Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu złożonego z kwasu salicylowego, Aqua Posae Filiformis, niacynamidu, lipohydroksykwasu, Procerad i cynku PCA

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Skuteczność i bezpieczeństwo kremu złożonego z kwasu salicylowego, Aqua Posae filiformis, niacynamidu, lipohydroksykwasu, Procerad i cynku PCA jako terapii wspomagającej trądzik pospolity od łagodnego do umiarkowanego

To badanie kliniczne porówna skuteczność i bezpieczeństwo złożonego kremu z kwasem salicylowym, Aqua Posae Filiformis, niacynamidem, kwasem lipohydroksylowym, Proceradem i cynkiem PCA jako terapii uzupełniającej dla pacjentów z trądzikiem pospolitym. Te kombinacje kremów będą testowane przez pacjentów z łagodnym i umiarkowanym trądzikiem pospolitym. Uczestnikami będą pacjentki w wieku 15-50 lat, podzielone na trzy grupy. Grupa kontrolna (Grupa 1) będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% tylko każdej nocy. Grupa 2 będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% z przerwami co dwie noce i krem ​​złożony każdego ranka. Grupa 3 będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% każdego wieczoru i krem ​​złożony każdego ranka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem eksperymentalnym z randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z udziałem pacjentów z łagodnym do umiarkowanego trądzikiem pospolitym, którzy spełnili kryteria włączenia. Badanie to zostanie przeprowadzone w pięciu ośrodkach edukacji dermatologicznej i wenerologicznej w Indonezji zlokalizowanych w Dżakarcie (Rumah Sakit Umum Pusat Nasional dr. Cipto Mangunkusumo), Dżakarta (Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto), Padang (Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil), Surakarta (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi) i Malang (Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Saiful Anwar) ). Grupa 1 jako grupa kontrolna będzie otrzymywała krem ​​Adapalen 0,1% tylko każdej nocy. Grupa 2 będzie otrzymywać krem ​​Adapalen 0,1% z przerwami co dwie noce, a krem ​​złożony każdego ranka. Grupa 3 będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% każdego wieczoru i krem ​​złożony każdego ranka. Wszyscy uczestnicy zostaną ocenieni w dniach 28 i 56. Ocena terapii będzie oceniana na podstawie Global Acne Severity Scale (GEA Score), Indonezyjskiego Spotkania Ekspertów ds. jakość życia za pomocą Cardiff Acne Disability Index i Acne-Quality of Life (Acne-QoL) specjalnie dla uczestników w wieku powyżej 18 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
284

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10410
        • Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rumah Sakit Umum Pusat Cipto Mangunkusumo
    • Jawa Tengah
      • Surakarta, Jawa Tengah, Indonezja
        • Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi
    • Jawa Timur
      • Malang, Jawa Timur, Indonezja
        • Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar
    • Sumatera Barat
      • Padang, Sumatera Barat, Indonezja
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 15 - 50 lat
  • Łagodny i umiarkowany trądzik pospolity wg IAEM i GEA.
  • Pacjenci wyrażają chęć udziału w badaniu aż do jego zakończenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na produkty dermokosmetyczne.
  • Przechodzenie innej terapii przeciwtrądzikowej, leków lub działań inwazyjnych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kremów mieszanych
Grupa 2 będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% z przerwami co dwie noce i krem ​​złożony każdego ranka. Grupa 3 będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% każdego wieczoru i krem ​​złożony każdego ranka. Osobników oceniano w dniu 28 i dniu 56.
Lek: Krem kombinowany
Krem złożony, składający się z kwasu salicylowego, Aqua Posae Filiformis, niacynamidu, lipohydroksykwasu, Procerad i Zinc PCA, był nakładany codziennie rano przez grupę 2 i grupę 3.
Inne nazwy:
  • La Roche Posay, Effaclar Duo (+), dermokosmetyk
Inny: Adapalen 0,1% krem
Grupa kontrolna (Grupa 1) będzie stosować krem ​​Adapalen 0,1% tylko każdej nocy. Osobników oceniano w dniu 28 i dniu 56.
Lek: Adapalen 0,1% krem
Adapalen 0,1% w kremie podawano pacjentom co noc w grupie 1 i grupie 3 oraz z przerwami co dwie noce w grupie 2.
Inne nazwy:
  • Evalen®, miejscowe środki przeciwtrądzikowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia trądziku
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Na podstawie Globalnej Skali Nasilenia Trądziku (GEA Score). W skali 0-5 0 oznacza prawie brak zmian, a 5 oznacza ciężki trądzik.
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Zmiana nasilenia trądziku
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Na podstawie spotkania ekspertów ds. trądziku w Indonezji (wynik IAEM). Skala składa się z łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego.
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Zmiana poziomu łojotoku
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Poziom łojotoku jest oceniany subiektywnie przez uczestników w skali od 0 (poziom minimalny) - 10 (poziom maksymalny)
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Zmiana rumienia
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Na podstawie skali oceny rumienia klinicysty (CEA) w celu oceny stopnia i rozległości rumienia. Skala waha się od 0-5; 0 oznacza brak rumienia, a 4 oznacza silny rumień.
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Oceniono za pomocą Cardiff Acne Disability Index. Kwestionariusz Cardiff Acne Disability Index jest narzędziem do pomiaru jakości życia pacjentów z trądzikiem pospolitym. To narzędzie zawiera 5 pytań, na które pacjent sam odpowiada (dla pacjentów w wieku ≥ 18 lat).
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Oceniono za pomocą Acne-Quality of Life. Acne-QoL to narzędzie składające się z 19 pytań podzielonych na 4 kategorie: samoocena, relacje społeczne, skutki emocjonalne i objawy trądziku. Całkowity wynik Acne-QoL wynosi 0-114. Uzyskany wyższy wynik łączny dla każdej kategorii będzie interpretował poprawę jakości życia pacjentów z trądzikiem pospolitym.
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Badanie analizy twarzy za pomocą systemu analizy twarzy Janus
Ramy czasowe: ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii
Oceniono za pomocą Janus Facial Analysis System®. System Analizy Twarzy Janus będzie wystawiał dane związane ze stanem twarzy pacjenta.
ponowna ocena w 28. i 56. dniu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lilik Norawati, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto,
  • Dyrektor Studium: Satya WY Yenny, MD, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Pusat Dr. M. Djamil, Padang
  • Dyrektor Studium: Arie Kusumawardani, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Moewardi, Surakarta
  • Dyrektor Studium: Sinta Murlistyarini, Departemen Ilmu Kesehatan Kulit dan Kelamin Rumah Sakit Umum Daerah Saiful Anwar, Malang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EffectivityCombiAquaPosae

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami