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Il training cognitivo nella malattia di Parkinson

23 luglio 2025 aggiornato da: Yale University

Effetti dell'allenamento cognitivo sulla funzione cognitiva e cerebrale quotidiana nella malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare se l'allenamento cognitivo migliorerà le funzioni cognitive e cerebrali nelle persone con malattia di Parkinson (PD) durante le attività della vita quotidiana utilizzando valutazioni cognitive e risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP idiopatico
  • Età ≥ 40 anni
  • Dovrebbe essere in un regime di farmaci dopaminergici stabili per tutto il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Eccessivo consumo di alcol (> 7 drink a settimana per le donne, > 14 drink a settimana per gli uomini) o uso di sostanze illecite
  • Storia di un disturbo neurologico come tumore al cervello, ictus, infezione del sistema nervoso centrale, sclerosi multipla, disturbo del movimento (diverso da MP) o convulsioni
  • Storia di schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo da deficit di attenzione o disturbo ossessivo-compulsivo
  • Storia di trauma cranico con perdita di coscienza di durata superiore a pochi minuti
  • Impianti chirurgici metallici o corpi estranei metallici impiantati traumaticamente
  • Incapacità di sdraiarsi per circa un'ora nello scanner MRI
  • Disagio trovarsi in spazi piccoli e chiusi
  • Demenza allo screening (punteggio Montreal Cognitive Assessment < 21/30)
  • Problemi cognitivi nelle attività della vita quotidiana che suggeriscono un deterioramento cognitivo più che lieve (PD Cognitive Functional Rating Scale > 4)
  • Compromissione cognitiva lieve secondo i criteri di valutazione globale di livello II della Movement Disorders Society (MDS) (> 1,5 deviazioni standard al di sotto della norma in due test in un singolo dominio cognitivo o in un test in due domini cognitivi separati, con l'eccezione che il dominio esecutivo i punteggi possono essere fino a 2 deviazioni standard al di sotto della norma)
  • Stadio Hoehn & Yahr > 3 (cioè in grado di stare in piedi e camminare, ma non completamente indipendente)
  • Reperti neurologici focali all'esame che suggeriscono una patologia cerebrale diversa da quella associata al parkinsonismo
  • Sintomi motori che potrebbero potenzialmente introdurre troppi artefatti da movimento nei dati di imaging (ad esempio, punteggio del tremore a riposo della MDS-Unified PD Rating Scale > 2 negli arti, tremore testa/mento o discinesia più che lieve in base all'anamnesi o all'esame)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Comportamentale: Psicoeducazione
I partecipanti riceveranno psicoeducazione sulla cognizione e la salute del cervello.
Sperimentale: Immagini mentali
Comportamentale: Allenamento delle immagini mentali
I partecipanti eserciteranno quotidianamente l'immaginazione mentale delle attività quotidiane per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi T neuro-QOL CF V2 a 18 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane
Il neuro-QOL CF V2 misura i livelli auto-segnalati di funzionamento cognitivo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media di 50 con una deviazione standard di 10). L'aumento dei punteggi T dal basale indica un miglioramento del funzionamento cognitivo quotidiano.
18 settimane
Cambiamento della qualità della vita nei disturbi neurologici Funzione cognitiva Versione 2 (neuro-QOL V2) punteggi T a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il neuro-QOL CF V2 misura i livelli auto-segnalati di funzionamento cognitivo. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T standardizzati (media di 50 con una deviazione standard di 10). L'aumento dei punteggi T dal basale indica un miglioramento del funzionamento cognitivo quotidiano.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella funzione esecutiva composita punteggi T a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane
I punteggi a T (media di 50 con una deviazione standard di 10) di test di funzionalità esecutiva (ovvero Stroop, fluidità della lettera F-A-S e test B per la creazione di trail) sono stati mediati per ottenere un punteggio di funzione esecutiva composito per ciascun soggetto. I punteggi più alti indicano una migliore funzione esecutiva.
6 settimane
Modifica della funzione esecutiva composita a T-punteggi a 18 settimane
Lasso di tempo: 18 settimane
I punteggi a T (media di 50 con una deviazione standard di 10) di test di funzionalità esecutiva (ovvero Stroop, fluidità della lettera F-A-S e test B per la creazione di trail) sono stati mediati per ottenere un punteggio di funzione esecutiva composito per ciascun soggetto. I punteggi più alti indicano una migliore funzione esecutiva.
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sule Tinaz, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000033352
  • R56NS129540 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Questo studio produrrà set di dati clinici, cognitivi, comportamentali e di imaging unici ottenuti da soggetti con malattia di Parkinson da lieve a moderata al basale e in due punti temporali - immediato e ritardato - post-intervento. Questi set di dati saranno resi disponibili per scopi di ricerca a persone qualificate all'interno della comunità scientifica. Pianificheremo di condividere questi set di dati su una piattaforma web gratuita come il Neuroimaging Data Repository del Neuroimaging Tools & Resources Collaboratory (NITRC) (www.nitrc.org). In primo luogo, questi set di dati verranno anonimizzati utilizzando il toolkit di anonimizzazione del Repository per escludere qualsiasi informazione sulla salute personale o informazioni di identificazione personale. Il rilascio dei dati sarà bloccato utilizzando la funzione "quarantena" nel toolkit fino al completamento del processo di anonimizzazione. Ogni set di dati verrà archiviato con un codice univoco.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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