Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temelimab som en sygdomsmodificerende terapi hos patienter med neuropsykiatriske symptomer i post-COVID 19 eller PASC syndrom

16. maj 2024 opdateret af: GeNeuro SA

Temelimab som en sygdomsmodificerende terapi hos patienter med neurologiske, neuropsykologiske og psykiatriske (=neuropsykiatriske) symptomer i post-COVID 19 eller postakutte følgesygdomme af COVID-19 (PASC) syndrom

Dette studie er et fase 2, 24-ugers, randomiseret, prospektivt, dobbelt-blindt, multicenter studie i patienter, der oplever neuropsykiatriske symptomer og funktionsnedsættelse i løbet af PASC. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Temelimab som behandling af PASC neuropsykiatriske symptomer hos patienter, der havde alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus - type 2 (SARS-CoV-2) infektion, men som ikke har gennemgået intensiv behandling under akut periode. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til Temelimab eller placebo i et 1:1-forhold via interaktivt stemme-/webresponssystem for at opnå 182 protokolkompletterere. Randomiseringen vil blive stratificeret efter alder (≤65 år versus >65 år).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Karim KEDDAD, MD, PhD
  • Telefonnummer: +41 22 552 48 00
  • E-mail: kk@geneuro.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Nathalie BERTHUY
  • Telefonnummer: +41 22 552 48 00
  • E-mail: nab@geneuro.com

Studiesteder

  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
      • Roma, Italien, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Italien, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Schweiz, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Hospital Royo Villanova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • PASC-syndrom i overensstemmelse med NICE-kriterier med symptomer, der stadig forekommer >12 til 96 uger efter diagnostisk RT-PCR-dato
  • PROMIS Fatigue SF 7a total råscore ≥21 med indtræden af ​​træthed efter coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion
  • Patienter ramt med mindst én af følgende målinger for objektiv svækkelse af kognitiv funktion eller livskvalitet som defineret af: i. Token Motor Test ≥1 z-score under den alder/kønsjusterede gennemsnit ii. EQ5D-5L: Tilstedeværelse af mindst 1 score ≥3 i enhver af de 5 variabler i EQ5D-5L spørgeskema (mobilitet; egenomsorg; sædvanlige aktiviteter; smerte/ubehag; angst/depression) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV positiv som defineret af automatiseret kapillær-western-system, specifikt signalniveau over baggrundsstøj (S/N) >1.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Intubation og mekanisk ventilation i løbet af COVID19 eller modtagelse af rekonvalescent COVID19 plasmabehandling på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Større psykiatriske tilstande, herunder men ikke begrænset til (opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, stofmisbrugsforstyrrelse, skizofreni dokumenteret i patienthistorien eller diagnosticeret ved hjælp af M.I.N.I), efter stedets efterforskers skøn, refererer disse ikke til patienter med typiske milde til moderate symptomer af depression og angst forbundet med PASC
  • Neurologiske tegn og symptomer, herunder ændring i bevidsthedsniveau, krampeanfald, bevægelsesforstyrrelser eller fokale neurologiske mangler, forstyrrelser i centralnervesystemet med vævsskade eller en præ-COVID-19 diagnose af kronisk træthedssyndrom dokumenteret i patienthistorien eller diagnosticeret i løbet af neurologisk undersøgelse
  • Nuværende immunsuppressiv medicin (f.eks. azathioprin, tacrolimus, cyclosporin, methotrexat, hydroxychloroquin, cytotoksisk kemoterapi eller neutraliserende antistoffer mod SARS-CoV-2-epitoper) eller behandling med HIV-proteasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Temelimab 54mg/kg
Månedlig IV gentaget dosis ud over standardbehandling
Medicin: Temelimab 54mg/kg
Temelimab 54mg/kg vil blive givet som månedlig (hver 4. uge) intravenøs (IV) infusion over 24 uger (6 infusioner i alt)
Placebo komparator: Placebo
Månedlig IV gentaget dosis ud over standardbehandling
Medicin: Placebo
Placebo vil blive givet som månedlig (hver 4. uge) intravenøs (IV) infusion over 24 uger (6 infusioner i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af træthed hos PASC-patienter
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af en forbedring i træthed, målt ved et fald på ≥3 point i den patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem Fatigue Short Form 7a (PROMIS Fatigue SF 7a) score, ved uge 24 sammenlignet med baseline.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træthed
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i sværhedsgraden af ​​træthed målt ved PROMIS Fatigue SF 7a-score
24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i 5 domænescores (verbal hukommelsestest, ciffersekventeringstest, Token Motor Test, verbal semantik og bogstavflydende og Tower of London) målt ved BAC-tests
24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 uger
Skift fra baseline til uge 24 i Symbol Digit Modalities Test (SDMT) score
24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i kognitiv funktion målt ved den sammensatte score af BAC-eksklusive symbolkodningstesten
24 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i kognitiv funktion målt ved Perceived Deficits Questionnaire, 20 punkter (PDQ-20)
24 uger
Angst
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i sværhedsgrad af angst målt ved den generaliserede angstlidelse, 7 punkter (GAD 7)
24 uger
Depression
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i sværhedsgraden af ​​depression målt ved Patient Health Questionnaire, 9 Items (PHQ-9)
24 uger
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i niveau af funktionsnedsættelse som målt ved Sheehan Disability Scale (SDS)
24 uger
Funktionel status efter COVID-19
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i Post-COVID-19 Functional Status Scale (PCFS)
24 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af Temelimab hos PASC-patienter
Tidsramme: 24 uger
Forekomst af alvorlige AE'er [SAE'er], AE'er og analyse af fysiske undersøgelsesresultater, kliniske laboratorieværdier
24 uger
Samlet livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline til uge 24 i overordnet livskvalitet målt ved European Quality of Life 5 Dimensions, 5 Levels (EQ5D-5L)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GeNeuro SA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger