Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temelimab jako terapia modyfikująca przebieg choroby u pacjentów z objawami neuropsychiatrycznymi w zespole post-COVID 19 lub PASC

16 maja 2024 zaktualizowane przez: GeNeuro SA

Temelimab jako terapia modyfikująca przebieg choroby u pacjentów z objawami neurologicznymi, neuropsychologicznymi i psychiatrycznymi (=neuropsychiatrycznymi) w zespole po COVID-19 lub po ostrych następstwach COVID-19 (PASC)

Niniejsze badanie jest 24-tygodniowym, randomizowanym, prospektywnym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy II z udziałem pacjentów z objawami neuropsychiatrycznymi i upośledzeniem czynnościowym w przebiegu PASC. Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania temelimabu w leczeniu objawów neuropsychiatrycznych PASC u pacjentów z zakażeniem koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej – typu 2 (SARS-CoV-2), którzy nie byli leczeni na oddziale intensywnej terapii podczas ostry okres. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Temelimab lub placebo w stosunku 1:1 za pośrednictwem interaktywnego systemu odpowiedzi głosowej/internetowej, aby uzyskać 182 osoby, które wypełniły protokół. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według wieku (≤65 lat w porównaniu z >65 lat).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • Numer telefonu: +41 22 552 48 00
  • E-mail: kk@geneuro.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Nathalie BERTHUY
  • Numer telefonu: +41 22 552 48 00
  • E-mail: nab@geneuro.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Hiszpania, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Hiszpania, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Szwajcaria, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Szwajcaria, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Włochy, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Włochy, 39049
        • Hospital of Vipiteno

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Zespół PASC zgodnie z kryteriami NICE z utrzymującymi się objawami >12 do 96 tygodni po rozpoznaniu Data RT-PCR
  • PROMIS Zmęczenie SF 7a całkowity surowy wynik ≥21 z początkiem zmęczenia po zakażeniu chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)
  • Pacjenci dotknięci co najmniej jednym z następujących kryteriów obiektywnego upośledzenia funkcji poznawczych lub jakości życia zdefiniowanych przez: Token Motor Test ≥1 wynik z poniżej średniej dostosowanej do wieku/płci ii. EQ5D-5L: Obecność co najmniej 1 wyniku ≥3 w dowolnej z 5 zmiennych kwestionariusza EQ5D-5L (mobilność; dbanie o siebie; zwykłe czynności; ból/dyskomfort; niepokój/depresja) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV dodatni zgodnie z definicją zautomatyzowanego systemu western kapilarnego, określony poziom sygnału w stosunku do szumu tła (S/N) >1.

Główne kryteria wykluczenia:

  • Intubacja i wentylacja mechaniczna w przebiegu COVID19 lub przyjęcie rekonwalescencji w osoczu COVID19 w dowolnym momencie przed włączeniem do badania
  • Poważne zaburzenia psychiczne, w tym między innymi (zespół z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową, zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych, schizofrenia udokumentowana w historii pacjenta lub zdiagnozowana za pomocą M.I.N.I), według uznania badacza ośrodka, nie odnoszą się one do pacjentów z typowymi łagodnymi lub umiarkowanymi objawami depresji i lęku związanych z PASC
  • Neurologiczne objawy przedmiotowe i podmiotowe, w tym zmiany poziomu świadomości, drgawki, zaburzenia ruchu lub ogniskowe deficyty neurologiczne, zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego z uszkodzeniem tkanek lub rozpoznanie zespołu chronicznego zmęczenia sprzed COVID-19 udokumentowane w historii pacjenta lub zdiagnozowane podczas badanie neurologiczne
  • Obecne leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, takrolimus, cyklosporyna, metotreksat, hydroksychlorochina, chemioterapia cytotoksyczna lub przeciwciała neutralizujące przeciwko epitopom SARS-CoV-2) lub terapia inhibitorami proteazy HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Temelimab 54 mg/kg mc
Miesięczna powtarzana dawka dożylna jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Temelimab 54 mg/kg mc
Temelimab 54 mg/kg mc. będzie podawany w comiesięcznych (co 4 tygodnie) infuzjach dożylnych (IV) przez 24 tygodnie (łącznie 6 infuzji)
Komparator placebo: Placebo
Miesięczna powtarzana dawka dożylna jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym (IV) co miesiąc (co 4 tygodnie) przez 24 tygodnie (łącznie 6 wlewów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zmęczenia u pacjentów z PASC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wystąpienie poprawy w zakresie zmęczenia, mierzonej spadkiem o ≥3 punkty w skróconym formularzu 7a (PROMIS Fatigue SF 7a) systemu informacji o wynikach pomiaru zgłaszanych przez pacjenta, w 24. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 24 w stopniu nasilenia zmęczenia mierzona za pomocą wyniku PROMIS Fatigue SF 7a
24 tygodnie
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w 5 wynikach domen (test pamięci werbalnej, test sekwencjonowania cyfr, test motoryczny Tokena, płynność słowna i literowa oraz Tower of London) mierzona za pomocą testów BAC
24 tygodnie
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana wyniku w teście modalności symboli cyfrowych (SDMT) od punktu początkowego do tygodnia 24
24 tygodnie
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana funkcji poznawczych od wartości początkowej do tygodnia 24. mierzona na podstawie złożonego wyniku testu BAC z wyłączeniem testu kodowania symboli
24 tygodnie
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w zakresie funkcji poznawczych mierzona za pomocą kwestionariusza postrzeganych deficytów, 20 pozycji (PDQ-20)
24 tygodnie
Lęk
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w Nasileniu lęku mierzonego za pomocą uogólnionego zaburzenia lękowego, 7 pozycji (GAD 7)
24 tygodnie
Depresja
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w stopniu nasilenia depresji mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, 9 pozycji (PHQ-9)
24 tygodnie
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w zakresie poziomu upośledzenia czynnościowego mierzonego za pomocą skali Sheehan Disability Scale (SDS)
24 tygodnie
Stan funkcjonalny po COVID-19
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 24 w Skali Statusu Funkcjonalnego Po COVID-19 (PCFS)
24 tygodnie
Bezpieczeństwo i tolerancja Temelimabu u pacjentów z PASC
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Częstość występowania poważnych AE [SAE], AE i analiza wyników badania przedmiotowego, wyniki badań laboratoryjnych
24 tygodnie
Ogólna jakość życia
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej do 24. tygodnia w zakresie ogólnej jakości życia mierzonej za pomocą europejskiej jakości życia w 5 wymiarach, 5 poziomach (EQ5D-5L)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GeNeuro SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami