Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temelimab jako terapie modifikující onemocnění u pacientů s neuropsychiatrickými příznaky v post-COVID 19 nebo PASC syndromu

5. března 2024 aktualizováno: GeNeuro SA

Temelimab jako terapie modifikující onemocnění u pacientů s neurologickými, neuropsychologickými a psychiatrickými (=neuropsychiatrickými) příznaky v post-COVID 19 nebo postakutních následcích COVID-19 (PASC) syndromu

Tato studie je fáze 2, 24týdenní, randomizovaná, prospektivní, dvojitě zaslepená, multicentrická studie u pacientů s neuropsychiatrickými symptomy a funkčním poškozením v průběhu PASC. Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Temelimabu jako léčby PASC neuropsychiatrických symptomů u pacientů, kteří měli závažný akutní respirační syndrom koronavirovou infekci typu 2 (SARS-CoV-2), ale nepodstoupili intenzivní péči během akutní období. Pacienti splňující kritéria vhodnosti budou randomizováni k Temelimabu nebo placebu v poměru 1:1 prostřednictvím interaktivního systému hlasové/webové odezvy, aby bylo získáno 182 úplných protokolů. Randomizace bude stratifikována podle věku (≤65 let versus >65 let).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Modena, Itálie, 41124
        • Clinica Metabolica dell'Università di Modena e Reggio Emilia
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
      • Roma, Itálie, 00133
        • U.O.C. Malattie Infettive Tor Vergata, Policlincio Tor Vergata
      • Vipiteno, Itálie, 39049
        • Hospital of Vipiteno
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Ace Alzheimer Center
      • Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Private clinic Blue Healthcare
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario- Servicio de Medicina Interna
      • Zaragoza, Španělsko, 50015
        • Hospital Royo Villanova
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4055
        • REHAB Clinic for Neurorehabilitation and Paraplegiology
      • Bern, Švýcarsko, 301
        • Inselspital Bern University Hospital Bern
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Geneva University Hospital
      • Sion, Švýcarsko, 1951
        • Centre hospitalier du Valais Romand (CHVR) - Hôpital du Valais

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • PASC syndrom v souladu s kritérii NICE se symptomy, které se stále vyskytují >12 až 96 týdnů po diagnostickém datu RT-PCR
  • PROMIS Únava SF 7a celkové hrubé skóre ≥21 s nástupem únavy po infekci koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)
  • Pacienti postižení alespoň jedním z následujících ukazatelů objektivního poškození kognitivních funkcí nebo kvality života, jak je definováno: i. Token Motor Test ≥1 z-skóre pod průměrem upraveným podle věku/pohlaví ii. EQ5D-5L: Přítomnost alespoň 1 skóre ≥3 v kterékoli z 5 proměnných dotazníku EQ5D-5L (mobilita; sebeobsluha; obvyklé aktivity; bolest/nepohodlí; úzkost/deprese) iii. PQD-20 ≥27
  • HERV-W ENV pozitivní, jak je definováno automatizovaným kapilárním západním systémem, specifická úroveň signálu nad šumem pozadí (S/N) >1.

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Intubace a mechanická ventilace v průběhu COVID19 nebo příjem rekonvalescentní plazmové léčby COVID19 kdykoli před vstupem do studie
  • Závažné psychiatrické stavy včetně, ale bez omezení na (porucha pozornosti/hyperaktivita, porucha užívání návykových látek, schizofrenie dokumentovaná v anamnéze pacienta nebo diagnostikovaná pomocí M.I.N.I), podle uvážení zkoušejícího na místě se nevztahují na pacienty s typickými mírnými až středně závažnými příznaky deprese a úzkosti spojené s PASC
  • Neurologické známky a příznaky včetně změny úrovně vědomí, záchvaty, pohybové poruchy nebo fokální neurologické deficity, poruchy centrálního nervového systému s poškozením tkáně nebo diagnóza chronického únavového syndromu před COVID-19 zdokumentovaná v anamnéze pacienta nebo diagnostikovaná během neurologické vyšetření
  • Současná imunosupresivní medikace (např. azathioprin, takrolimus, cyklosporin, metotrexát, hydroxychlorochin, cytotoxická chemoterapie nebo neutralizační protilátky proti epitopům SARS-CoV-2) nebo terapie inhibitory proteázy HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Temelimab 54 mg/kg
Měsíční IV opakovaná dávka navíc ke standardní péči
Lék: Temelimab 54 mg/kg
Temelimab 54 mg/kg bude podáván jako měsíční (každé 4 týdny) intravenózní (IV) infuze po dobu 24 týdnů (celkem 6 infuzí)
Komparátor placeba: Placebo
Měsíční IV opakovaná dávka navíc ke standardní péči
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako měsíční (každé 4 týdny) intravenózní (IV) infuze po dobu 24 týdnů (celkem 6 infuzí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení únavy u pacientů s PASC
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt zlepšení únavy, měřený poklesem o ≥ 3 body ve skóre únavového informačního systému 7a (PROMIS Fatigue SF 7a) krátkého formuláře 7a (PROMIS Fatigue SF 7a) informovaného o výsledcích ve srovnání s výchozí hodnotou o ≥ 3 body.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v závažnosti únavy měřené skóre PROMIS Fatigue SF 7a
24 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre 5 domén (test verbální paměti, test sekvenování číslic, tokenový motorický test, verbální sémantika a plynulost písmen a Tower of London) měřeno testy BAC
24 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 týdnů
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre testu symbolových číslic (SDMT).
24 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu k 24. týdnu v kognitivní funkci měřená složeným skóre BAC bez testu kódování symbolů
24 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na 24. týden v kognitivní funkci měřená dotazníkem o vnímaných deficitech, 20 položek (PDQ-20)
24 týdnů
Úzkost
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do týdne 24 v závažnosti úzkosti měřené generalizovanou úzkostnou poruchou, 7 položek (GAD 7)
24 týdnů
Deprese
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozí hodnoty do 24. týdne v závažnosti deprese měřené dotazníkem o zdraví pacienta, 9 položek (PHQ-9)
24 týdnů
Funkční porucha
Časové okno: 24 týdnů
Změna úrovně funkčního poškození oproti výchozí hodnotě do 24. týdne měřené pomocí Sheehan Disability Scale (SDS)
24 týdnů
Funkční stav po COVID-19
Časové okno: 24 týdnů
Změna z výchozího stavu na 24. týden ve škále funkčního stavu po COVID-19 (PCFS)
24 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost Temelimabu u pacientů s PASC
Časové okno: 24 týdnů
Výskyt závažných AE [SAE], AE a analýza nálezů fyzikálního vyšetření, výsledky klinických laboratorních hodnot
24 týdnů
Celková kvalita života
Časové okno: 24 týdnů
Změna od výchozího stavu do 24. týdne v celkové kvalitě života měřené evropskou kvalitou života 5 dimenzí, 5 úrovní (EQ5D-5L)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GeNeuro SA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David LEPPERT, MD, GeNeuro SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GNC-501
  • 2022-000618-32 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Post-COVID-19 syndrom

Klinické studie na Temelimab 54 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit