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Efficacia e sicurezza della crema combinata di acido salicilico, acqua posae filiformis, niacinamide, lipoidrossiacido, Procerad e zinco PCA

5 aprile 2023 aggiornato da: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Efficacia e sicurezza della crema combinata di acido salicilico, acqua posae filiformis, niacinamide, lipoidrossiacido, Procerad e zinco PCA come terapia adiuvante per l'acne vulgaris da lieve a moderata

Questo studio clinico confronterà l'efficacia e la sicurezza della crema combinata di acido salicilico, Aqua Posae Filiformis, Niacinamide, Lipoidrossiacido, Procerad e Zinco PCA come terapia adiuvante per i pazienti affetti da acne vulgaris. Queste creme combinate saranno testate da pazienti affetti da acne vulgaris da lieve a moderata. I partecipanti saranno pazienti di sesso femminile di età compresa tra 15 e 50 anni e divisi in tre gruppi. Il gruppo di controllo (Gruppo 1) utilizzerà solo Adapalene crema allo 0,1% ogni notte. Il gruppo 2 utilizzerà la crema Adapalene 0,1% in modo intermittente ogni due notti e la crema combinata ogni mattina. Il gruppo 3 utilizzerà la crema Adapalene 0,1% ogni sera e la crema combinata ogni mattina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio sperimentale con un disegno di studio controllato randomizzato (RCT) su pazienti con acne vulgaris da lieve a moderata che hanno soddisfatto i criteri di inclusione. Questo studio sarà condotto in cinque centri di formazione di dermatologia e venereologia in Indonesia situati a Jakarta (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Jakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) e Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar ). Il gruppo 1 come gruppo di controllo riceverà solo Adapalene 0,1% crema ogni notte. Il gruppo 2 riceverà Adapalene crema allo 0,1% solo in modo intermittente ogni due notti e la crema combinata ogni mattina. Il gruppo 3 utilizzerà la crema Adapalene 0,1% ogni sera e la crema combinata ogni mattina. Tutti i partecipanti saranno valutati nei giorni 28 e 56. La valutazione della terapia sarà valutata sulla base della Global Acne Severity Scale (GEA Score), dell'Indonesia Acne Expert Meeting (IAEM Score), del livello di seborrea, della Clinician Erythema Assessment Scale (CEA), dell'analisi della pelle del viso con Janus Skin Facial Analysis e della valutazione del la qualità della vita utilizzando il Cardiff Acne Disability Index e Acne-Quality of Life (Acne-QoL) specificamente per i partecipanti di età superiore ai 18 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
284

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonesia
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di età compresa tra 15 e 50 anni
  • Acne vulgaris lieve e moderata secondo IAEM e GEA.
  • I pazienti sono disposti a partecipare allo studio fino al termine.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai prodotti dermatocosmetici.
  • Subendo altre terapie per l'acne, farmaci o azioni invasive nell'ultimo mese.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo crema combinata
Il gruppo 2 utilizzerà la crema Adapalene 0,1% in modo intermittente ogni due notti e la crema combinata ogni mattina. Il gruppo 3 utilizzerà la crema Adapalene 0,1% ogni sera e la crema combinata ogni mattina. I soggetti sono stati valutati il ​​giorno 28 e il giorno 56.
Droga: Crema Combinata
La crema combinata composta da Acido Salicilico, Aqua Posae Filiformis, Niacinamide, Lipoidrossi Acido, Procerad e Zinco PCA, è stata applicata ogni mattina dal gruppo 2 e dal gruppo 3.
Altri nomi:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermocosmetico
Altro: Adapalene 0,1% crema
Il gruppo di controllo (Gruppo 1) utilizzerà solo Adapalene crema allo 0,1% ogni notte. I soggetti sono stati valutati il ​​giorno 28 e il giorno 56.
Droga: Adapalene 0,1% crema
Adapalene crema allo 0,1% è stata somministrata ai soggetti da applicare ogni notte nel gruppo 1 e nel gruppo 3, e in modo intermittente ogni due notti nel gruppo 2.
Altri nomi:
  • Evalen®, agenti topici per l'acne

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gravità dell'acne
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Basato sulla scala globale di gravità dell'acne (punteggio GEA). Su una scala da 0 a 5, 0 indica quasi nessuna lesione, mentre 5 indica acne grave.
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Modifica della gravità dell'acne
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Basato sull'Indonesia Acne Expert Meeting (punteggio IAEM). La scala è composta da lieve, moderata e grave.
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Cambiamento del livello di seborrea
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Il livello di seborrea è valutato soggettivamente dai partecipanti su una scala da 0 (livello minimo) - 10 (livello massimo)
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Cambiamento di eritema
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Basato sulla Clinician Erythema Assessment Scale (CEA) per valutare il grado e l'estensione dell'eritema. La scala va da 0 a 5; 0 indica assenza di eritema, mentre 4 indica grave eritema.
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Valutato utilizzando il Cardiff Acne Disability Index. Il questionario Cardiff Acne Disability Index è uno strumento per misurare la qualità della vita dei pazienti affetti da acne vulgaris. Questo strumento prevede 5 domande a risposta automatica del paziente (per soggetti di età ≥ 18 anni).
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Valutato utilizzando Acne-Quality of Life. Acne-QoL è uno strumento composto da 19 domande suddivise in 4 categorie: percezione di sé, relazioni sociali, effetti emotivi e sintomi dell'acne. Il punteggio totale di Acne-QoL è 0-114. Il punteggio totale più alto per ogni categoria ottenuta interpreterà che la qualità della vita dei pazienti affetti da acne vulgaris sta migliorando.
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Esame di analisi facciale con il sistema di analisi facciale Janus
Lasso di tempo: rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia
Valutato utilizzando il Janus Facial Analysis System®. Janus Facial Analysis System rilascerà i dati relativi alle condizioni facciali del paziente.
rivalutazione il giorno 28 e il giorno 56 della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Direttore dello studio: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Direttore dello studio: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Direttore dello studio: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EffectivityCombiAquaPosae

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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