Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Temelimab als krankheitsmodifizierende Therapie bei Patienten mit neuropsychiatrischen Symptomen bei Post-COVID-19- oder PASC-Syndrom

16. Mai 2024 aktualisiert von: GeNeuro SA

Temelimab als krankheitsmodifizierende Therapie bei Patienten mit neurologischen, neuropsychologischen und psychiatrischen (=neuropsychiatrischen) Symptomen beim Post-COVID-19- oder postakuten COVID-19-Syndrom (PASC).

Diese Studie ist eine 24-wöchige, randomisierte, prospektive, doppelblinde, multizentrische Phase-2-Studie bei Patienten, bei denen neuropsychiatrische Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen im Verlauf von PASC auftreten. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Temelimab zur Behandlung von neuropsychiatrischen PASC-Symptomen bei Patienten, die an einer Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus – Typ 2 (SARS-CoV-2) litten, sich aber keiner intensivmedizinischen Behandlung unterzogen haben akute Phase. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 über ein interaktives Sprach-/Web-Antwortsystem randomisiert Temelimab oder Placebo zugeteilt, um 182 Protokollabsolventen zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (≤65 Jahre versus >65 Jahre).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 22 552 48 00
  • E-Mail: kk@geneuro.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Nathalie BERTHUY
  • Telefonnummer: +41 22 552 48 00
  • E-Mail: nab@geneuro.com

Studienorte

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Italien, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Schweiz, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Villanova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • PASC-Syndrom gemäß den NICE-Kriterien, wobei die Symptome > 12 bis 96 Wochen nach dem diagnostischen RT-PCR-Datum noch auftreten
  • PROMIS Fatigue SF 7a Gesamtrohwert ≥21 mit Beginn der Müdigkeit nach Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Patienten, die von mindestens einem der folgenden Maße einer objektiven Beeinträchtigung der kognitiven Funktion oder der Lebensqualität betroffen sind, wie definiert durch: i. Token Motor Test ≥1 Z-Score unter dem alters-/geschlechtsbereinigten Mittelwert ii. EQ5D-5L: Vorhandensein von mindestens 1 Punktzahl ≥ 3 in einer der 5 Variablen des EQ5D-5L-Fragebogens (Mobilität; Selbstversorgung; übliche Aktivitäten; Schmerzen/Beschwerden; Angst/Depression) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV positiv gemäß Definition durch automatisiertes Kapillar-Western-System, spezifischer Signalpegel über Hintergrundrauschen (S/N) >1.

Hauptausschlusskriterien:

  • Intubation und mechanische Beatmung im Verlauf von COVID19 oder Erhalt einer rekonvaleszenten COVID19-Plasmabehandlung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt
  • Schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf (Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, Substanzgebrauchsstörung, Schizophrenie, dokumentiert in der Patientengeschichte oder diagnostiziert mit M.I.N.I), beziehen sich nach Ermessen des Prüfers des Standorts nicht auf Patienten mit typischen leichten bis mittelschweren Symptomen von Depressionen und Angstzuständen im Zusammenhang mit PASC
  • Neurologische Anzeichen und Symptome, einschließlich Bewusstseinsveränderungen, Krampfanfälle, Bewegungsstörungen oder fokale neurologische Defizite, Störungen des zentralen Nervensystems mit Gewebeschäden oder eine in der Anamnese dokumentierte oder während des Patienten diagnostizierte chronische Erschöpfungskrankheit vor COVID-19 neurologische Untersuchung
  • Aktuelle immunsuppressive Medikation (z. B. Azathioprin, Tacrolimus, Cyclosporin, Methotrexat, Hydroxychloroquin, zytotoxische Chemotherapie oder neutralisierende Antikörper gegen SARS-CoV-2-Epitope) oder Therapie mit HIV-Protease-Inhibitoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Temelimab 54 mg/kg
Monatliche intravenöse Wiederholungsdosis zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Temelimab 54 mg/kg
Temelimab 54 mg/kg wird als monatliche (alle 4 Wochen) intravenöse (IV) Infusion über 24 Wochen verabreicht (insgesamt 6 Infusionen).
Placebo-Komparator: Placebo
Monatliche intravenöse Wiederholungsdosis zusätzlich zur Standardbehandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als monatliche (alle 4 Wochen) intravenöse (IV) Infusion über 24 Wochen verabreicht (insgesamt 6 Infusionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Müdigkeit bei PASC-Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Auftreten einer Verbesserung der Ermüdung, gemessen durch eine Abnahme um ≥3 Punkte im „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Fatigue Short Form 7a“ (PROMIS Fatigue SF 7a) Score in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdung
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Schweregrad der Ermüdung, gemessen anhand des PROMIS Fatigue SF 7a-Scores
24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung von Baseline bis Woche 24 in 5 Domänenwerten (verbaler Gedächtnistest, Ziffernsequenztest, Token Motor Test, verbale Semantik und Buchstabenflüssigkeit und Tower of London), gemessen durch BAC-Tests
24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 24 im Ergebnis des Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand des zusammengesetzten Scores des BAC ohne Symbolcodierungstest
24 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der kognitiven Funktion von der Baseline bis Woche 24, gemessen mit dem Perceived Deficits Questionnaire, 20 Items (PDQ-20)
24 Wochen
Angst
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Schweregrad der Angst, gemessen anhand der generalisierten Angststörung, 7 Items (GAD 7)
24 Wochen
Depression
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Schweregrad der Depression, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire, 9 Items (PHQ-9)
24 Wochen
Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 im Grad der funktionellen Beeinträchtigung, gemessen anhand der Sheehan Disability Scale (SDS)
24 Wochen
Funktionsstatus nach COVID-19
Zeitfenster: 24 Wochen
Änderung von Baseline zu Woche 24 in Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
24 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit von Temelimab bei PASC-Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Inzidenz schwerwiegender UE [SUE], UE und Analyse von körperlichen Untersuchungsbefunden, Ergebnisse klinischer Laborwerte
24 Wochen
Allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderung der Gesamtlebensqualität vom Ausgangswert bis Woche 24, gemessen anhand der europäischen Lebensqualität 5 Dimensionen, 5 Stufen (EQ5D-5L)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GeNeuro SA

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten