Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed ved kombinationscreme af salicylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysyre, Procerad og Zink PCA

5. april 2023 opdateret af: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Effektivitet og sikkerhed ved kombinationscreme af salicylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysyre, Procerad og Zink PCA som adjuverende terapi for Acne Vulgaris Mild til moderat

Denne kliniske undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationscreme af salicylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxy Acid, Procerad og Zink PCA som adjuverende behandling til acne vulgaris-patienter. Disse kombinationscremer vil blive testet af mild til moderat acne vulgaris patienter. Deltagerne vil være kvindelige patienter i alderen 15-50 år og inddelt i tre grupper. Kontrolgruppen (Gruppe 1) vil kun bruge Adapalene 0,1% creme hver nat. Gruppe 2 vil bruge Adapalene 0,1% creme intermitterende hver anden aften og kombinationscremen hver morgen. Gruppe 3 vil bruge Adapalene 0,1% creme hver aften og kombinationscremen hver morgen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en eksperimentel undersøgelse med et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design på mild til moderat acne vulgaris patienter, som opfyldte inklusionskriterierne. Denne undersøgelse vil blive udført i fem dermatologiske og venerologiske uddannelsescentre i Indonesien i Jakarta (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) og Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ). Gruppe 1 som kontrolgruppe vil kun modtage Adapalene 0,1% creme hver nat. Gruppe 2 får Adapalene 0,1% creme kun med mellemrum hver anden aften og kombinationscremen hver morgen. Gruppe 3 vil bruge Adapalene 0,1% creme hver aften og kombinationscremen hver morgen. Alle deltagere vil blive evalueret på dag 28 og 56. Terapievaluering vil blive vurderet baseret på Global Acne Severity Scale (GEA Score), Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), Seborrhoea-niveau, Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), ansigtshudanalyse med Janus Skin Facial Analysis og evaluering af livskvaliteten ved hjælp af Cardiff Acne Disability Index og Acne-Quality of Life (Acne-QoL) specifikt for deltagere i alderen over 18 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
284

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesien
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 15 - 50 år
  • Mild og moderat acne vulgaris ifølge IAEM og GEA.
  • Patienterne er villige til at deltage i undersøgelsen, indtil den er færdig.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi over for dermatokosmetiske produkter.
  • Gennemgået anden acneterapi, medicin eller invasiv handling inden for den sidste måned.
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kombinationscremegruppe
Gruppe 2 vil bruge Adapalene 0,1% creme intermitterende hver anden aften og kombinationscremen hver morgen. Gruppe 3 vil bruge Adapalene 0,1% creme hver aften og kombinationscremen hver morgen. Forsøgspersonerne blev evalueret på dag 28 og dag 56.
Medicin: Kombinationscreme
Kombinationscremen består af salicylsyre, Aqua Posae Filiformis, Niacinamid, Lipohydroxysyre, Procerad og Zink PCA, som blev påført hver morgen af ​​gruppe 2 og gruppe 3.
Andre navne:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermokosmetik
Andet: Adapalene 0,1% creme
Kontrolgruppen (Gruppe 1) vil kun bruge Adapalene 0,1% creme hver nat. Forsøgspersonerne blev evalueret på dag 28 og dag 56.
Medicin: Adapalene 0,1% creme
Adapalene 0,1 % creme blev givet til forsøgspersoner, der skulle påføres hver nat i gruppe 1 og gruppe 3, og intermitterende hver anden nat i gruppe 2.
Andre navne:
  • Evalen®, topiske acnemidler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af acne sværhedsgrad
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Baseret på Global Acne Severity Scale (GEA Score). På en skala fra 0-5 indikerer 0 næsten ingen læsioner, mens 5 indikerer svær acne.
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ændring af acne sværhedsgrad
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Baseret på Indonesien Acne Expert Meeting (IAEM-score). Skalaen består af mild, moderat og svær.
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ændring af niveau af seborrhea
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Niveauet af seborrhea vurderes subjektivt af deltagerne på en skala fra 0 (minimumsniveau) - 10 (maksimalt niveau)
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ændring af erytem
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Baseret på Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) for at vurdere graden og omfanget af erytem. Skalaen går fra 0-5; 0 indikerer ingen erytem, ​​mens 4 indikerer alvorlig erytem.
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Vurderet ved hjælp af Cardiff Acne Disability Index. Cardiff Acne Disability Index-spørgeskema er et instrument til at måle livskvaliteten for acne vulgaris-patienter. Dette instrument har 5 selvbesvarede spørgsmål af patienten (for forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år).
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Vurderet ved hjælp af Acne-Quality of Life. Acne-QoL er et instrument bestående af 19 spørgsmål opdelt i 4 kategorier: selvopfattelse, sociale relationer, følelsesmæssige effekter og acnesymptomer. Den samlede score for Acne-QoL er 0-114. Den højere samlede score for hver kategori opnået vil fortolke, at livskvaliteten for acne vulgaris-patienter bliver bedre.
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Ansigtsanalyseundersøgelse med Janus ansigtsanalysesystem
Tidsramme: reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen
Vurderet ved hjælp af Janus Facial Analysis System®. Janus Facial Analysis System vil udstede data relateret til patientens ansigtstilstand.
reevaluering på dag 28 og dag 56 af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Studieleder: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Studieleder: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Studieleder: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EffectivityCombiAquaPosae

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger