Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy w chorobie Parkinsona

23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Wpływ treningu poznawczego na codzienne funkcje poznawcze i mózgowe w chorobie Parkinsona

Celem tego badania naukowego jest ustalenie, czy trening poznawczy poprawi funkcje poznawcze i mózgowe u osób z chorobą Parkinsona (PD) podczas codziennych czynności przy użyciu ocen funkcji poznawczych i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD
  • Wiek ≥ 40 lat
  • Oczekuje się, że przez cały okres badania będzie na stabilnym schemacie leczenia dopaminergicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Nieanglojęzyczny
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Nadmierne spożycie alkoholu (> 7 drinków tygodniowo dla kobiet, > 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn) lub używanie nielegalnych substancji
  • Historia zaburzeń neurologicznych, takich jak guz mózgu, udar, infekcja ośrodkowego układu nerwowego, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ruchowe (inne niż PD) lub drgawki
  • Historia schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia uwagi lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Historia urazu głowy z utratą przytomności dłuższa niż kilka minut
  • Metalowe implanty chirurgiczne lub wszczepione urazowo metalowe ciała obce
  • Niemożność leżenia płasko przez około godzinę w skanerze MRI
  • Dyskomfort przebywania w małych, zamkniętych pomieszczeniach
  • Otępienie podczas badania przesiewowego (wynik w Montrealskiej ocenie funkcji poznawczych < 21/30)
  • Problemy poznawcze w codziennych czynnościach sugerujące więcej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (skala oceny funkcji poznawczych PD > 4)
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych zgodnie z kompleksowymi kryteriami oceny II poziomu Stowarzyszenia ds. Zaburzeń Ruchu (MDS) (> 1,5 odchylenia standardowego poniżej normy w dwóch testach w jednej domenie poznawczej lub w jednym teście w dwóch oddzielnych domenach poznawczych, z wyjątkiem domeny wykonawczej wyniki mogą być do 2 odchyleń standardowych poniżej normy)
  • Stopień Hoehna i Yahra > 3 (tj. zdolny do stania i chodzenia, ale nie w pełni niezależny)
  • Ogniskowe wyniki neurologiczne w badaniu sugerujące patologię mózgu inną niż ta związana z parkinsonizmem
  • Objawy ruchowe, które potencjalnie mogą wprowadzać zbyt wiele artefaktów ruchowych do danych obrazowych (np. drżenie spoczynkowe > 2 w skali MDS-Unified PD Rating Scale, drżenie kończyn, drżenie głowy/podbródka lub dyskinezy większe niż łagodne w wywiadzie lub badaniu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Psychoedukacja
Behawioralne: Psychoedukacja
Uczestnicy otrzymają psychoedukację dotyczącą funkcji poznawczych i zdrowia mózgu.
Eksperymentalny: Obrazy umysłowe
Behawioralne: Trening wyobrażeń mentalnych
Uczestnicy będą codziennie przez 6 tygodni ćwiczyć mentalne wyobrażenia codziennych zadań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach T Neuro-QOL CF V2 po 18 tygodniach
Ramy czasowe: 18 tygodni
Neuro-QOL CF V2 mierzy zgłaszane przez siebie poziomy funkcjonowania poznawczego. Surowe wyniki są konwertowane na znormalizowane wyniki T (średnia 50 o odchyleniu standardowym 10). Wzrost wyników T od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę codziennego funkcjonowania poznawczego.
18 tygodni
Zmiana jakości życia w zaburzeniach neurologicznych funkcja poznawcza Wersja 2 (neuro-QOL CF v2) wyniki T po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 tygodni
Neuro-QOL CF V2 mierzy zgłaszane przez siebie poziomy funkcjonowania poznawczego. Surowe wyniki są konwertowane na znormalizowane wyniki T (średnia 50 o odchyleniu standardowym 10). Wzrost wyników T od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę codziennego funkcjonowania poznawczego.
Linia bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana złożonych funkcji wykonawczych T-Scores po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wyniki T (średnia 50 o odchyleniu standardowym 10) testów funkcji wykonawczych (tj. Stroop, płynność literowa F-A-S i testowania B Trail B) zostały uśrednione w celu uzyskania złożonego wyniku funkcji wykonawczej dla każdego pacjenta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą.
6 tygodni
Zmiana kompozytowych funkcji wykonawczych T po 18 tygodniach
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wyniki T (średnia 50 o odchyleniu standardowym 10) testów funkcji wykonawczych (tj. Stroop, płynność literowa F-A-S i testowania B Trail B) zostały uśrednione w celu uzyskania złożonego wyniku funkcji wykonawczej dla każdego pacjenta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję wykonawczą.
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sule Tinaz, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000033352
  • R56NS129540 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

To badanie stworzy unikalne zestawy danych klinicznych, poznawczych, behawioralnych i obrazowych uzyskanych od pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona na początku badania oraz w dwóch punktach czasowych – natychmiastowym i opóźnionym – po interwencji. Te zbiory danych zostaną udostępnione do celów badawczych wykwalifikowanym osobom należącym do społeczności naukowej. Planujemy udostępnić te zestawy danych na bezpłatnej platformie internetowej, takiej jak Neuroimaging Data Repository of the Neuroimaging Tools & Resources Collaboratory (NITRC) (www.nitrc.org). Po pierwsze, te zbiory danych zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację za pomocą zestawu narzędzi do anonimizacji Repozytorium w celu wykluczenia wszelkich informacji o stanie zdrowia lub informacji umożliwiających identyfikację osoby. Udostępnienie danych zostanie zablokowane za pomocą funkcji „kwarantanny” w narzędziu do czasu zakończenia procesu anonimizacji. Każdy zestaw danych będzie przechowywany z unikalnym kodem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami