Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PMS podporuje zotavení pacientů po výměně srdeční chlopně (PMS)

14. dubna 2025 aktualizováno: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Suplementace probiotickou směsí (PMS) podporuje zotavení pacientů po výměně srdeční chlopně prevencí akutního gastrointestinálního poškození (AGI)

Akutní gastrointestinální poranění (AGI) souvisí se špatnými výsledky u pacientů po náhradě srdeční chlopně. Účelem této studie je zhodnotit účinek suplementace probiotické směsi (PMS) u pacientů po náhradě srdeční chlopně prevencí akutního gastrointestinálního poškození (AGI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s onemocněním srdečních chlopní mají často chronickou srdeční nedostatečnost. Hromadné důkazy podporují vztah mezi složitostí a rozmanitostí střevní mikroflóry a srdečním selháním. Bakteriální kolonizace a translokace jejich toxinů do krevního řečiště v důsledku změněné střevní permeability přímo korelují se systémovým zánětem. Aktivace prozánětlivých drah a chronického zánětu byla předpokládána jako hlavní faktor přispívající k patogenitě a progresi srdečního selhání (HF). Pacienti podstupující náhradu srdeční chlopně kardiopulmonálním bypassem (CPB) jsou vždy komplikovaní ischemicko-reperfuzním poškozením gastrointestinálního traktu, což obvykle vede k AGI. AGI souvisí se špatnými výsledky kriticky nemocných pacientů prostřednictvím mnoha základních mechanismů. To může vést k infekčním komplikacím, syndromům multiorgánové dysfunkce (MODS) a dokonce ke smrti. Na druhou stranu přísun probiotik, dobrých bakterií, je prospěšný, přestože má stále pár kontroverzních výsledků. Proto je důležité pečlivě posoudit účinnost probiotik v prevenci AGI a dalších komplikací u pacientů podstupujících operaci náhrady srdeční chlopně s CPB a také zhodnotit bezpečnost jejich užívání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,
  • Telefonní číslo: +8613919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730000
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžké až těžké městnavé srdeční selhání (CHF) (funkční třída III až IV NYHA)
  • Pacienti s onemocněním srdečních chlopní podstupující kardiochirurgický výkon CPB
  • Věk > 18 let a ≤ 70 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou nízkou funkcí levé komory: LVEF ≤ 30 %
  • Pacienti s infekční endokarditidou
  • Během 5 let podstoupil velkou gastrointestinální operaci (včetně žlučníku a apendektomie).
  • Zánětlivé onemocnění střev (IBD), včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo kolitidy
  • Akutní gastroenteritida
  • Infekce Clostridium difficile nebo Helicobacter pylori
  • Chronická zácpa
  • Peptický vřed
  • Polypy v žaludku nebo střevech
  • Gastrointestinální novotvary
  • Břišní kýla
  • Syndrom dráždivého tračníku
  • Akutní nebo chronická cholecystitida, hepatitida
  • Užil jsem antibiotika a probiotika v posledním měsíci
  • Pacienti užívali během 1 týdne antidiaroika, laxativa nebo prebiotika
  • Těhotná nebo těhotná během sledování
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu (např. těžké kognitivní poruchy)
  • Pacientka byla zařazena do dalších probíhajících klinických studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo Přípravek s placebem se bude užívat perorálně.
Doplněk stravy: Probiotická směs
brát ústně.
Experimentální: Probiotická směs
Doplnění stravy: Probiotická směs Suplementace Probiotická směs Suplementace obsahuje Lactobacillus Rhamnosus CMCC (B) P0028 ； Lactobacillus Rhamnosus CMCC (B) P0029 ； Enterococcus faecium CMCC (B) P0030 P0030
Doplněk stravy: Probiotická směs
brát ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre AGI
Časové okno: 1 měsíc
Skóre AGI pacienta během 7. pooperačního dne bylo stanoveno podle doporučení Evropské společnosti pro kritickou péči (2012) pro AGI.
1 měsíc
Intraabdominální tlak (IAP)
Časové okno: 1 měsíc
Definovali jsme ji jako maximální hodnotu nitrobřišního tlaku do 7 dnů po operaci
1 měsíc
Charakteristika střevních mikrobiomů
Časové okno: 1 měsíc
Výkaly se odebírají do sterilizovaných 2ml zkumavek a zmrazují se při -80 °C až do extrakce DNA, příprava na analýzu mikrobů
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba návratu střevních zvuků
Časové okno: 1 měsíc
Doba návratu střevních zvuků bude hodnocena ráno a večer
1 měsíc
Počet střevních zvuků
Časové okno: 1 měsíc
Počet střevních ozvů bude hodnocen ráno a večer
1 měsíc
První čas defekace
Časové okno: 1 měsíc
Čas do první defekace bude dotázán ráno a večer po operaci
1 měsíc
Bristol Stool Form Scale skóre
Časové okno: 1 měsíc
Bristol Stool Form Scale je lékařská pomůcka určená ke klasifikaci formy stolice se 7 úrovněmi
1 měsíc
Podíl koků a bacilů ve stolici
Časové okno: 1 měsíc
První výkaly budou shromažďovány ve sterilních nádobách pro terciální nátěr
1 měsíc
Prokalcitonin (PCT)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány 1. a 3. den po operaci pro analýzy PCT
1 měsíc
Interleukin-6
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány 1. a 3. den po operaci pro analýzu interleukinu-6
1 měsíc
Interleukin-10
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány 1. a 3. den po operaci pro analýzu interleukinu-10
1 měsíc
Vysoce citlivý troponin (hs TnI)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebírány 1. a 3. den po operaci pro analýzu hs TnI
1 měsíc
N-terminální prekurzorový mozkový natriuretický peptid (NT-ProBNP)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány 1. a 3. den po operaci pro analýzu NT-ProBNP
1 měsíc
Trimethylamin oxid (TMAO)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebrány 1. a 3. den po operaci pro analýzy TMAO
1 měsíc
Intestinální protein vázající mastné kyseliny (IFABP)
Časové okno: 1 měsíc
Vzorky krve budou odebírány 1. a 3. den po operaci pro analýzy IFABP
1 měsíc
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 1 měsíc
Změřte LVEF 1. a 3. den po operaci echokardiografickým vyšetřením
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenbo Meng, M.D. Ph.D,, LanZhou University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud to pacienti dovolí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení