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Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationscreme aus Salicylsäure, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysäure, Procerad und Zink-PCA

5. April 2023 aktualisiert von: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationscreme aus Salicylsäure, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysäure, Procerad und Zink-PCA als adjuvante Therapie bei leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

Diese klinische Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombinationscreme aus Salicylsäure, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysäure, Procerad und Zink-PCA als adjuvante Therapie für Patienten mit Akne vulgaris vergleichen. Diese Kombinationscreme wird von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris getestet. Die Teilnehmer werden weibliche Patienten im Alter von 15-50 Jahren sein und in drei Gruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe (Gruppe 1) wird jede Nacht nur Adapalene 0,1 % Creme verwenden. Gruppe 2 wird Adapalene 0,1 % Creme intermittierend alle zwei Nächte und die Kombinationscreme jeden Morgen verwenden. Gruppe 3 verwendet jeden Abend Adapalene 0,1 % Creme und jeden Morgen die Kombinationscreme.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine experimentelle Studie mit einem randomisierten kontrollierten Studiendesign (RCT) an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris, die die Einschlusskriterien erfüllten. Diese Studie wird in fünf Bildungszentren für Dermatologie und Venerologie in Indonesien in Jakarta durchgeführt (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) und Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar). ). Gruppe 1 als Kontrollgruppe erhält jede Nacht nur Adapalene 0,1% Creme. Gruppe 2 erhält Adapalene 0,1 % Creme nur intermittierend alle zwei Nächte und die Kombinationscreme jeden Morgen. Gruppe 3 verwendet jeden Abend Adapalene 0,1 % Creme und jeden Morgen die Kombinationscreme. Alle Teilnehmer werden an Tag 28 und 56 ausgewertet. Die Bewertung der Therapie erfolgt auf der Grundlage der Global Acne Severity Scale (GEA Score), des Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), des Seborrhoe-Levels, der Clinician Erythem Assessment Scale (CEA), der Gesichtshautanalyse mit Janus Skin Facial Analysis und der Bewertung von die Lebensqualität anhand des Cardiff Acne Disability Index und Acne-Quality of Life (Acne-QoL) speziell für Teilnehmer über 18 Jahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich im Alter von 15 - 50 Jahren
  • Leichte und mittelschwere Akne vulgaris nach IAEM und GEA.
  • Die Patienten sind bereit, an der Studie teilzunehmen, bis sie abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Allergie gegen dermatokosmetische Produkte.
  • Unterziehen einer anderen Aknetherapie, Medikation oder invasiven Maßnahmen im letzten Monat.
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombinationscreme-Gruppe
Gruppe 2 wird Adapalene 0,1 % Creme intermittierend alle zwei Nächte und die Kombinationscreme jeden Morgen verwenden. Gruppe 3 verwendet jeden Abend Adapalene 0,1 % Creme und jeden Morgen die Kombinationscreme. Die Probanden wurden an Tag 28 und Tag 56 ausgewertet.
Arzneimittel: Kombinationscreme
Die Kombinationscreme besteht aus Salicylsäure, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysäure, Procerad und Zink-PCA und wurde jeden Morgen von Gruppe 2 und Gruppe 3 aufgetragen.
Andere Namen:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), Dermokosmetik
Sonstiges: Adapalen 0,1% Creme
Die Kontrollgruppe (Gruppe 1) wird jede Nacht nur Adapalene 0,1 % Creme verwenden. Die Probanden wurden an Tag 28 und Tag 56 ausgewertet.
Arzneimittel: Adapalen 0,1% Creme
Adapalen-0,1 %-Creme wurde den Probanden in Gruppe 1 und Gruppe 3 jeden Abend und in Gruppe 2 intermittierend alle zwei Nächte aufgetragen.
Andere Namen:
  • Evalen®, topische Aknemittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Akne
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Basierend auf der Global Acne Severity Scale (GEA Score). Auf einer Skala von 0-5 bedeutet 0 fast keine Läsionen, während 5 schwere Akne anzeigt.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Änderung des Schweregrades der Akne
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Basierend auf dem indonesischen Akne-Expertentreffen (IAEM-Score). Die Skala besteht aus leicht, mittel und schwer.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Änderung des Seborrhoe-Levels
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Das Ausmaß der Seborrhoe wird von den Teilnehmern subjektiv auf einer Skala von 0 (Mindestniveau) - 10 (Höchstniveau) bewertet.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Veränderung des Erythems
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Basierend auf der Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) zur Beurteilung des Grades und des Ausmaßes von Erythemen. Die Skala reicht von 0-5; 0 bedeutet kein Erythem, während 4 schweres Erythem anzeigt.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Bewertet anhand des Cardiff Acne Disability Index. Der Cardiff Acne Disability Index-Fragebogen ist ein Instrument zur Messung der Lebensqualität von Patienten mit Akne vulgaris. Dieses Instrument enthält 5 selbst zu beantwortende Fragen des Patienten (für Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren).
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Bewertet mit Acne-Quality of Life. Acne-QoL ist ein Instrument, das aus 19 Fragen besteht, die in 4 Kategorien unterteilt sind: Selbstwahrnehmung, soziale Beziehungen, emotionale Auswirkungen und Aknesymptome. Die Gesamtpunktzahl von Akne-QoL beträgt 0-114. Die höhere Gesamtpunktzahl für jede erhaltene Kategorie deutet darauf hin, dass sich die Lebensqualität von Patienten mit Akne vulgaris verbessert.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Gesichtsanalyseuntersuchung mit Janus Gesichtsanalysesystem
Zeitfenster: Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie
Bewertet mit dem Janus Facial Analysis System®. Das Janus-Gesichtsanalysesystem gibt Daten zum Gesichtszustand des Patienten aus.
Neubewertung an Tag 28 und Tag 56 der Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Studienleiter: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Studienleiter: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Studienleiter: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EffectivityCombiAquaPosae

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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