Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temelimab jako terapie modifikující onemocnění u pacientů s neuropsychiatrickými příznaky v post-COVID 19 nebo PASC syndromu

16. května 2024 aktualizováno: GeNeuro SA

Temelimab jako terapie modifikující onemocnění u pacientů s neurologickými, neuropsychologickými a psychiatrickými (=neuropsychiatrickými) příznaky v post-COVID 19 nebo postakutních následcích COVID-19 (PASC) syndromu

Tato studie je fáze 2, 24týdenní, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická studie u pacientů s neuropsychiatrickými symptomy a funkčním poškozením v průběhu PASC. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Temelimabu jako léčby PASC neuropsychiatrických symptomů u pacientů, kteří měli závažný akutní respirační syndrom koronavirovou infekci typu 2 (SARS-CoV-2), ale nepodstoupili intenzivní péči během akutní období. Pacienti splňující kritéria vhodnosti budou randomizováni k Temelimabu nebo placebu v poměru 1:1 prostřednictvím interaktivního systému hlasové/webové odezvy, aby bylo získáno 182 úplných protokolů. Randomizace bude stratifikována podle věku (≤65 let versus >65 let).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +41 22 552 48 00
  • E-mail: kk@geneuro.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nathalie BERTHUY
  • Telefonní číslo: +41 22 552 48 00
  • E-mail: nab@geneuro.com

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Itálie, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Itálie, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Španělsko, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Švýcarsko, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Švýcarsko, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • PASC syndrom v souladu s kritérii NICE se symptomy, které se stále vyskytují >12 až 96 týdnů po diagnostickém datu RT-PCR
  • PROMIS Únava SF 7a celkové hrubé skóre ≥21 s nástupem únavy po infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)
  • Pacienti postižení alespoň jedním z následujících ukazatelů objektivního poškození kognitivních funkcí nebo kvality života, jak je definováno: i. Token Motor Test ≥1 z-skóre pod průměrem upraveným podle věku/pohlaví ii. EQ5D-5L: Přítomnost alespoň 1 skóre ≥3 v kterékoli z 5 proměnných dotazníku EQ5D-5L (mobilita; sebeobsluha; obvyklé aktivity; bolest/nepohodlí; úzkost/deprese) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV pozitivní, jak je definováno automatizovaným kapilárním západním systémem, specifická úroveň signálu nad šumem pozadí (S/N) >1.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Intubace a mechanická ventilace v průběhu COVID19 nebo příjem rekonvalescentní plazmové léčby COVID19 kdykoli před vstupem do studie
  • Závažné psychiatrické stavy včetně, ale bez omezení na (porucha pozornosti/hyperaktivita, porucha užívání návykových látek, schizofrenie dokumentovaná v anamnéze pacienta nebo diagnostikovaná pomocí M.I.N.I), podle uvážení zkoušejícího na místě se nevztahují na pacienty s typickými mírnými až středně závažnými příznaky deprese a úzkosti spojené s PASC
  • Neurologické známky a příznaky včetně změny úrovně vědomí, záchvaty, pohybové poruchy nebo fokální neurologické deficity, poruchy centrálního nervového systému s poškozením tkáně nebo diagnóza chronického únavového syndromu před COVID-19 zdokumentovaná v anamnéze pacienta nebo diagnostikovaná během neurologické vyšetření
  • Současná imunosupresivní medikace (např. azathioprin, takrolimus, cyklosporin, metotrexát, hydroxychlorochin, cytotoxická chemoterapie nebo neutralizační protilátky proti epitopům SARS-CoV-2) nebo terapie inhibitory proteázy HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Temelimab 54 mg/kg
Měsíční IV opakovaná dávka navíc ke standardní péči
Lék: Temelimab 54 mg/kg
Temelimab 54 mg/kg bude podáván jako měsíční (každé 4 týdny) intravenózní (IV) infuze po dobu 24 týdnů (celkem 6 infuzí)
Komparátor placeba: Placebo
Měsíční IV opakovaná dávka navíc ke standardní péči
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako měsíční (každé 4 týdny) intravenózní (IV) infuze po dobu 24 týdnů (celkem 6 infuzí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení únavy u pacientů s PASC
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt zlepšení únavy, měřený poklesem o ≥ 3 body ve skóre únavového informačního systému 7a (PROMIS Fatigue SF 7a) krátkého formuláře 7a (PROMIS Fatigue SF 7a) informovaného o výsledcích ve srovnání s výchozí hodnotou o ≥ 3 body.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v závažnosti únavy měřené skóre PROMIS Fatigue SF 7a
24 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre 5 domén (test verbální paměti, test sekvenování číslic, tokenový motorický test, verbální sémantika a plynulost písmen a Tower of London) měřeno testy BAC
24 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre testu symbolových číslic (SDMT).
24 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu k 24. týdnu v kognitivní funkci měřená složeným skóre BAC bez testu kódování symbolů
24 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na 24. týden v kognitivní funkci měřená dotazníkem o vnímaných deficitech, 20 položek (PDQ-20)
24 týdnů
Úzkost
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do týdne 24 v závažnosti úzkosti měřené generalizovanou úzkostnou poruchou, 7 položek (GAD 7)
24 týdnů
Deprese
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty do 24. týdne v závažnosti deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta, 9 položek (PHQ-9)
24 týdnů
Funkční porucha
Časové okno: 24 týdnů
Změna úrovně funkčního poškození oproti výchozí hodnotě do 24. týdne měřené pomocí Sheehan Disability Scale (SDS)
24 týdnů
Funkční stav po COVID-19
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na 24. týden ve škále funkčního stavu po COVID-19 (PCFS)
24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Temelimabu u pacientů s PASC
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt závažných AE [SAE], AE a analýza nálezů fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních hodnot
24 týdnů
Celková kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v celkové kvalitě života měřené evropskou kvalitou života 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ5D-5L)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GeNeuro SA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení