Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinovaného krému kyseliny salicylové, Aqua Posae Filiformis, niacinamidu, lipohydroxykyseliny, proceradu a zinku PCA

5. dubna 2023 aktualizováno: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Účinnost a bezpečnost kombinovaného krému kyseliny salicylové, Aqua Posae Filiformis, niacinamidu, lipohydroxykyseliny, Proceradu a zinku PCA jako adjuvantní terapie pro akné vulgaris mírné až střední

Tato klinická studie porovná účinnost a bezpečnost kombinovaného krému s kyselinou salicylovou, Aqua Posae Filiformis, Niacinamidem, Lipohydroxy Acid, Proceradem a Zinc PCA jako adjuvantní terapie pro pacienty s akné vulgaris. Tyto kombinované krémy budou testovány pacienty s mírným až středně závažným akné vulgaris. Účastníky budou pacientky ve věku 15–50 let rozdělené do tří skupin. Kontrolní skupina (skupina 1) bude používat Adapalene 0,1% krém pouze každý večer. Skupina 2 bude používat Adapalene 0,1% krém přerušovaně každé dvě noci a kombinovaný krém každé ráno. Skupina 3 bude používat Adapalene 0,1% krém každou noc a kombinovaný krém každé ráno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je experimentální studií s uspořádáním randomizované kontrolované studie (RCT) na pacientech s mírným až středně závažným akné vulgaris, kteří splnili kritéria pro zařazení. Tato studie bude provedena v pěti dermatologických a venerologických vzdělávacích centrech v Indonésii se sídlem v Jakartě (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) a Malang (Rumah Sakit Anwar Dr. Umum Daerah ). Skupina 1 jako kontrolní skupina bude dostávat Adapalene 0,1% krém pouze každý večer. Skupina 2 bude dostávat Adapalene 0,1% krém pouze přerušovaně každé dvě noci a kombinovaný krém každé ráno. Skupina 3 bude používat Adapalene 0,1% krém každou noc a kombinovaný krém každé ráno. Všichni účastníci budou vyhodnoceni ve dnech 28 a 56. Hodnocení terapie bude posuzováno na základě globální škály závažnosti akné (skóre GEA), zasedání odborníků na akné v Indonésii (skóre IAEM), úrovně seborey, škály hodnocení erytému klinického lékaře (CEA), analýzy kůže obličeje pomocí analýzy obličeje Janus Skin Facial Analysis a hodnocení kvalitu života pomocí Cardiffského indexu akné a kvality života (Acne-QoL) speciálně pro účastníky starší 18 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
284

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonésie
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 50 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 15 - 50 let
  • Mírné a středně těžké akné vulgaris podle IAEM a GEA.
  • Pacienti jsou ochotni účastnit se studie, dokud není dokončena.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na dermatokosmetické přípravky v anamnéze.
  • Absolvování jiné terapie akné, léků nebo invazivních akcí v posledním měsíci.
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina kombinovaných krémů
Skupina 2 bude používat Adapalene 0,1% krém přerušovaně každé dvě noci a kombinovaný krém každé ráno. Skupina 3 bude používat Adapalene 0,1% krém každou noc a kombinovaný krém každé ráno. Subjekty byly hodnoceny 28. a 56. den.
Lék: Kombinovaný krém
Kombinovaný krém se skládá z kyseliny salicylové, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad a Zinc PCA, které byly aplikovány každé ráno skupinou 2 a skupinou 3.
Ostatní jména:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermokosmetika
Jiný: Adapalen 0,1% krém
Kontrolní skupina (skupina 1) bude používat Adapalene 0,1% krém pouze každý večer. Subjekty byly hodnoceny 28. a 56. den.
Lék: Adapalen 0,1% krém
Adapalen 0,1% krém byl podáván subjektům k aplikaci každou noc ve skupině 1 a skupině 3 a přerušovaně každé dvě noci ve skupině 2.
Ostatní jména:
  • Evalen®, topické přípravky proti akné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti akné
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Založeno na globální stupnici závažnosti akné (GEA skóre). Na stupnici 0-5 znamená 0 ​​téměř žádné léze, zatímco 5 znamená těžké akné.
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Změna závažnosti akné
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Založeno na Indonéském setkání odborníků na akné (skóre IAEM). Škála se skládá z mírné, střední a těžké.
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Změna úrovně seborey
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Úroveň seborey je účastníky subjektivně hodnocena na škále 0 (minimální úroveň) - 10 (maximální úroveň)
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Změna erytému
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Založeno na stupnici CEA (Clinian Erythema Assessment Scale) k posouzení stupně a rozsahu erytému. Stupnice se pohybuje od 0 do 5; 0 znamená žádný erytém, zatímco 4 znamená závažný erytém.
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Změna kvality života
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Hodnotí se pomocí Cardiffského indexu akné. Dotazník Cardiff Acne Disability Index je nástrojem k měření kvality života pacientů s akné vulgaris. Tento nástroj má 5 otázek, na které si pacient sám odpovídá (pro subjekty ve věku ≥ 18 let).
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Změna kvality života
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Hodnotí se pomocí Akné-Kvalita života. Akné-QoL je nástroj skládající se z 19 otázek rozdělených do 4 kategorií: vnímání sebe sama, sociální vztahy, emoční vlivy a příznaky akné. Celkové skóre akné-QoL je 0-114. Vyšší celkové skóre pro každou získanou kategorii bude interpretovat, že kvalita života pacientů s akné vulgaris se zlepšuje.
přehodnocení 28. a 56. den terapie
Analytické vyšetření obličeje se systémem Janus Facial Analysis System
Časové okno: přehodnocení 28. a 56. den terapie
Vyhodnoceno pomocí systému Janus Facial Analysis System®. Systém pro analýzu obličeje Janus vydá data týkající se stavu obličeje pacienta.
přehodnocení 28. a 56. den terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Ředitel studie: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Ředitel studie: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Ředitel studie: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EffectivityCombiAquaPosae

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení