kognitivní a mozkové funkce u lidí s Parkinsonovou nemocí (PD) během činností každodenního života pomocí kognitivních hodnocení a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika idiopatické PD
  • Věk ≥ 40 let
  • Očekává se, že bude na stabilním režimu dopaminergní medikace po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Nadměrná konzumace alkoholu (> 7 nápojů týdně u žen, > 14 nápojů týdně u mužů) nebo užívání nezákonných látek
  • Anamnéza neurologické poruchy, jako je nádor na mozku, mrtvice, infekce centrálního nervového systému, roztroušená skleróza, porucha pohybu (jiná než PD) nebo záchvaty
  • Anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy pozornosti nebo obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí delší než několik minut
  • Kovové chirurgické implantáty nebo traumaticky implantovaná kovová cizí tělesa
  • Neschopnost ležet asi hodinu na MRI skeneru
  • Nepohodlí v malých, uzavřených prostorách
  • Demence při screeningu (Montreal Cognitive Assessment skóre < 21/30)
  • Kognitivní problémy v činnostech každodenního života svědčící pro více než mírnou kognitivní poruchu (PD Cognitive Functional Rating Scale > 4)
  • Mírná kognitivní porucha podle komplexních hodnotících kritérií společnosti Movement Disorders Society (MDS) úrovně II (> 1,5 směrodatné odchylky pod normou ve dvou testech v jedné kognitivní doméně nebo v jednom testu ve dvou samostatných kognitivních doménách, s výjimkou, že exekutivní doména skóre může být až 2 směrodatné odchylky pod normou)
  • Stádium Hoehn & Yahr > 3 (tj. schopnost stát a chodit, ale ne zcela nezávislá)
  • Fokální neurologické nálezy při vyšetření, které naznačují jinou mozkovou patologii než tu spojenou s parkinsonismem
  • Motorické symptomy, které by mohly potenciálně vnést do zobrazovacích dat příliš mnoho pohybových artefaktů (např. skóre klidového třesu na MDS-Unified PD Rating Scale > 2 u končetin, třes hlavy/brady nebo více než mírná dyskineze podle anamnézy nebo vyšetření)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Behaviorální: Psychoedukace
Účastníci získají psychoedukaci o kognici a zdraví mozku.
Experimentální: Mentální představivost
Behaviorální: Trénink mentálního zobrazování
Účastníci budou procvičovat mentální představivost každodenních úkolů denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Neuro-Qol CF V2 T-skóre po 18 týdnech
Časové okno: 18 týdnů
Neuro-Qol CF V2 měří úrovně kognitivního fungování hlášené samostatně. Nezpracovaná skóre se převede na standardizované T-skóre (průměr 50 se standardní odchylkou 10). Zvýšení T-skóre z výchozí hodnoty naznačuje zlepšení každodenního kognitivního fungování.
18 týdnů
Změna kvality života u neurologických poruch Kognitivní funkce Verze 2 (Neuro-Qol CF V2) T-skóre po 6 týdnech
Časové okno: Základní a 6 týdnů
Neuro-Qol CF V2 měří úrovně kognitivního fungování hlášené samostatně. Nezpracovaná skóre se převede na standardizované T-skóre (průměr 50 se standardní odchylkou 10). Zvýšení T-skóre z výchozí hodnoty naznačuje zlepšení každodenního kognitivního fungování.
Základní a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve složené výkonné funkci T-skóre po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
T-skóre T-skóre (průměr 50 se standardní odchylkou 10) testů výkonné funkce (tj. Stroop, plynulost písmen F-A-S a testy B-tvorby B) byly zprůměrovány pro získání skóre složené výkonné funkce pro každý subjekt. Vyšší skóre označují lepší výkonnou funkci.
6 týdnů
Změna ve složené výkonné funkci T-skóre po 18 týdnech
Časové okno: 18 týdnů
T-skóre T-skóre (průměr 50 se standardní odchylkou 10) testů výkonné funkce (tj. Stroop, plynulost písmen F-A-S a testy B-tvorby B) byly zprůměrovány pro získání skóre složené výkonné funkce pro každý subjekt. Vyšší skóre označují lepší výkonnou funkci.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sule Tinaz, MD, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000033352
  • R56NS129540 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie poskytne jedinečné klinické, kognitivní, behaviorální a zobrazovací soubory dat získané od subjektů s mírnou až středně těžkou Parkinsonovou nemocí na začátku a ve dvou časových bodech – okamžité a opožděné – po intervenci. Tyto datové soubory budou zpřístupněny pro výzkumné účely kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity. Budeme plánovat sdílení těchto datových sad na bezplatné webové platformě, jako je úložiště dat Neuroimagingu společnosti Neuroimaging Tools & Resources Collaboratory (NITRC) (www.nitrc.org). Za prvé, tyto datové sady budou deidentifikovány pomocí anonymizační sady nástrojů úložiště, aby se vyloučily jakékoli osobní zdravotní údaje nebo osobní identifikační údaje. Uvolnění dat bude zablokováno pomocí funkce „karanténa“ v sadě nástrojů až do dokončení procesu anonymizace. Každá datová sada bude uložena s jedinečným kódem.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení