Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Temelimab come terapia modificante la malattia nei pazienti con sintomi neuropsichiatrici nella sindrome post-COVID 19 o PASC

16 maggio 2024 aggiornato da: GeNeuro SA

Temelimab come terapia modificante la malattia nei pazienti con sintomi neurologici, neuropsicologici e psichiatrici (=neuropsichiatrici) nella sindrome post-COVID 19 o post-acuta della sindrome da COVID-19 (PASC)

Questo studio è uno studio di fase 2, di 24 settimane, randomizzato, prospettico, in doppio cieco, multicentrico in pazienti che manifestano sintomi neuropsichiatrici e compromissione funzionale nel corso di PASC. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Temelimab come trattamento per i sintomi neuropsichiatrici PASC in pazienti con sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus - infezione di tipo 2 (SARS-CoV-2) ma che non sono stati sottoposti a trattamento di terapia intensiva durante il periodo acuto. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a Temelimab o placebo in un rapporto 1:1 tramite un sistema interattivo di risposta vocale/web per ottenere 182 completatori del protocollo. La randomizzazione sarà stratificata per età (≤65 anni contro >65 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • Numero di telefono: +41 22 552 48 00
  • Email: kk@geneuro.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Nathalie BERTHUY
  • Numero di telefono: +41 22 552 48 00
  • Email: nab@geneuro.com

Luoghi di studio

  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italia, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Italia, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spagna, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Svizzera, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Geneva, Svizzera, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Svizzera, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Sindrome PASC in accordo con i criteri NICE con sintomi ancora presenti da >12 a 96 settimane dopo la data diagnostica della RT-PCR
  • PROMIS Fatigue SF 7a Punteggio totale grezzo ≥21 con insorgenza di affaticamento post infezione da coronavirus 2019 (COVID-19)
  • Pazienti affetti da almeno una delle seguenti misure di deterioramento oggettivo della funzione cognitiva o della qualità della vita come definito da: i. Token Motor Test ≥1 z-score al di sotto della media aggiustata per età/sesso ii. EQ5D-5L: presenza di almeno 1 punteggio ≥3 in una qualsiasi delle 5 variabili del questionario EQ5D-5L (mobilità; cura di sé; attività abituali; dolore/disagio; ansia/depressione) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV positivo come definito dal sistema occidentale capillare automatizzato, livello di segnale specifico su rumore di fondo (S/N) >1.

Principali criteri di esclusione:

  • Intubazione e ventilazione meccanica nel corso di COVID19 o ricezione del trattamento al plasma COVID19 convalescente in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio
  • Principali condizioni psichiatriche incluse ma non limitate a (disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbo da uso di sostanze, schizofrenia documentata nell'anamnesi del paziente o diagnosticata mediante M.I.N.I), a discrezione del ricercatore del sito, queste non si riferiscono a pazienti con sintomi tipici da lievi a moderati di depressione e ansia associati a PASC
  • Segni e sintomi neurologici tra cui alterazione del livello di coscienza, convulsioni, disturbi del movimento o deficit neurologici focali, disturbi del sistema nervoso centrale con danno tissutale o diagnosi pre-COVID-19 di sindrome da affaticamento cronico documentata nell'anamnesi del paziente o diagnosticata durante il esame neurologico
  • Attuale terapia immunosoppressiva (ad es. azatioprina, tacrolimus, ciclosporina, metotrexato, idrossiclorochina, chemioterapia citotossica o anticorpi neutralizzanti contro gli epitopi SARS-CoV-2) o terapia con inibitori della proteasi dell'HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Temelimab 54 mg/kg
Dose mensile IV ripetuta in aggiunta allo standard di cura
Droga: Temelimab 54 mg/kg
Temelimab 54 mg/kg verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) mensile (ogni 4 settimane) per 24 settimane (6 infusioni in totale)
Comparatore placebo: Placebo
Dose mensile IV ripetuta in aggiunta allo standard di cura
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come infusione endovenosa (IV) mensile (ogni 4 settimane) per 24 settimane (6 infusioni in totale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della fatica nei pazienti PASC
Lasso di tempo: 24 settimane
Si è verificato un miglioramento dell'affaticamento, misurato da una diminuzione di ≥ 3 punti nel punteggio Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a), alla settimana 24 rispetto al basale.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella gravità dell'affaticamento misurata dal punteggio PROMIS Fatigue SF 7a
24 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nei punteggi di 5 domini (test di memoria verbale, test di sequenziamento delle cifre, Token Motor Test, fluidità semantica verbale e letterale e Torre di Londra) come misurato dai test BAC
24 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dal basale alla settimana 24 nel punteggio del test delle modalità delle cifre simboliche (SDMT).
24 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella funzione cognitiva misurata dal punteggio composito del BAC escludendo il test di codifica dei simboli
24 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella funzione cognitiva misurata dal questionario sui deficit percepiti, 20 elementi (PDQ-20)
24 settimane
Ansia
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella gravità dell'ansia misurata dal disturbo d'ansia generalizzato, 7 elementi (GAD 7)
24 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella gravità della depressione misurata dal questionario sulla salute del paziente, 9 elementi (PHQ-9)
24 settimane
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 del livello di compromissione funzionale misurata dalla scala di disabilità di Sheehan (SDS)
24 settimane
Stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 nella scala dello stato funzionale post-COVID-19 (PCFS)
24 settimane
Sicurezza e tollerabilità di Temelimab nei pazienti con PASC
Lasso di tempo: 24 settimane
Incidenza di eventi avversi gravi [SAE], eventi avversi e analisi dei risultati dell'esame obiettivo, risultati dei valori clinici di laboratorio
24 settimane
Qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione dal basale alla settimana 24 della qualità complessiva della vita misurata secondo lo standard europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni, 5 livelli (EQ5D-5L)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GeNeuro SA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni